Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Spark for Men 24: Studie produktů pro zdraví a wellness o sexuálním zdraví a souvisejících zdravotních výsledcích

23. listopadu 2025 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Spark for Men™ 24: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná přímá studie pro spotřebitele hodnotící dopad produktů pro zdraví a wellness na sexuální zdraví a související zdravotní výsledky

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na sexuální zdraví a související zdravotní výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou s dospělými účastníky. pobývající ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po zlepšení libida, sexuální spokojenosti a/nebo funkce, (2) budou mít příležitost ke smysluplnému zlepšení (alespoň o 30 %) svého primárního zdravotního výsledku a (3) vyjádří souhlas s užíváním produkt a nezná jeho složení až do konce studie.

Účastníci, kteří nahlásí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí známou kontraindikaci nebo s dobře prokázanými závažnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci, budou vyloučeni. Silní pijáci budou vyloučeni. Účastníci, kteří hlásí, že užívají léky se známou kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány na začátku, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí, nejméně 21 let věku v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit: Přidělené pohlaví při narození je muž
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje zlepšení libida (pudu na sex), sexuální uspokojení a/nebo funkce jako primární touhu
  • Mají příležitost alespoň o 30 % zlepšit svůj primární zdravotní výsledek
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA a číslo mobilního telefonu
  • Hlásí aktuální zařazení do jiné klinické studie
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Hlásí aktuální a/nebo nedávné (až před 3 měsíci) závažné onemocnění a/nebo operaci, která představuje známé, významné bezpečnostní riziko
  • Hlásí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, která představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u kterékoli ze složek studijního produktu: městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Health) třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, konečné stadium onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin ve stadiu 3b nebo 4 nebo selhání ledvin
  • Hlášení o užívání léků, které mají dobře prokázanou středně závažnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko s kteroukoli složkou studijního produktu. Antikoagulancia, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva, chemoterapie. imunoterapie, sedativní hypnotika, léky proti záchvatům, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, diabetické léky, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce, antipsychotika, MAOl (monoamin inhibitory oxidázy) nebo produkty štítné žlázy
  • Hlásí aktuální použití primární složky (složek) a/nebo podobného produktu (produktů) jako aktivní produkt(y) studie, které může omezit účinky produktů studie
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Spark Product Form 1 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář Spark Placebo 1
Účastníci budou používat svůj Radicle Spark Placebo Control Form 1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Forma 1 produktu Spark - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití Spark Active Study Product 1.1
Účastníci budou používat svůj Radicle Spark Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Spark Product Form 2 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář Spark Placebo 2
Účastníci budou používat svůj Radicle Spark Placebo Control Form 2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Forma 2 produktu Spark - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití Spark Active Study Product 2.1
Účastníci budou používat svůj Radicle Spark Active Study Product 2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sexuálním zdraví
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl mezi rychlostmi změn v čase v hodnocení sexuálního zdraví podle Systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stručný profil průzkumu sexuální funkce a spokojenosti [mužská verze se skládá ze 4 zdravotních domén hodnocených pouze mezi účastníky se sexuální aktivitou v předchozích 30 dnech: erektilní funkce (rozsah skóre = 2-10; vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci), schopnost dosáhnout orgasmu (rozsah skóre = 1-5; vyšší skóre znamená větší schopnost), potěšení z orgasmu (rozsah skóre = 1-5; vyšší skóre znamená větší potěšení), spokojenost se sexuálním životem (rozsah skóre = 2-10; vyšší skóre znamená větší spokojenost)]
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitů stresu
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre pocitů stresu hodnocený pomocí škály vnímaného stresu 4 (PSS-4) (škála 0-16; kde nižší skóre odpovídá menšímu stresu)
6 týdnů
Změna únavy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v únavě, jak byl hodnocen pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Únava 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
6 týdnů
Změna nálady (emocionální úzkost-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre nálady hodnocený pomocí PROMIS Emoční tíseň-deprese 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější emoční tísni-depresi)
6 týdnů
Rozdíl minimální klinické důležitosti (MCID) v pocitech stresu
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v pocitech stresu skóre podle hodnocení škály vnímaného stresu 4 (PSS-4) (škála 0-16; kde nižší skóre odpovídá menšímu stresu)
6 týdnů
Rozdíl minimální klinické důležitosti (MCID) u únavy
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID ve skóre pocitů únavy podle hodnocení pacientem hlášeným systémem měření výsledků (PROMIS) Fatigue 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
6 týdnů
Rozdíl minimální klinické důležitosti (MCID) v náladě (emocionální tíseň-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v náladě podle hodnocení PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnějšímu emočnímu stresu-depresi)
6 týdnů
Minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) v sexuálním zdraví
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v hodnocení sexuálního zdraví podle systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Stručný profil průzkumu sexuální funkce a spokojenosti [mužská verze se skládá ze 4 zdravotních domén hodnocených pouze mezi účastníky se sexuální aktivitou v předchozích 30 dnech: erektilní funkce (skóre v rozmezí = 2-10; vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci), schopnost dosáhnout orgasmu (skóre v rozmezí = 1-5; vyšší skóre znamená větší schopnost), potěšení z orgasmu (skóre v rozmezí = 1-5; vyšší skóre znamená větší potěšení), spokojenost se sexuálním životem (skóre v rozmezí = 2-10; vyšší skóre znamená větší spokojenost)]
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace ve slinách v domácím (přímo spotřebitelském) testu vzorku (2)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem cytokinů na bázi slin (interleukin 1 beta, interleukin 8, tumor nekrotizující faktor-alfa a interleukin 6). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (3)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEA-S) na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách domácího (přímo spotřebitelského) testu vzorku (4)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem estradiolu na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách v domácím (přímo spotřebitelském) testu vzorku (5)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem progesteronu na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách u domácího (přímo spotřebitelského) testu vzorku (6)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem testosteronu na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (7)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem kortizolu na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách v domácím (přímo spotřebitelském) testu vzorku (8)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem melatoninu na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (9)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem C-reaktivního proteinu (CRP) na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (1)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem kortizolu na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (2)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem homocysteinu na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (3)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem feritinu na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (4)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (5)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem hemoglobinu A1C (HbA1c) na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (6)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem inzulínu na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (7)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem vitaminu D na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (10)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem estradiolu na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve stolici v domácím testu (přímo ke spotřebiteli).
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci stolice hodnocený vzorkem stolice (mikrobiální diverzita) (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách domácího (přímo spotřebitelského) testu vzorku (1)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem IgG (Imunoglobulin) na bázi slin (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (8)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEA-S) na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (9)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem testosteronu na bázi krve (1 kapka) (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (11)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem celkového cholesterolu v krvi (lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)) (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (12)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi, jak je stanoveno pomocí krevních triglyceridů (apolipoprotein A1 (ApoA1) a apolipoprotein B (ApoB)) (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-P-2413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální funkce

Klinické studie na Kontrolní formulář Spark Placebo 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit