- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06590337
Radicle Spark for Men 24: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista seksuaaliterveydestä ja siihen liittyvistä terveystuloksista
Radicle Spark for Men™ 24: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta seksuaaliseen terveyteen ja siihen liittyviin terveystuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla osallistujilla. oleskelevat Yhdysvalloissa.
Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat halua parantaa libidoa, seksuaalista tyydytystä ja/tai toimintakykyä, (2) heillä on mahdollisuus saada merkittävää parannusta (vähintään 30 %) ensisijaisissa terveydellisissä tuloksissaan ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä enkä tiedä sen koostumusta tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta sydämen toimintahäiriöstä, maksa- tai munuaissairaudesta, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta vasta-aiheesta tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä sairauden aiheuttamia turvallisuusongelmia, suljetaan pois. Runsaasti juovat käyttäjät suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia, suljetaan pois.
Itseraportoituja tietoja kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajan. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut ja sukupuoli-identiteetit: Määritetty sukupuoli syntymähetkellä on miespuolinen
- Asuu Yhdysvalloissa
- Hyväksyy parantuneena libidona (seksuaalisen haluna), seksuaalisena tyydytyksenä ja/tai toimivana ensisijaisena haluna
- Heillä on mahdollisuus parantaa ensisijaista terveydentilaansa vähintään 30 %
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
- Ilmoittaa nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Raportoi nykyisestä ja/tai äskettäin (enintään 3 kuukautta sitten) vakavasta sairaudesta ja/tai leikkauksesta, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin
- Raportoi sydämen vajaatoiminnan, maksan tai munuaissairauden diagnoosin, johon liittyy tunnettu vasta-aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski jollekin tutkimustuotteen ainesosasta: NYHA (New York Heart Health) luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsematon rytmihäiriöt, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakiintunut keskivaikea tai vaikea yhteisvaikutus, mikä aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. Antikoagulantit, verenpainelääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, kemoterapia. immunoterapia, rauhoittavat unilääkkeet, kohtauslääkkeet, greipin kulutuksesta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit yli 5 mg päivässä, diabeettiset lääkkeet, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) akuutin infektion hoitoon, psykoosilääkkeet, MAOl:t (monoamiini) oksidaasiestäjät) tai kilpirauhasen tuotteet
- Raportoi ensisijaisten ainesosien ja/tai samankaltaisten tuotteiden nykyisen käytön aktiiviselle tutkimustuotteelle, jotka voivat rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 1
Spark tuotelomake 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Spark Placebo -kontrollilomakettaan 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Spark-tuotelomake 1 – aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Spark Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Spark Product Form 2 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Spark Placebo -kontrollilomakettaan 2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Spark-tuotelomake 2 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Spark Active Study -tuotetta 2.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaaliterveydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero muutosnopeuksissa seksuaaliterveyspisteissä ajan kuluessa arvioituna Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey -kyselyllä [miesversio koostuu 4 terveysalueesta, joita arvioidaan vain osallistujilta, joilla on ollut seksuaalista aktiivisuutta edellisen 30 päivän aikana: erektiofunktio (pisteraja = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota), orgasmikyky (pisteraja = 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kykyä), orgasmin nautinto (pisteraja = 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa), tyytyväisyys seksielämään (pisteraja = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)]
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressin tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero stressin tuntemuksissa arvioituna koetun stressin asteikolla 4 (PSS-4) (asteikolla 0-16; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen väsymysero, joka on arvioitu potilasraportin tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) avulla, väsymys 4A (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
6 viikkoa
|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero mielialapisteissä arvioituna PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (asteikolla 4-20; jossa korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa emotionaalista ahdistusta-masennusta)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisen tärkeyden ero (MCID) stressin tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys stressin tunteiden pisteytyksissä mitattuna havaitun stressin asteikolla 4 (PSS-4) (asteikko 0-16; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
|
6 viikkoa
|
|
Väsymyksen vähäinen kliinisen tärkeyden ero (MCID).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys väsymyksen tunnepisteissä, joka on arvioitu potilaiden raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) väsymyksen 4A (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä) perusteella
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisen tärkeyden ero (MCID) mielialassa (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys mielialapisteissä PROMIS Emotional Distress-Depression 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; jossa korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa emotionaalista ahdistusta-masennusta)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliininen merkittävyyden ero (MCID) seksuaaliterveydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys saavuttaa MCID seksuaaliterveyspisteessä, joka on arvioitu Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey -kyselyllä [miesversio koostuu 4 terveysalueesta, joita arvioidaan vain osallistujilla, joilla on ollut seksuaalista aktiivisuutta edeltävän 30 päivän aikana: erektiofunktio (pistealue = 2–10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota), orgasmikyky (pistealue = 1–5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kykyä), orgasmin nautinto (pistealue = 1–5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa), tyytyväisyys seksielämään (pistealue = 2–10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)]
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisten sytokiinien (interleukiini 1 beeta, interleukiini 8, tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini 6) biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (4)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella estradiolibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella progesteronibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella testosteronin biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella kortisolibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (8)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella melatoniinibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella C-reaktiivisen proteiinin (CRP) biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella kortisolibiomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella homokysteiinin biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella ferritiinibiomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (4)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisen kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella hemoglobiini A1C (HbA1c) -biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella insuliinibiomarkkerilla arvioituna (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella D-vitamiinibiomarkkerilla arvioituna (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella estradiolibiomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ulostepitoisuudessa arvioituna ulostenäytteellä (mikrobien monimuotoisuus) (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritettavassa) näytemäärityksessä (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero sylkipitoisuudessa sylkipohjaisella IgG- (immunoglobuliini) -biomarkkerilla arvioituna (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (8)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella testosteronibiomarkkerilla (1 tippa) arvioituna (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (11)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa mitattuna veripohjaisen kokonaiskolesterolin (HDL- ja matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)) biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veripitoisuuksissa mitattuna veripohjaisilla triglyserideillä (apolipoproteiini A1 (ApoA1) ja apolipoproteiini B (ApoB)) (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-P-2413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toiminta
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Spark Placebo -kontrollilomake 1
-
Radicle ScienceValmis
-
Brigham Young UniversityDepartment of Health and Human Services; Florida State UniversityValmis
-
Nature Cell Co. Ltd.RekrytointiNivelrikko, polviYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Nature Cell Co. Ltd.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdTuntematonAkuutti keuhkoputkitulehdus | Akuutti ylempien hengitysteiden infektioKorean tasavalta
-
Radicle ScienceValmisVäsymys | EnergiaaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö | TrikotillomaniaYhdysvallat
-
Epitomee medicalValmis
-
Hoffmann-La RocheValmisKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaRanska