Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radicle Spark for Men 24: eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zur sexuellen Gesundheit und damit verbundenen Gesundheitsergebnissen

23. November 2025 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Spark for Men™ 24: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direct-to-Consumer-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf die sexuelle Gesundheit und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf die sexuelle Gesundheit und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit erwachsenen Teilnehmern. Wohnsitz in den Vereinigten Staaten.

Berechtigte Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach verbesserter Libido, sexueller Befriedigung und/oder Funktion unterstützen, (2) die Möglichkeit einer sinnvollen Verbesserung (mindestens 30 %) ihres primären Gesundheitsergebnisses haben und (3) ihre Zustimmung zur Einnahme von a zum Ausdruck bringen Produkt und kannte seine Formulierung bis zum Ende der Studie nicht.

Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung melden, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation melden oder begründete, erhebliche Sicherheitsbedenken aufgrund einer Krankheit haben, werden ausgeschlossen. Starke Trinker werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die angeben, Medikamente mit bekannter Kontraindikation oder mit bekannten, erheblichen Sicherheitsbedenken einzunehmen, werden ausgeschlossen

Selbstberichtete Daten werden 7 Wochen lang elektronisch von berechtigten Teilnehmern erfasst. Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während der gesamten aktiven Nutzungsdauer des Studienprodukts und in einer Abschlussumfrage erfasst. Alle Studienbewertungen erfolgen elektronisch; Für diese reale Evidenzstudie sind keine persönlichen Besuche oder Beurteilungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten: Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht ist männlich
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet eine verbesserte Libido (Sexualtrieb), sexuelle Befriedigung und/oder Funktion als primäres Verlangen
  • Hat die Möglichkeit, sein primäres Gesundheitsergebnis um mindestens 30 % zu verbessern
  • Bringt die Bereitschaft zum Ausdruck, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Es können keine gültige Lieferadresse und Mobiltelefonnummer in den USA angegeben werden
  • Meldet aktuelle Anmeldungen für eine andere klinische Studie
  • Berichten zufolge handelt es sich um einen starken Trinker (definiert als der Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  • Meldet eine aktuelle und/oder kürzlich (bis zu 3 Monate zurückliegende) schwere Krankheit und/oder Operation, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt
  • Meldet eine Diagnose einer Herzfunktionsstörung, einer Leber- oder Nierenerkrankung, die eine bekannte Kontraindikation und/oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko für einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts darstellt: kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NYHA (New York Heart Health), Vorhofflimmern, unkontrolliert Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b oder 4 oder Nierenversagen
  • Berichtet über die Einnahme von Medikamenten, die nachweislich mittelschwere oder schwere Wechselwirkungen aufweisen und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts darstellen. Antikoagulanzien, Antihypertensiva, Anxiolytika, Antidepressiva, Chemotherapie. Immuntherapie, sedierende Hypnotika, Medikamente gegen Anfälle, Medikamente, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, Medikamente gegen Diabetes, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, MAOls (Monoamine). Oxidasehemmer) oder Schilddrüsenpräparate
  • Meldet die aktuelle Verwendung des Hauptinhaltsstoffs bzw. der Hauptbestandteile und/oder ähnlicher Produkte wie die aktiven Studienprodukte, die die Wirkung der Studienprodukte einschränken können
  • Mangel an zuverlässigem täglichen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 1
Spark-Produktform 1 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Spark Placebo-Kontrollformular 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Spark Placebo Control Form 1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Spark-Produktform 1 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung des Spark Active Study-Produkts 1.1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Spark Active Study Product 1.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 2
Spark-Produktform 2 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Spark Placebo-Kontrollformular 2
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Spark Placebo Control Form 2 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 2.1
Spark-Produktform 2 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Nutzung des Spark Active Study-Produkts 2.1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Spark Active Study Product 2.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied zwischen den Raten der Veränderung über die Zeit im Sexualgesundheits-Score, wie durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey bewertet [männliche Version besteht aus 4 Gesundheitsbereichen, die nur bei Teilnehmern mit sexueller Aktivität in den 30 Tagen zuvor bewertet werden: Erektionsfunktion (Score-Bereich = 2-10; höhere Scores weisen auf eine bessere Erektionsfunktion hin), Orgasmusfähigkeit (Score-Bereich = 1-5; höhere Scores weisen auf mehr Fähigkeit hin), Orgasmuslust (Score-Bereich = 1-5; höhere Scores weisen auf mehr Lust hin), Zufriedenheit mit dem Sexualleben (Score-Bereich = 2-10; höhere Scores weisen auf mehr Zufriedenheit hin)]
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stressgefühls
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Stressempfinden, bewertet anhand der Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (Skala 0–16; niedrigere Werte entsprechen weniger Stress)
6 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Ermüdung, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Ermüdung 4A (Skala 4–20; wobei höhere Werte einer stärkeren Ermüdung entsprechen)
6 Wochen
Stimmungsschwankungen (emotionale Belastung – Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Stimmungsbewertung gemäß PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (Skala 4–20; wobei höhere Werte einer schwereren emotionalen Distress-Depression entsprechen)
6 Wochen
Minimaler klinischer Bedeutungsunterschied (MCID) bei Stressgefühlen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID-Wert für Stressgefühle zu erreichen, bewertet anhand der Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (Skala 0–16; niedrigere Werte entsprechen weniger Stress)
6 Wochen
Minimaler klinischer Bedeutungsunterschied (MCID) bei Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID-Wert für Ermüdungsgefühle zu erreichen, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (Skala 4–20; wobei höhere Werte einer stärkeren Müdigkeit entsprechen)
6 Wochen
Minimaler klinischer Bedeutungsunterschied (MCID) in der Stimmung (emotionale Belastung-Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID in der Stimmungsbewertung zu erreichen, bewertet durch PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (Skala 4-20; wobei höhere Werte einer schwereren emotionalen Distress-Depression entsprechen)
6 Wochen
Minimaler klinisch relevanter Unterschied (MCID) in der sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, eine MCID im Sexualgesundheits-Score zu erreichen, gemessen durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [männliche Version besteht aus 4 Gesundheitsbereichen, die nur bei Teilnehmern mit sexueller Aktivität in den 30 Tagen zuvor bewertet wurden: Erektionsfunktion (Score-Bereich = 2-10; höhere Scores zeigen eine bessere Erektionsfunktion an), Orgasmus-Fähigkeit (Score-Bereich = 1-5; höhere Scores zeigen mehr Fähigkeit an), Orgasmus-Vergnügen (Score-Bereich = 1-5; höhere Scores zeigen mehr Vergnügen an), Zufriedenheit mit dem Sexualleben (Score-Bereich = 2-10; höhere Scores zeigen mehr Zufriedenheit an)]
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bestimmt durch speichelbasierte Zytokin-Biomarker (Interleukin 1 Beta, Interleukin 8, Tumornekrosefaktor Alpha und Interleukin 6). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (3)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bestimmt durch den speichelbasierten Biomarker Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (4)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bewertet durch einen speichelbasierten Östradiol-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (5)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Progesteron-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (6)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Testosteron-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (7)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Cortisol-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (8)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Melatonin-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (9)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bewertet durch den speichelbasierten C-reaktiven Protein (CRP)-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests für zu Hause (direkt an den Verbraucher) (1)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Cortisol-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Homocystein-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (3)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Ferritin-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (4)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Biomarker des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (5)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Biomarker Hämoglobin A1C (HbA1c) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (6)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Insulin-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (7)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Vitamin-D-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (10)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch einen blutbasierten Östradiol-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Stuhlkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher).
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Stuhlkonzentration, ermittelt anhand einer Stuhlprobe (mikrobielle Diversität) (optional; nur bei eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (1)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bestimmt durch den speichelbasierten IgG (Immunglobulin)-Biomarker (optional; nur bei eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (8)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Biomarker Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (9)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch einen blutbasierten Testosteron-Biomarker (1 Tropfen) (optional; nur bei eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (11)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt anhand des blutbasierten Gesamtcholesterin-Biomarkers (High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) und Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL)) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (12)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch blutbasierte Triglyceride (Apolipoprotein A1 (ApoA1) und Apolipoprotein B (ApoB)) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-P-2413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an dieser Studie nicht an Forscher außerhalb der Radicle-Mitarbeiter weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Funktion

Klinische Studien zur Spark Placebo-Kontrollformular 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren