Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Spark для мужчин 24: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на сексуальное здоровье и связанные с ним последствия для здоровья

23 ноября 2025 г. обновлено: Radicle Science

Radicle Spark for Men™ 24: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, направленное на оценку влияния продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на сексуальное здоровье и связанные с ним последствия для здоровья.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на сексуальное здоровье и связанные с ним последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников. проживающий в США.

Участники, отвечающие критериям отбора, (1) поддержат желание улучшить либидо, сексуальное удовлетворение и/или функцию, (2) получат возможность значительного улучшения (не менее 30%) своих основных показателей здоровья и (3) выразят согласие на прием продукта и не зная его рецептуры до конца исследования.

Участники, сообщающие об известной сердечной дисфункции, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщившие об известных противопоказаниях или имеющие четко установленные серьезные проблемы с безопасностью из-за болезни, будут исключены. Пьющие будут исключены. Участники, которые сообщают о приеме лекарств с известными противопоказаниями или с четко установленными серьезными проблемами безопасности, будут исключены.

Данные самоотчетов собираются в электронном виде от соответствующих критериям участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в ходе итогового опроса. Все оценки обучения будут электронными; в рамках этого исследования фактических данных не проводятся личные посещения или оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте не менее 21 года на момент электронного согласия, включая все этнические и расовые принадлежности и гендерную идентичность: при рождении назначен мужской пол.
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет улучшение либидо (полового влечения), сексуального удовлетворения и/или функции в качестве основного желания.
  • Имеет возможность улучшить свои первичные результаты в отношении здоровья как минимум на 30%.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до окончания исследования.

Критерии исключения:

  • Невозможно указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Сообщает о текущем наборе участников в другое клиническое исследование.
  • Сообщает, что сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не могу читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или хирургическом вмешательстве, которое представляет известный значительный риск для безопасности.
  • Сообщается о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, которое представляет собой известное противопоказание и/или значительный риск для безопасности любого из ингредиентов исследуемого продукта: NYHA (New York Heart Health) Класс III или IV, застойная сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, неконтролируемая аритмии, цирроз печени, терминальная стадия заболевания печени, хроническая болезнь почек 3b или 4 стадии или почечная недостаточность
  • Сообщается о приеме лекарств, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любым из ингредиентов исследуемого продукта. Антикоагулянты, гипотензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия. иммунотерапия, седативные снотворные средства, противосудорожные препараты, препараты, предостерегающие от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, лекарства от диабета, пероральные противоинфекционные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) для лечения острой инфекции, нейролептики, МАО (моноамины). ингибиторы оксидазы) или препараты щитовидной железы
  • Сообщает о текущем использовании основного ингредиента(ов) и/или продуктов, аналогичных активному исследуемому продукту(ам), которые могут ограничивать эффекты исследуемых продуктов.
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Форма продукта Spark 1 – контроль
Диетическая добавка: Искра, контрольная форма плацебо 1
Участники будут использовать контрольную форму плацебо 1 Radicle Spark в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Форма продукта Spark 1 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Spark Active Study 1.1
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Spark Active 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Форма продукта Spark 2 – контроль
Диетическая добавка: Искра, контрольная форма плацебо 2
Участники будут использовать контрольную форму плацебо 2 Radicle Spark в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Форма продукта Spark 2 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Spark Active Study 2.1
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Spark Active 2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в сексуальном здоровье
Временное ограничение: 6 недель
Разница между скоростями изменения во времени показателя сексуального здоровья, оцениваемого с помощью Опросника оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткого профиля сексуальной функции и удовлетворенности [мужская версия состоит из 4 областей здоровья, оцениваемых только среди участников с сексуальной активностью в течение 30 дней до исследования: эректильная функция (диапазон баллов = 2-10; более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию), способность к оргазму (диапазон баллов = 1-5; более высокие баллы указывают на большую способность), удовольствие от оргазма (диапазон баллов = 1-5; более высокие баллы указывают на большее удовольствие), удовлетворенность половой жизнью (диапазон баллов = 2-10; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность)]
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувства стресса
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах ощущения стресса по шкале воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) (шкала 0–16; где более низкие баллы соответствуют меньшему стрессу)
6 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в утомляемости по оценке Системы измерения результатов, сообщаемой пациентами (PROMIS), Усталость 4A (шкала 4–20; где более высокие баллы соответствуют более тяжелой усталости)
6 недель
Изменение настроения (эмоциональное расстройство-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах настроения по шкале PROMIS «Эмоциональный дистресс-депрессия 4А» (шкала 4-20; где более высокие баллы соответствуют более тяжелому эмоциональному дистрессу-депрессии)
6 недель
Минимальная разница клинической значимости (MCID) при ощущении стресса
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID по шкале чувства стресса по шкале воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) (шкала 0–16; где более низкие баллы соответствуют меньшему стрессу)
6 недель
Минимальная разница клинической значимости (MCID) при усталости
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID по шкале чувства усталости по оценке Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Усталость 4A (шкала 4–20; где более высокие баллы соответствуют более тяжелой усталости)
6 недель
Минимальная разница клинической значимости (MCID) в настроении (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID по шкале настроения по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (шкала 4-20; где более высокие баллы соответствуют более тяжелому эмоциональному стрессу-депрессии)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в сексуальном здоровье
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы (MCID) в показателе сексуального здоровья по системе оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткий профиль опроса о сексуальной функции и удовлетворенности [мужская версия состоит из 4 областей здоровья, оцениваемых только среди участников с сексуальной активностью в течение 30 дней до исследования: эректильная функция (диапазон баллов = 2-10; более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию), способность к оргазму (диапазон баллов = 1-5; более высокие баллы указывают на большую способность), удовольствие от оргазма (диапазон баллов = 1-5; более высокие баллы указывают на большее удовольствие), удовлетворенность сексуальной жизнью (диапазон баллов = 2-10; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность)]
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (2)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером цитокинов слюны (интерлейкин 1 бета, интерлейкин 8, фактор некроза опухоли-альфа и интерлейкин 6). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (3)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером дегидроэпиандростеронсульфата (DHEA-S) в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (4)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера эстрадиола в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (5)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером прогестерона в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (6)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера тестостерона в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (7)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером кортизола в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (8)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера мелатонина в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (9)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, оцененная с помощью биомаркера C-реактивного белка (CRP) в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (1)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера кортизола в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (2)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера гомоцистеина в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (3)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера ферритина в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (4)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера тиреотропного гормона (ТТГ) в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (5)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера гемоглобина A1C (HbA1c) в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (6)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера инсулина в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (7)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера витамина D в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (10)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера эстрадиола в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в кале образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации стула по оценке образца стула (микробное разнообразие) (необязательно; только среди участников, давших согласие).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (1)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера IgG (иммуноглобулина) слюны (необязательно; только среди давших согласие участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (8)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера дегидроэпиандростеронсульфата (DHEA-S) в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (9)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера тестостерона в крови (1 капля) (необязательно; только среди участников, давших согласие).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (11)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови, определяемая биомаркером общего холестерина в крови (липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП)) (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (12)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке триглицеридов в крови (аполипопротеин А1 (ApoA1) и аполипопротеин B (ApoB)) (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-P-2413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям, не входящим в состав Radicle Collaborators, участвующих в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сексуальная функция

Клинические исследования Искра, контрольная форма плацебо 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться