Radicle Spark for Men 24: en studie av hälso- och friskvårdsprodukter om sexuell hälsa och relaterade hälsoresultat
23 november 2025 uppdaterad av: Radicle Science
Radicle Spark for Men™ 24: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie direkt till konsument som utvärderar effekterna av hälso- och friskvårdsprodukter på sexuell hälsa och relaterade hälsoresultat
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som bedömer effekterna av hälso- och friskvårdsprodukter på sexuell hälsa och relaterade hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare. bosatta i USA.
Kvalificerade deltagare kommer att (1) stödja en önskan om förbättrad libido, sexuell tillfredsställelse och/eller funktion, (2) ha möjlighet till en meningsfull förbättring (minst 30 %) av sitt primära hälsoresultat och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte känna till dess formulering förrän i slutet av studien.
Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Stordrinkare kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar mediciner med en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas
Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in vid baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, minst 21 år gamla vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter: Tilldelat kön vid födseln är manligt
- Bosatt i USA
- Stödjer som förbättrad libido (sexlust), sexuell tillfredsställelse och/eller fungera som en primär önskan
- Har möjlighet till minst 30 % förbättring av sitt primära hälsoresultat
- Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att ange en giltig leveransadress och mobiltelefonnummer i USA
- Rapporterar aktuell registrering i en annan klinisk prövning
- Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Kan inte läsa och förstå engelska
- Rapporterar en aktuell och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som utgör en känd, betydande säkerhetsrisk
- Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom som utgör en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser: NYHA (New York Heart Health) Klass Ill eller IV kronisk hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerad arytmier, cirros, leversjukdom i slutstadiet, kronisk njursjukdom i stadium 3b eller 4 eller njursvikt
- Rapporter tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller allvarlig interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi. immunterapi, lugnande hypnotika, anfallsmediciner, mediciner som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser över 5 mg per dag, diabetesmediciner, orala antiinfektionsmedel (antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) för att behandla en akut infektion, antipsykotika, MAO-läkemedel (monoamin) oxidashämmare), eller sköldkörtelprodukter
- Rapporterar aktuell användning av den eller de primära ingredienserna och/eller liknande produkt(er) till de aktiva studieprodukterna som kan begränsa effekterna av studieprodukterna
- Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Spark Product Form 1 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Spark Placebo Control Form 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Spark Product Form 1 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Spark Active Study Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 2
Spark Product Form 2 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Spark Placebo Control Form 2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 2.1
Spark Product Form 2 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Spark Active Study Product 2.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sexuell hälsa
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i sexuell hälsopoäng som bedöms av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [manlig version består av 4 hälsoområden som endast bedöms bland deltagare med sexuell aktivitet under de senaste 30 dagarna: erektil funktion (poängintervall = 2-10; högre poäng indikerar bättre erektil funktion), orgasmförmåga (poängintervall = 1-5; högre poäng indikerar större förmåga), orgasmnjutning (poängintervall = 1-5; högre poäng indikerar större njutning), tillfredsställelse med sexlivet (poängintervall = 2-10; högre poäng indikerar större tillfredsställelse)]
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslor av stress
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i känsla av stress, bedömd av Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; där lägre poäng motsvarar mindre stress)
|
6 veckor
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i trötthet bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar svårare trötthet)
|
6 veckor
|
|
Förändring i humör (emotionell ångest-depression)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i humörpoäng bedömd av PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar svårare emotionell distress-depression)
|
6 veckor
|
|
Minimal klinisk betydelseskillnad (MCID) i känslor av stress
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID i känsla av stress enligt bedömningen av Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; där lägre poäng motsvarar mindre stress)
|
6 veckor
|
|
Minimal klinisk betydelseskillnad (MCID) i trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID i utmattningskänslor som bedöms av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar svårare trötthet)
|
6 veckor
|
|
Minimal klinisk betydelseskillnad (MCID) i humör (emotionell stress-depression)
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID i humörpoäng som bedöms av PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar svårare emotionell stress-depression)
|
6 veckor
|
|
Minimal klinisk betydelse skillnad (MCID) i sexuell hälsa
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikhet att uppnå en MCID i sexuell hälsopoäng enligt Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [manlig version består av 4 hälsoområden som endast bedöms bland deltagare med sexuell aktivitet under de 30 föregående dagarna: erektil funktion (poängintervall = 2-10; högre poäng indikerar bättre erektil funktion), förmåga att uppnå orgasm (poängintervall = 1-5; högre poäng indikerar större förmåga), njutning av orgasm (poängintervall = 1-5; högre poäng indikerar större njutning), tillfredsställelse med sexlivet (poängintervall = 2-10; högre poäng indikerar större tillfredsställelse)]
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i salivkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (2)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserade cytokiner (Interleukin 1 beta, Interleukin 8, Tumor necrosis factor-alpha och Interleukin 6) biomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (3)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd med salivbaserad dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (4)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad östradiolbiomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (5)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad progesteronbiomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (6)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad testosteronbiomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (7)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad kortisolbiomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (8)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad melatoninbiomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (9)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad C-Reactive Protein (CRP) biomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (1)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad kortisolbiomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (2)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad homocysteinbiomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentrationen av provanalys hemma (direkt till konsument) (3)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad ferritinbiomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (4)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) biomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (5)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad hemoglobin A1C (HbA1c) biomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (6)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad insulinbiomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (7)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad vitamin D-biomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (10)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad östradiolbiomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i avföringskoncentrationen av provanalysen hemma (direkt till konsument).
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i avföringskoncentration bedömd av ett avföringsprov (mikrobiell mångfald) (Valfritt; endast bland medgivande deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (1)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd med salivbaserad IgG (Immunoglobulin) biomarkör (valfritt; endast bland medgivande deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (8)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (9)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd av blodbaserad testosteronbiomarkör (1 droppe) (Valfritt; endast bland medgivande deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (11)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd av blodbaserad totalkolesterol (högdensitetslipoproteiner (HDL) och lågdensitetslipoproteiner (LDL)) biomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (12)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd av blodbaserade triglycerider (apolipoprotein A1 (ApoA1) och apolipoprotein B (ApoB)) (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADX-P-2413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .