Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radicle Spark for Men 24: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista seksuaaliterveydestä ja siihen liittyvistä terveystuloksista

sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Radicle Science

Radicle Spark for Men™ 24: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta seksuaaliseen terveyteen ja siihen liittyviin terveystuloksiin

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta seksuaaliterveyteen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla osallistujilla. oleskelevat Yhdysvalloissa.

Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat halua parantaa libidoa, seksuaalista tyydytystä ja/tai toimintakykyä, (2) heillä on mahdollisuus saada merkittävää parannusta (vähintään 30 %) ensisijaisissa terveydellisissä tuloksissaan ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä enkä tiedä sen koostumusta tutkimuksen loppuun asti.

Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta sydämen toimintahäiriöstä, maksa- tai munuaissairaudesta, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta vasta-aiheesta tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä sairauden aiheuttamia turvallisuusongelmia, suljetaan pois. Runsaasti juovat käyttäjät suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia, suljetaan pois.

Itseraportoituja tietoja kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajan. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia ​​käyntejä tai arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
        • Radicle Science, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut ja sukupuoli-identiteetit: Määritetty sukupuoli syntymähetkellä on miespuolinen
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Hyväksyy parantuneena libidona (seksuaalisen haluna), seksuaalisena tyydytyksenä ja/tai toimivana ensisijaisena haluna
  • Heillä on mahdollisuus parantaa ensisijaista terveydentilaansa vähintään 30 %
  • Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
  • Ilmoittaa nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Raportoi nykyisestä ja/tai äskettäin (enintään 3 kuukautta sitten) vakavasta sairaudesta ja/tai leikkauksesta, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin
  • Raportoi sydämen vajaatoiminnan, maksan tai munuaissairauden diagnoosin, johon liittyy tunnettu vasta-aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski jollekin tutkimustuotteen ainesosasta: NYHA (New York Heart Health) luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsematon rytmihäiriöt, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakiintunut keskivaikea tai vaikea yhteisvaikutus, mikä aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. Antikoagulantit, verenpainelääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, kemoterapia. immunoterapia, rauhoittavat unilääkkeet, kohtauslääkkeet, greipin kulutuksesta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit yli 5 mg päivässä, diabeettiset lääkkeet, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) akuutin infektion hoitoon, psykoosilääkkeet, MAOl:t (monoamiini) oksidaasiestäjät) tai kilpirauhasen tuotteet
  • Raportoi ensisijaisten ainesosien ja/tai samankaltaisten tuotteiden nykyisen käytön aktiiviselle tutkimustuotteelle, jotka voivat rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia
  • Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Control 1
Spark tuotelomake 1 - kontrolli
Osallistujat käyttävät Radicle Spark Placebo -kontrollilomakettaan 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Spark-tuotelomake 1 – aktiivinen tuote 1
Osallistujat käyttävät Radicle Spark Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Spark Product Form 2 - kontrolli
Osallistujat käyttävät Radicle Spark Placebo -kontrollilomakettaan 2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Spark-tuotelomake 2 - aktiivinen tuote 1
Osallistujat käyttävät Radicle Spark Active Study -tuotetta 2.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seksuaaliterveydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero muutosnopeuksissa seksuaaliterveyspisteissä ajan kuluessa arvioituna Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey -kyselyllä [miesversio koostuu 4 terveysalueesta, joita arvioidaan vain osallistujilta, joilla on ollut seksuaalista aktiivisuutta edellisen 30 päivän aikana: erektiofunktio (pisteraja = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota), orgasmikyky (pisteraja = 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kykyä), orgasmin nautinto (pisteraja = 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa), tyytyväisyys seksielämään (pisteraja = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)]
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressin tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero stressin tuntemuksissa arvioituna koetun stressin asteikolla 4 (PSS-4) (asteikolla 0-16; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
6 viikkoa
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen väsymysero, joka on arvioitu potilasraportin tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) avulla, väsymys 4A (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
6 viikkoa
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero mielialapisteissä arvioituna PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (asteikolla 4-20; jossa korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa emotionaalista ahdistusta-masennusta)
6 viikkoa
Minimaalinen kliinisen tärkeyden ero (MCID) stressin tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys stressin tunteiden pisteytyksissä mitattuna havaitun stressin asteikolla 4 (PSS-4) (asteikko 0-16; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
6 viikkoa
Väsymyksen vähäinen kliinisen tärkeyden ero (MCID).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys väsymyksen tunnepisteissä, joka on arvioitu potilaiden raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) väsymyksen 4A (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä) perusteella
6 viikkoa
Minimaalinen kliinisen tärkeyden ero (MCID) mielialassa (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys mielialapisteissä PROMIS Emotional Distress-Depression 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; jossa korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa emotionaalista ahdistusta-masennusta)
6 viikkoa
Minimaalinen kliininen merkittävyyden ero (MCID) seksuaaliterveydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Todennäköisyys saavuttaa MCID seksuaaliterveyspisteessä, joka on arvioitu Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey -kyselyllä [miesversio koostuu 4 terveysalueesta, joita arvioidaan vain osallistujilla, joilla on ollut seksuaalista aktiivisuutta edeltävän 30 päivän aikana: erektiofunktio (pistealue = 2–10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota), orgasmikyky (pistealue = 1–5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kykyä), orgasmin nautinto (pistealue = 1–5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa), tyytyväisyys seksielämään (pistealue = 2–10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)]
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisten sytokiinien (interleukiini 1 beeta, interleukiini 8, tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini 6) biomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) biomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (4)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella estradiolibiomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella progesteronibiomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella testosteronin biomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella kortisolibiomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (8)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella melatoniinibiomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella C-reaktiivisen proteiinin (CRP) biomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella kortisolibiomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella homokysteiinin biomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella ferritiinibiomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (4)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisen kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) biomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella hemoglobiini A1C (HbA1c) -biomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella insuliinibiomarkkerilla arvioituna (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella D-vitamiinibiomarkkerilla arvioituna (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella estradiolibiomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos ulosteen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero ulostepitoisuudessa arvioituna ulostenäytteellä (mikrobien monimuotoisuus) (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritettavassa) näytemäärityksessä (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero sylkipitoisuudessa sylkipohjaisella IgG- (immunoglobuliini) -biomarkkerilla arvioituna (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (8)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) biomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella testosteronibiomarkkerilla (1 tippa) arvioituna (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (11)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa mitattuna veripohjaisen kokonaiskolesterolin (HDL- ja matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)) biomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veripitoisuuksissa mitattuna veripohjaisilla triglyserideillä (apolipoproteiini A1 (ApoA1) ja apolipoproteiini B (ApoB)) (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADX-P-2413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toiminta

Kliiniset tutkimukset Spark Placebo -kontrollilomake 1

Tilaa