Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicle Spark for Men 24: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten op het gebied van seksuele gezondheid en daaraan gerelateerde gezondheidsresultaten

23 november 2025 bijgewerkt door: Radicle Science

Radicle Spark for Men™ 24: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, direct-to-consumer studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op seksuele gezondheid en daaraan gerelateerde gezondheidsresultaten wordt beoordeeld

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op de seksuele gezondheid en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten wordt beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers. woonachtig in de Verenigde Staten.

In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen onderschrijven naar een verbeterd libido, seksuele bevrediging en/of functioneren, (2) de mogelijkheid hebben voor een betekenisvolle verbetering (minstens 30%) in hun primaire gezondheidsuitkomst, en (3) hun aanvaarding uiten in het nemen van een product en kende de formulering ervan pas aan het einde van het onderzoek.

Deelnemers die een bekende hartfunctiestoornis, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of die duidelijke, significante veiligheidsproblemen hebben als gevolg van ziekte, worden uitgesloten. Zware drinkers worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met gevestigde, significante veiligheidsproblemen, worden uitgesloten

Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende 7 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Rapporten van deelnemers over gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang, gedurende de actieve periode van het gebruik van het onderzoeksproduct, en in een eindonderzoek. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor dit praktijkgerichte bewijsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, ten minste 21 jaar oud op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten: toegewezen geslacht bij de geboorte is mannelijk
  • Woont in de Verenigde Staten
  • Onderschrijft als verbeterd libido (zin in seks), seksuele bevrediging en/of functioneren als primair verlangen
  • Heeft de kans op een verbetering van ten minste 30% in de primaire gezondheidsresultaten
  • Geeft uitdrukking aan de bereidheid om een ​​onderzoeksproduct te nemen en de identiteit van het product (actief of placebo) niet te kennen tot het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer opgeven
  • Rapporteert de huidige deelname aan een andere klinische proef
  • Geeft aan een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
  • Kan geen Engels lezen en begrijpen
  • Meldt een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico met zich meebrengt
  • Rapporteert een diagnose van hartdisfunctie, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een aanzienlijk veiligheidsrisico oplevert bij gebruik van een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct: NYHA (New York Heart Health) klasse III of IV congestief hartfalen, atriumfibrilleren, ongecontroleerd aritmieën, cirrose, leverziekte in het eindstadium, chronische nierziekte stadium 3b of 4 of nierfalen
  • Rapporteert dat er medicijnen worden gebruikt die een bewezen matige of ernstige wisselwerking hebben, wat een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct met zich meebrengt. Anticoagulantia, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie. immunotherapie, kalmerende hypnotica, medicijnen tegen epilepsieaanvallen, medicijnen die waarschuwen tegen de consumptie van grapefruit, corticosteroïden in doses hoger dan 5 mg per dag, medicijnen tegen diabetes, orale anti-infectieuze middelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een ​​acute infectie te behandelen, antipsychotica, MAOls (monoamine oxidaseremmers) of schildklierproducten
  • Rapporteert het huidige gebruik van de primaire ingrediënten en/of soortgelijke producten voor de actieve onderzoeksproducten die de effecten van de onderzoeksproducten kunnen beperken
  • Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
Spark-productformulier 1 - controle
Voedingssupplement: Spark Placebo-controleformulier 1
Deelnemers gebruiken hun Radicle Spark Placebo Controleformulier 1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
Experimenteel: Actief product 1.1
Spark-productformulier 1 - actief product 1
Voedingssupplement: Spark Active Studieproduct 1.1 Gebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Spark Active Study Product 1.1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 2
Spark-productformulier 2 - controle
Voedingssupplement: Spark Placebo-controleformulier 2
Deelnemers gebruiken hun Radicle Spark Placebo Control Form 2 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
Experimenteel: Actief product 2.1
Spark-productformulier 2 - actief product 1
Voedingssupplement: Spark Active Studieproduct 2.1 Gebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Spark Active Study Product 2.1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen veranderingssnelheden in de tijd van de seksuele gezondheidsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kort Profiel Seksuele Functie en Tevredenheidsonderzoek [mannelijke versie bestaat uit 4 gezondheidsdomeinen die alleen worden beoordeeld bij deelnemers met seksuele activiteit in de 30 dagen daarvoor: erectiele functie (scorebereik = 2-10; hogere scores duiden op betere erectiele functie), orgasme-vermogen (scorebereik = 1-5; hogere scores duiden op meer vermogen), orgasme-genot (scorebereik = 1-5; hogere scores duiden op meer genot), tevredenheid met seksleven (scorebereik = 2-10; hogere scores duiden op meer tevredenheid)]
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gevoelens van stress
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in score voor gevoelens van stress zoals beoordeeld door Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (schaal 0-16; waarbij lagere scores overeenkomen met minder stress)
6 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in vermoeidheid zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Vermoeidheid 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
6 weken
Verandering in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in stemmingsscore zoals beoordeeld door PROMIS Emotioneel Distress-Depressie 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere emotionele stress-depressie)
6 weken
Minimaal klinisch belangverschil (MCID) in gevoelens van stress
Tijdsspanne: 6 weken
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in gevoelens van stressscore zoals beoordeeld door Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (schaal 0-16; waarbij lagere scores overeenkomen met minder stress)
6 weken
Minimaal verschil in klinisch belang (MCID) bij vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID-score voor vermoeidheidsgevoelens, zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Vermoeidheid 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
6 weken
Minimaal klinisch belangverschil (MCID) in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
Waarschijnlijkheid van het behalen van een MCID in stemmingsscore zoals beoordeeld door PROMIS Emotioneel Distress-Depressie 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere emotionele stress-depressie)
6 weken
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in de seksuele gezondheidsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kort Profiel Seksuele Functie en Tevredenheidsonderzoek [mannelijke versie bestaat uit 4 gezondheidsdomeinen beoordeeld alleen onder deelnemers met seksuele activiteit in de 30 dagen ervoor: erectiele functie (scorebereik = 2-10; hogere scores duiden op betere erectiele functie), orgasme vermogen (scorebereik = 1-5; hogere scores duiden op meer vermogen), orgasme plezier (scorebereik = 1-5; hogere scores duiden op meer plezier), tevredenheid met seksleven (scorebereik = 2-10; hogere scores duiden op meer tevredenheid)]
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (2)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde cytokines (Interleukine 1 bèta, Interleukine 8, Tumornecrosefactor-alfa en Interleukine 6) biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (3)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door de op speeksel gebaseerde dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (4)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde estradiol-biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (5)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde progesteronbiomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (6)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde testosteronbiomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (7)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde cortisolbiomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (8)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde melatonine-biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (9)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door de op speeksel gebaseerde C-Reactive Protein (CRP) biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (1)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde cortisolbiomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (2)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde homocysteïne-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (3)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde ferritine-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (4)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde biomarker voor schildklierstimulerend hormoon (TSH) (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (5)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door de op bloed gebaseerde hemoglobine A1C (HbA1c) biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (6)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde insulinebiomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (7)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde vitamine D-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (10)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door op bloed gebaseerde estradiol-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in de ontlastingsconcentratie van een specimentest thuis (direct-to-consumer).
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in ontlastingsconcentratie zoals beoordeeld door een ontlastingsmonster (microbiële diversiteit) (optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (1)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde IgG-biomarker (immunoglobuline) (optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (8)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door de op bloed gebaseerde dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (9)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door op bloed gebaseerde testosteronbiomarker (1 druppel) (optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (11)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door de biomarker voor totaal cholesterol in het bloed (lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)) (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (12)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld aan de hand van op bloed gebaseerde triglyceriden (apolipoproteïne A1 (ApoA1) en apolipoproteïne B (ApoB)) (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radicle Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADX-P-2413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen voor dit onderzoek niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele functie

Klinische onderzoeken op Spark Placebo-controleformulier 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren