Radicle Spark for Men 24：健康和保健产品对性健康和相关健康结果的研究
2025年11月23日 更新者：Radicle Science
Radicle Spark for Men™ 24：一项随机、双盲、安慰剂对照的直接面向消费者的研究，评估健康和保健产品对性健康和相关健康结果的影响
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估健康和保健产品对性健康和相关健康结果的影响
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项针对成年参与者进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。 居住在美国。
符合资格的参与者将 (1) 赞同提高性欲、性满意度和/或功能的愿望，(2) 有机会在其主要健康结果方面取得有意义的改善（至少 30%），以及 (3) 明确接受采取产品并且直到研究结束才知道其配方。
报告已知心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病的参与者可能会被排除。 报告已知禁忌症或因疾病而存在明确的重大安全问题的参与者将被排除在外。 酗酒者将被排除在外。 报告服用具有已知禁忌症或具有明确的重大安全问题的药物的参与者将被排除在外
自我报告数据以电子方式从符合条件的参与者收集，为期 7 周。 参与者的健康指标报告将在基线、整个研究产品使用的活跃期以及最终调查中收集。 所有学习评估都将是电子化的；这项现实世界的证据研究没有亲自访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人，在电子同意时年满 21 岁，包括所有民族、种族和性别认同：出生时指定性别为男性
- 居住在美国
- 认可改善性欲、性满足和/或功能作为主要欲望
- 有机会改善至少 30% 的主要健康状况
- 表示愿意服用研究产品，但直到研究结束才知道产品身份（活性或安慰剂）
排除标准：
- 无法提供有效的美国送货地址和手机号码
- 报告另一项临床试验的当前入组情况
- 报告称自己是酗酒者（定义为每天喝 3 杯或以上酒精饮料）
- 无法阅读和理解英语
- 报告当前和/或最近（最多 3 个月前）的重大疾病和/或手术，这些疾病和/或手术构成已知的重大安全风险
- 报告心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病的诊断，该疾病对任何研究产品成分存在已知的禁忌症和/或重大安全风险：NYHA（纽约心脏健康）III 或 IV 级充血性心力衰竭、房颤、不受控制心律失常、肝硬化、终末期肝病、3b 或 4 期慢性肾病或肾衰竭
- 报告服用的药物具有已确定的中度或重度相互作用，对任何研究产品成分构成重大安全风险。 抗凝药、抗高血压药、抗焦虑药、抗抑郁药、化疗。 免疫疗法、镇静催眠药、癫痫药物、警告不要食用葡萄柚的药物、每天剂量超过 5 毫克的皮质类固醇、糖尿病药物、治疗急性感染的口服抗感染药（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）、抗精神病药、MAOL（单胺）氧化酶抑制剂）或甲状腺产品
- 报告当前对活性研究产品的主要成分和/或类似产品的使用，这可能会限制研究产品的作用
- 缺乏可靠的日常互联网访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂对照 1
Spark 产品表 1 - 对照
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参与者将按照指示使用 Radicle Spark 安慰剂对照表 1，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品1.1
Spark 产品形式 1 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle Spark Active 研究产品 1.1 为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂对照 2
Spark 产品形式 2 - 对照
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参与者将按照指示使用 Radicle Spark 安慰剂对照表 2，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品2.1
Spark 产品形式 2 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle Spark Active 研究产品 2.1 为期 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性健康变化
大体时间：6周
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基于患者报告结局测量系统（PROMIS）简明版性功能与满意度调查[男性版包含4个健康领域，仅对过去30天内有性活动的参与者进行评估：勃起功能（评分范围=2-10分；分数越高表示勃起功能越好）、高潮能力（评分范围=1-5分；分数越高表示能力越强）、高潮愉悦度（评分范围=1-5分；分数越高表示愉悦度越高）、性生活满意度（评分范围=2-10分；分数越高表示满意度越高）]评估的性健康评分随时间变化率的差异
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力感受的变化
大体时间：6周
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根据感知压力量表 4 (PSS-4) 评估的压力感受评分的平均差异（量表 0-16；分数越低对应压力越小）
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6周
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疲劳的变化
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 疲劳 4A 评估的疲劳平均差异（量表 4-20；分数越高，疲劳越严重）
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6周
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情绪变化（情绪困扰-抑郁）
大体时间：6周
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根据 PROMIS 情绪困扰 - 抑郁 4A 评估的情绪评分平均差异（量表 4-20；分数越高，情绪困扰 - 抑郁越严重）
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6周
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压力感的最小临床重要性差异 (MCID)
大体时间：6周
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根据感知压力量表 4 (PSS-4)（量表 0-16；分数越低对应压力越小）评估，压力感评分达到 MCID 的可能性
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6周
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疲劳的最小临床重要性差异 (MCID)
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 疲劳 4A（量表 4-20；分数越高表示疲劳越严重）评估，疲劳感评分达到 MCID 的可能性
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6周
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情绪（情绪困扰-抑郁）的最小临床重要性差异 (MCID)
大体时间：6周
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根据 PROMIS 情绪困扰 - 抑郁 4A 评估，获得 MCID 情绪评分的可能性（量表 4-20；分数越高，情绪困扰 - 抑郁越严重）
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6周
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性健康的最小临床重要性差异（MCID）
大体时间：6周
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根据患者报告结局测量系统（PROMIS）简要概况性功能与满意度调查[男性版本仅评估过去30天内有过性活动的参与者，包含4个健康领域：勃起功能（评分范围=2-10；分数越高表示勃起功能越好）、射精能力（评分范围=1-5；分数越高表示能力越强）、射精愉悦度（评分范围=1-5；分数越高表示愉悦度越高）、性生活满意度（评分范围=2-10；分数越高表示满意度越高）]评估的性健康评分达到最小临床重要差异（MCID）的可能性
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (2)
大体时间：6周
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通过基于唾液的细胞因子（白细胞介素 1 β、白细胞介素 8、肿瘤坏死因子 α 和白细胞介素 6）生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (3)
大体时间：6周
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通过基于唾液的硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S) 生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (4)
大体时间：6周
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通过基于唾液的雌二醇生物标志物评估的唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (5)
大体时间：6周
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通过基于唾液的黄体酮生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (6)
大体时间：6周
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通过基于唾液的睾酮生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (7)
大体时间：6周
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通过基于唾液的皮质醇生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (8)
大体时间：6周
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通过基于唾液的褪黑激素生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (9)
大体时间：6周
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通过基于唾液的 C 反应蛋白 (CRP) 生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (1)
大体时间：6周
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通过血液皮质醇生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (2)
大体时间：6周
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通过血液同型半胱氨酸生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (3)
大体时间：6周
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通过血液铁蛋白生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (4)
大体时间：6周
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通过血液促甲状腺激素 (TSH) 生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (5)
大体时间：6周
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通过基于血液的糖化血红蛋白 (HbA1c) 生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (6)
大体时间：6周
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通过血液胰岛素生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (7)
大体时间：6周
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通过血液维生素 D 生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (10)
大体时间：6周
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通过血液雌二醇生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的粪便浓度变化
大体时间：6周
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通过粪便样本评估的粪便浓度平均差异（微生物多样性）（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (1)
大体时间：6周
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通过基于唾液的 IgG（免疫球蛋白）生物标志物评估唾液浓度的平均差异（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (8)
大体时间：6周
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通过血液硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S) 生物标志物（1 滴）评估血液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (9)
大体时间：6周
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通过血液睾酮生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (11)
大体时间：6周
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通过血液总胆固醇（高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白 (LDL)）生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (12)
大体时间：6周
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通过血液甘油三酯（载脂蛋白 A1 (ApoA1) 和载脂蛋白 B (ApoB)）评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月5日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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