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Radicle Spark for Men 24: um estudo de produtos de saúde e bem-estar sobre saúde sexual e resultados de saúde relacionados

23 de novembro de 2025 atualizado por: Radicle Science

Radicle Spark for Men™ 24: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo direto ao consumidor que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na saúde sexual e resultados de saúde relacionados

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na saúde sexual e nos resultados de saúde relacionados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos. residindo nos Estados Unidos.

Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de melhorar a libido, a satisfação sexual e/ou a função, (2) ter a oportunidade de uma melhoria significativa (pelo menos 30%) no seu resultado primário de saúde, e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.

Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal podem ser excluídos. Os participantes que relatarem uma contra-indicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Os bebedores pesados ​​serão excluídos. Os participantes que relatarem tomar medicamentos com contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos

Os dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis por 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados no início do estudo, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidências do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero: O sexo atribuído no nascimento é masculino
  • Reside nos Estados Unidos
  • Endossa como melhoria da libido (desejo sexual), satisfação sexual e/ou função como desejo primário
  • Tem a oportunidade de melhorar pelo menos 30% em seus resultados primários de saúde
  • Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo

Critérios de exclusão:

  • Não foi possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telefone celular
  • Relata a inscrição atual em outro ensaio clínico
  • Relata beber muito (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
  • Incapaz de ler e entender inglês
  • Relata uma doença grave e/ou cirurgia atual e/ou recente (até 3 meses atrás) que representa um risco de segurança significativo e conhecido
  • Relata um diagnóstico de disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresenta uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo: NYHA (New York Heart Health) insuficiência cardíaca congestiva classe Ill ou IV, fibrilação atrial, não controlada arritmias, cirrose, doença hepática terminal, doença renal crônica estágio 3b ou 4 ou insuficiência renal
  • Relata tomar medicamentos que tenham interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial à segurança com qualquer um dos ingredientes do produto em estudo. Anticoagulantes, anti-hipertensivos, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia. imunoterapia, hipnóticos sedativos, medicamentos para convulsões, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia, medicamentos para diabéticos, anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos, MAOls (monoamina inibidores da oxidase) ou produtos da tireóide
  • Relata o uso atual do(s) ingrediente(s) primário(s) e/ou produto(s) similar(es) ao(s) produto(s) ativo(s) do estudo que podem limitar os efeitos dos produtos do estudo
  • Falta de acesso diário confiável à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle Placebo 1
Formulário de Produto Spark 1 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle 1 do Spark Placebo
Os participantes usarão o Formulário 1 de controle do Radicle Spark Placebo conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 1.1
Forma de produto Spark 1 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do produto de estudo Spark Active 1.1
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Spark Active 1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle Placebo 2
Formulário de Produto Spark 2 - controle
Suplemento dietético: Formulário 2 de controle de Placebo Spark
Os participantes usarão seu Formulário de controle 2 do Radicle Spark Placebo conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 2.1
Forma de produto Spark 2 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do produto de estudo Spark Active 2.1
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Spark Active 2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na saúde sexual
Prazo: 6 semanas
Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de saúde sexual avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [versão masculina consiste em 4 domínios de saúde avaliados apenas entre participantes com atividade sexual nos 30 dias anteriores: função erétil (intervalo de pontuação = 2-10; pontuações mais altas indicam melhor função erétil), capacidade de orgasmo (intervalo de pontuação = 1-5; pontuações mais altas indicam maior capacidade), prazer do orgasmo (intervalo de pontuação = 1-5; pontuações mais altas indicam maior prazer), satisfação com a vida sexual (intervalo de pontuação = 2-10; pontuações mais altas indicam maior satisfação)]
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sentimentos de estresse
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação de sentimentos de estresse avaliada pela Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4) (escala de 0 a 16; onde pontuações mais baixas correspondem a menos estresse)
6 semanas
Mudança na fadiga
Prazo: 6 semanas
Diferença média na fadiga avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fadiga 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais grave)
6 semanas
Mudança de humor (angústia emocional-depressão)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação de humor avaliada pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a sofrimento emocional-depressão mais grave)
6 semanas
Diferença mínima de importância clínica (MCID) em sentimentos de estresse
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de atingir uma pontuação MCID em sentimentos de estresse, conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4) (escala 0-16; onde pontuações mais baixas correspondem a menos estresse)
6 semanas
Diferença mínima de importância clínica (MCID) na fadiga
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de atingir um MCID na pontuação de sensação de fadiga, conforme avaliado pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fadiga 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais grave)
6 semanas
Diferença mínima de importância clínica (MCID) no humor (sofrimento emocional-depressão)
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de atingir um MCID na pontuação de humor conforme avaliado pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a sofrimento emocional-depressão mais grave)
6 semanas
Diferença de importância clínica mínima (MCID) na saúde sexual
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de atingir um MCID na pontuação de saúde sexual conforme avaliado pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [versão masculina consiste em 4 domínios de saúde avaliados apenas entre participantes com atividade sexual nos 30 dias anteriores: função erétil (intervalo de pontuação = 2-10; pontuações mais altas indicam melhor função erétil), capacidade orgásmica (intervalo de pontuação = 1-5; pontuações mais altas indicam maior capacidade), prazer orgásmico (intervalo de pontuação = 1-5; pontuações mais altas indicam maior prazer), satisfação com a vida sexual (intervalo de pontuação = 2-10; pontuações mais altas indicam maior satisfação)]
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (2)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada por biomarcadores de citocinas baseadas na saliva (interleucina 1 beta, interleucina 8, fator de necrose tumoral alfa e interleucina 6). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (3)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de sulfato de desidroepiandrosterona à base de saliva (DHEA-S). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (4)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de estradiol baseado na saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (5)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de progesterona baseado na saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (6)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de testosterona baseado na saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (7)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de cortisol baseado na saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (8)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de melatonina baseado na saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (9)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de proteína C reativa (PCR) baseado em saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (1)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de cortisol sanguíneo (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (2)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de homocisteína baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (3)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de ferritina baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (4)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador do hormônio estimulador da tireoide (TSH) baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (5)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de hemoglobina A1C (HbA1c) baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (6)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de insulina baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (7)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de vitamina D baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (10)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de estradiol baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de fezes do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de fezes avaliada por uma amostra de fezes (diversidade microbiana) (opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (1)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador IgG (imunoglobulina) baseado em saliva (opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (8)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S) baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (9)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de testosterona baseado no sangue (1 gota) (opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (11)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de colesterol total baseado no sangue (lipoproteínas de alta densidade (HDL) e lipoproteínas de baixa densidade (LDL)) (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (12)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada por triglicerídeos baseados no sangue (apolipoproteína A1 (ApoA1) e apolipoproteína B (ApoB)) (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADX-P-2413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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