Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av anti-cancerläkemedel, Cetuximab, till standardbehandlingen (Pembrolizumab) för att återvända eller sprida huvud- och nackcancer efter tidigare behandling

4 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas III-studie av Pembrolizumab vs. Pembrolizumab/Cetuximab vid återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals med platinarefraktär sjukdom

Denna fas III-studie jämför effekten av att lägga till cetuximab till pembrolizumab jämfört med enbart pembrolizumab vid behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) som har kommit tillbaka efter en period av förbättring (återkommande) och/eller som har spridit sig där det först startade (primärt ställe) till andra ställen i kroppen (metastaserande). Cetuximab ingår i en klass av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Det binder till ett protein som kallas EGFR, som finns på vissa typer av tumörceller. Detta kan hjälpa till att förhindra att tumörceller växer. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera tumören och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge cetuximab och pembrolizumab tillsammans kan vara effektivare vid behandling av patienter med återkommande och/eller metastaserande HNSCC än enbart pembrolizumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. Att bedöma om kombinationen av cetuximab och pembrolizumab (arm 2) jämfört med enbart pembrolizumab (arm 1) resulterar i förbättrad total överlevnad (OS) hos patienter med platinarefraktär HNSCC.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra pembrolizumab + cetuximab (arm 2) kontra (vs.) enbart pembrolizumab (arm 1) med avseende på objektiv svarsfrekvens per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.

II. Att jämföra pembrolizumab + cetuximab (arm 2) med enbart pembrolizumab (arm 1) med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1.

III. Att utvärdera pembrolizumab + cetuximab (arm 2) jämfört med enbart pembrolizumab (arm 1) med avseende på duration of respons (DOR) per RECIST 1.1.

IV. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av pembrolizumab + cetuximab (arm 2) jämfört med enbart pembrolizumab (arm 1).

V. Att bedöma den patientrapporterade toxiciteten med användning av Patient Reported Outcomes versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) av pembrolizumab + cetuximab (arm 2) jämfört med enbart pembrolizumab (arm 1).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att identifiera specifika mutationsförändringar som kan tyda på kliniskt svar på enbart pembrolizumab + cetuximab och pembrolizumab.

II. Att utvärdera cirkulerande tumörhärledd deoxiribonukleinsyra (ctDNA) kinetik under behandlingsförloppet som svar på enbart pembrolizumab + cetuximab och pembrolizumab.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienterna får pembrolizumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 42:e dag i upp till 18 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också datortomografi (CT), positronemissionstomografi (PET)/CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under hela prövningen och genomgår eventuellt blodprovtagning vid studien och vid sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen.

ARM 2: Patienterna får cetuximab IV under 120 minuter på dag -14 före cykel 1 och sedan dag 1, 15 och 29 i varje cykel och pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 42:e dag i upp till 18 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT, PET/CT eller MRT under hela studien och genomgår eventuellt blodprovssamling vid studien och vid sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 4 veckor och därefter var 3:e och/eller 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Huvudutredare:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Avslutad
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-455-0057
        • Huvudutredare:
          • Harlan A. Pinto
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Rekrytering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital North
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Rekrytering
        • Poudre Valley Hospital
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Rekrytering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Rekrytering
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Huvudutredare:
          • Karng S. Log
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Rekrytering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rekrytering
        • Medical Center of the Rockies
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Rekrytering
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Rekrytering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-296-5360
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
        • Rekrytering
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Rekrytering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Rekrytering
        • Advocate Sherman Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-429-2907
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Rekrytering
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Rekrytering
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Rekrytering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ari J. Rosenberg
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Rekrytering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Rekrytering
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ari J. Rosenberg
      • Palos Heights, Illinois, Förenta staterna, 60463
        • Rekrytering
        • Advocate High Tech Medical Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Rekrytering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • Rekrytering
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fahrettin Covut
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • Upphängd
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • Upphängd
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • Rekrytering
        • HaysMed
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Rekrytering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Rekrytering
        • Salina Regional Health Center
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Rekrytering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Huvudutredare:
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
        • Huvudutredare:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Upphängd
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • University Health Truman Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Rekrytering
        • Liberty Hospital
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-1569
      • Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
        • Rekrytering
        • Lake Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital South
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Rekrytering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Logan Health Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joerg Rathmann
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Komal Akhtar
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • Rekrytering
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Komal Akhtar
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Verona, New York, Förenta staterna, 13478
        • Rekrytering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Komal Akhtar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Siddharth Sheth
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Rekrytering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Rekrytering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Rekrytering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chang Xia
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Rekrytering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Rekrytering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Huvudutredare:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Rekrytering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
        • Rekrytering
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Rekrytering
        • Pocono Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • Rekrytering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Rekrytering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
        • Rekrytering
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Förenta staterna, 57301
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Huvudutredare:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
      • Pierre, South Dakota, Förenta staterna, 57501
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin M. Solomon
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Förenta staterna, 57078
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Huvudutredare:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Rekrytering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joerg Rathmann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Huvudutredare:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Rekrytering
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Rekrytering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Rekrytering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Rekrytering
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Rekrytering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Rekrytering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Rekrytering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter J. Polewski
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos huvud och hals skivepitelcancer (HNSCC).
  • Tidigare obehandlad för återkommande och/eller metastaserande sjukdom som är obotlig av lokala terapier.

  • Primär tumörplacering i munhålan, orofarynx, struphuvud eller hypofarynx.

    • Obs: Andra primära tumörställen för HNSCC, inklusive primärtumör i nasofarynx är inte kvalificerade. Okända primära tumörer kan vara berättigade och kan registreras efter bedömning av behandlingsteamet med godkännande av studieordföranden.
  • Mätbar sjukdom.
  • Måste ha platina-refraktär sjukdom definierad som sjukdomsprogression under eller ≤ 6 månader efter avslutad definitiv terapi (kemoradiationsterapi) eller adjuvant (postoperativ) terapi.
  • Patienten måste ha en kombinerad positiv poäng PD-L1 positiv (CPS >/= 1) tumör.
  • Eventuell strålbehandling måste vara avslutad >= 10 dagar före registrering.
  • Patienter ska inte ha fått någon tidigare behandling i återkommande eller metastaserande miljö.
  • Tidigare behandling med anti PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp eller cetuximab i kurativ miljö är tillåten om den senaste behandlingsdosen var >= 6 månader före registrering utan tecken på sjukdomsprogression under den behandlingsperioden.
  • Patienten har inte fått ett levande vaccin inom 30 dagar före registreringen.
  • Patienten har inte tidigare haft några kontraindikationer eller har en allvarlig överkänslighet mot någon komponent i pembrolizumab eller cetuximab (≥ grad 3).
  • Patienten har inte fått kronisk systemisk steroidbehandling (i doser överstigande 10 mg dagligen av prednison eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före registrering.

  • Patienter med endast orofarynxcancer måste ha negativa resultat från testning av humant papillomvirus (HPV) status definierad som p16 immunhistokemi (IHC) och/eller HPV in situ hybridisering (ISH).

    • Obs: En Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certifierad cirkulerande tumör HPV deoxiribonukleinsyra (ctHPVDNA) analys kan användas om vävnadsprov inte är tillgängligt.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm^3.
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3.
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (om < 9 g/dL, är transfusioner acceptabla för att öka hemoglobinet över 9 g/dL).
  • Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) ELLER beräknad (beräknad) kreatininclearance ≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln för deltagare med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell ULN.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN ELLER direkt bilirubin < ULN för deltagare med totalt bilirubin > 1,5 x institutionell ULN.
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) ≤ 3,0 x ULN om inte levermetastaser förekommer, i vilket fall < 5,0 x ULN.

  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter.

    • Därför krävs endast ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före registrering för kvinnor i fertil ålder.
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa bedömningen av säkerhet eller effekt av undersökningsregimen bör inkluderas.

  • För behandlade/stabila hjärnmetastaser: Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning efter behandling med centrala nervsystemet (CNS) inte visar några tecken på progression.

    • Patienter med nya eller progressiva hjärnmetastaser (aktiva hjärnmetastaser) eller leptomeningeal sjukdom är berättigade om den behandlande läkaren fastställer att omedelbar CNS-specifik behandling inte krävs och sannolikt inte kommer att krävas under den första behandlingscykeln.
  • HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader före registrering är berättigade till denna studie.
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat.
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.
  • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre.
  • Patienterna har inte tidigare haft aktiv myokardit.
  • Patienterna har inte tidigare haft någon form av pneumonit eller diffus idiopatisk eller immunförmedlad interstitiell lungsjukdom.
  • Patienten har inte tidigare haft solida organtransplantationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (pembrolizumab)
Patienterna får pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 42:e dag i upp till 18 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT, PET/CT eller MRT under hela studien och genomgår eventuellt blodprovssamling vid studien och vid sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar sb27
  • SB 27
  • SB-27
  • Sb27
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Experimentell: Arm 2 (cetuximab, pembrolizumab)
Patienterna får cetuximab IV under 120 minuter på dag -14 före cykel 1 och sedan dag 1, 15 och 29 i varje cykel och pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 42:e dag i upp till 18 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT, PET/CT eller MRT under hela studien och genomgår eventuellt blodprovssamling vid studien och vid sjukdomsprogression eller slutet av behandlingen.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar sb27
  • SB 27
  • SB-27
  • Sb27
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimär anti-EGFR monoklonal antikropp
  • Chimerisk MoAb C225
  • Chimär monoklonal antikropp C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival (OS)
Tidsram: Time from randomization to death from any cause, assessed up to 5 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method. Will be based on the stratified log-rank test that will compare the distributions across the treatment arms. Univariable and multivariable Cox models stratified by the stratification factors used in the randomization will be assessed as well, where the multivariable Cox model will also adjust for other key baseline factors of interest. Hazard ratios and 95% confidence intervals, along with likelihood ratio p-values will be reported from these Cox models. Forest plots will be used to illustrate the comparisons between the arms within subgroups defined by stratification factors and key baseline characteristics.
Time from randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier om patienter har ett partiellt eller fullständigt svar under 2 på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum, med endast lokal granskning. Andelen patienter med ett bekräftat svar kommer att beräknas och jämföras mellan de två armarna med hjälp av ett Chi-square eller Fishers Exact-test.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Sjukdomsprogression kommer att bedömas enligt RECIST 1.1-kriterier. Kommer att jämföras mellan de 2 armarna med Kaplan-Meier metoden, där log-rank test kommer att användas för att beräkna p-värdet.
Tid från randomisering till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Frekvensen och procentandelen av biverkningar av grad 3+ kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna. Jämförelser mellan armar kommer att göras genom att använda antingen Chi-square eller Fishers Exact-test.
Upp till 5 år
Patientrapporterad toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas med patientrapporterad version av CTCAE.
Frekvensen och andelen patienter med ett maximalt post-baslinjevärde större än 0 kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av ett Chi-två-test eller Fishers exakta test med en nominell signifikansnivå på alfa = 0,10.
På samma sätt kommer frekvensen och andelen patienter med ett maximalt post-baslinjevärde större än eller lika med 3 att jämföras mellan armarna med hjälp av ett Chi-två-test eller Fishers exakta test med en nominell signifikansnivå på alfa = 0,10.
Patienternas maximala baslinjejusterade värden kommer att beräknas med den metod som beskrivs av Dueck et al.
Upp till 5 år
Duration of response
Tidsram: From the date at which the patient's earliest best objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the earliest date progression is documented, assessed up to 5 years
Will be defined for all evaluable patients who have achieved an objective response. Will be assessed per RECIST 1.1 criteria. Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the date at which the patient's earliest best objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the earliest date progression is documented, assessed up to 5 years

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar av median OS efter kön
Tidsram: Upp till 5 år
Uppskattningar av behandlingseffekter (median OS) och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas per kön.
Upp till 5 år
Uppskattningar av median OS per ras
Tidsram: Upp till 5 år
Uppskattningar av behandlingseffekter (median OS) och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas per ras.
Upp till 5 år
Uppskattningar av median OS efter etnicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Uppskattningar av behandlingseffekter (median OS) och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas av etnicitet.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Siddharth Sheth, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2024-07339 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A092205 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera