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Radicle Spark for Men 24: uno studio di prodotti per la salute e il benessere sulla salute sessuale e i relativi risultati sanitari

23 novembre 2025 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Spark for Men™ 24: uno studio diretto al consumatore randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute sessuale e sui relativi risultati sanitari

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute sessuale e sui relativi risultati sanitari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti. residente negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di miglioramento della libido, della soddisfazione e/o della funzione sessuale, (2) avranno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 30%) nei loro risultati di salute primari e (3) esprimeranno l'accettazione nel prendere un prodotto e di non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio.

I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale possono essere esclusi. Verranno esclusi i partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati dovuti a malattia. Saranno esclusi i forti bevitori. Verranno esclusi i partecipanti che riferiscono di assumere farmaci con controindicazioni note o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei per 7 settimane. Le relazioni dei partecipanti sugli indicatori sanitari saranno raccolte al basale, durante tutto il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio sulle prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti, di almeno 21 anni di età al momento del consenso elettronico, comprese tutte le etnie, razze e identità di genere: il sesso assegnato alla nascita è maschile
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Approva il miglioramento della libido (desiderio sessuale), della soddisfazione sessuale e/o della funzione come desiderio primario
  • Ha l'opportunità di ottenere un miglioramento di almeno il 30% nei risultati sanitari primari
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto in studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense e un numero di cellulare validi
  • Riporta l'arruolamento attuale in un altro studio clinico
  • Riferisce di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Segnala una malattia grave e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che comporta un rischio noto e significativo per la sicurezza
  • Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio: insufficienza cardiaca congestizia di classe Ill o IV NYHA (New York Heart Health), fibrillazione atriale, non controllata aritmie, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale cronica allo stadio 3b o 4 o insufficienza renale
  • Segnalazioni di assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, che comportano un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia. immunoterapia, sedativi ipnotici, farmaci per le convulsioni, farmaci che avvisano contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci per diabetici, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, MAO (monoamine inibitori dell’ossidasi) o prodotti tiroidei
  • Riporta l'uso corrente degli ingredienti primari e/o prodotti simili ai prodotti attivi in ​​studio che potrebbero limitare gli effetti dei prodotti in studio
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo con placebo 1
Spark Prodotto Forma 1 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo Spark Placebo 1
I partecipanti utilizzeranno il Radicle Spark Placebo Control Form 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Spark Prodotto Forma 1 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto Spark Active Study 1.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Spark Active Study 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo con placebo 2
Spark Prodotto Forma 2 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo Spark Placebo 2
I partecipanti utilizzeranno il Radicle Spark Placebo Control Form 2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Spark Prodotto Forma 2 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto Spark Active Study 2.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Spark Active Study 2.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra i tassi di variazione nel tempo del punteggio di salute sessuale valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [la versione maschile consiste in 4 domini di salute valutati solo tra i partecipanti con attività sessuale nei 30 giorni precedenti: funzione erettile (intervallo del punteggio = 2-10; punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile), capacità orgasmica (intervallo del punteggio = 1-5; punteggi più alti indicano maggiore capacità), piacere orgasmico (intervallo del punteggio = 1-5; punteggi più alti indicano maggiore piacere), soddisfazione della vita sessuale (intervallo del punteggio = 2-10; punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione)]
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensazione di stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio delle sensazioni di stress valutato dalla scala dello stress percepito 4 (PSS-4) (scala 0-16; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
6 settimane
Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nell'affaticamento valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (scala 4-20; dove punteggi più alti corrispondono a un affaticamento più grave)
6 settimane
Cambiamenti di umore (distress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio dell'umore valutato da PROMIS Distress emotivo-Depressione 4A (scala 4-20; dove punteggi più alti corrispondono a depressione e disagio emotivo più grave)
6 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nella sensazione di stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nel punteggio relativo alle sensazioni di stress valutato dalla scala dello stress percepito 4 (PSS-4) (scala 0-16; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
6 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nell'affaticamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nel punteggio relativo alla sensazione di affaticamento valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a un affaticamento più grave)
6 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nell'umore (distress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nel punteggio dell'umore valutato da PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (scala 4-20; dove punteggi più alti corrispondono a disagio emotivo-depressione più grave)
6 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nella salute sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nel punteggio di salute sessuale valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [la versione maschile consiste in 4 domini di salute valutati solo tra i partecipanti con attività sessuale nei 30 giorni precedenti: funzione erettile (intervallo del punteggio = 2-10; punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile), capacità di raggiungere l'orgasmo (intervallo del punteggio = 1-5; punteggi più alti indicano maggiore capacità), piacere dell'orgasmo (intervallo del punteggio = 1-5; punteggi più alti indicano maggiore piacere), soddisfazione della vita sessuale (intervallo del punteggio = 2-10; punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione)]
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (2)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata mediante biomarcatori di citochine basate sulla saliva (interleuchina 1 beta, interleuchina 8, fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina 6). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (3)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (4)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore di estradiolo basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (5)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del progesterone basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (6)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del testosterone basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (7)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del cortisolo basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (8)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore della melatonina basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (9)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore della proteina C-reattiva (CRP) basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (1)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore del cortisolo nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (2)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata mediante biomarcatore di omocisteina nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (3)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore della ferritina nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (4)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (5)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico dell'emoglobina A1C (HbA1c) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (6)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore dell'insulina nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (7)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata mediante biomarcatore di vitamina D nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (10)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico di estradiolo (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di feci nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore).
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione delle feci valutata da un campione di feci (diversità microbica) (facoltativo; solo tra i partecipanti consenzienti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (1)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore IgG (immunoglobulina) basato sulla saliva (facoltativo; solo tra i partecipanti consenzienti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (8)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico del deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (9)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore del testosterone nel sangue (1 goccia) (facoltativo; solo tra i partecipanti consenzienti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (11)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore del colesterolo totale nel sangue (lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (12)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata mediante trigliceridi ematici (apolipoproteina A1 (ApoA1) e apolipoproteina B (ApoB)) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-P-2413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori esterni a Radicle Collaborators su questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione sessuale

Prove cliniche su Modulo di controllo Spark Placebo 1

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