Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Spark for Men 24: badanie produktów zdrowotnych i pielęgnacyjnych dotyczących zdrowia seksualnego i powiązanych skutków zdrowotnych

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Spark for Men™ 24: randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i pielęgnacyjnych na zdrowie seksualne i powiązane wyniki zdrowotne

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowie seksualne i powiązane skutki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników. mieszkający w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć poprawy libido, satysfakcji seksualnej i/lub funkcjonowania, (2) będą mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 30%) w zakresie pierwotnego wyniku zdrowotnego oraz (3) wyrażą zgodę na podjęcie produktu i nie znając jego składu do końca badania.

Uczestnicy, którzy zgłoszą znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłoszą znane przeciwwskazania lub mają ugruntowane, poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa ze względu na chorobę, zostaną wykluczeni. Osoby pijące dużo zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie leków ze znanymi przeciwwskazaniami lub z ugruntowanymi, poważnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni

Dane zgłaszane przez siebie są gromadzone drogą elektroniczną od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane na początku badania, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w ankiecie końcowej. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; w przypadku tego badania opartego na dowodach w świecie rzeczywistym nie przewidziano żadnych osobistych wizyt ani ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażania zgody elektronicznej ukończyli co najmniej 21 lat, w tym wszystkie grupy etniczne, rasy i tożsamość płciowa: płeć przypisana w chwili urodzenia to mężczyzna
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Uznaje poprawę libido (popędu seksualnego), satysfakcji seksualnej i/lub funkcjonowania jako główne pragnienie
  • Ma szansę na co najmniej 30% poprawę pierwotnego wyniku zdrowotnego
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki i numeru telefonu komórkowego w USA
  • Zgłasza bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Zgłasza, że ​​dużo pije (definiowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie umiem czytać i rozumieć angielskiego
  • Zgłasza obecną i/lub niedawną (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stwarza znane, znaczące ryzyko bezpieczeństwa
  • Zgłasza diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która stanowi znane przeciwwskazanie i/lub znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu: zastoinowa niewydolność serca klasy II lub IV według NYHA (New York Heart Health), migotanie przedsionków, niekontrolowane zaburzenia rytmu, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub 4 lub niewydolność nerek
  • Zgłasza przyjmowanie leków, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stwarzającą znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, chemioterapia. immunoterapia, uspokajające leki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożyciem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dzień, leki na cukrzycę, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe) stosowane w leczeniu ostrej infekcji, leki przeciwpsychotyczne, MAO (monoaminy inhibitory oksydazy) lub produkty tarczycy
  • Zgłasza bieżące wykorzystanie głównego(-ych) składnika(ów) i/lub podobnego(-ych) produktu(-ów) w aktywnym(-ych) badanym(-ych) produkcie(ach), które może ograniczać działanie badanych produktów
  • Brak niezawodnego, codziennego dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Formularz produktu Spark 1 – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny Spark Placebo 1
Uczestnicy będą stosować formularz 1 kontroli placebo Radicle Spark zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.1
Formularz produktu Spark 1 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt do badania Spark Active 1.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać produktu Radicle Spark Active Study Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Formularz produktu Spark 2 – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny Spark Placebo 2
Uczestnicy będą stosować formularz 2 kontroli placebo Radicle Spark zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 2.1
Formularz produktu Spark 2 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt do badania Spark Active 2.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać produktu Radicle Spark Active Study Product 2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zdrowiu seksualnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica między tempami zmian w czasie w zakresie oceny zdrowia seksualnego według Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Krótkiego Profilu Ankiety Funkcji i Satysfakcji Seksualnej [wersja męska składa się z 4 domen zdrowia ocenianych tylko wśród uczestników z aktywnością seksualną w ciągu 30 dni poprzedzających: funkcja erekcji (zakres wyniku = 2-10; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji), zdolność do orgazmu (zakres wyniku = 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą zdolność), przyjemność z orgazmu (zakres wyniku = 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność), satysfakcja z życia seksualnego (zakres wyniku = 2-10; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję)]
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczucia stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w odczuwaniu stresu, oceniana za pomocą 4 skali odczuwanego stresu (PSS-4) (skala 0-16; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu stresowi)
6 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w zmęczeniu oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zmęczenie 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu zmęczeniu)
6 tygodni
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny – depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach nastroju oceniana za pomocą PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszej depresji emocjonalnej)
6 tygodni
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w odczuwaniu stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie odczuwania stresu oceniane za pomocą 4 skali odczuwanego stresu (PSS-4) (skala 0-16; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu stresowi)
6 tygodni
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w zmęczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie uczucia zmęczenia oceniane za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjenta (PROMIS) zmęczenie 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu zmęczeniu)
6 tygodni
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w nastroju (niepokój emocjonalny-depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w ocenie nastroju oceniane za pomocą PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszej depresji emocjonalnej)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zdrowiu seksualnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie zdrowia seksualnego według Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Krótkiego Profilu Ankiety Funkcji i Satysfakcji Seksualnej [wersja męska składa się z 4 domen zdrowia ocenianych tylko wśród uczestników z aktywnością seksualną w ciągu 30 dni poprzedzających badanie: funkcja erekcji (zakres punktacji = 2-10; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji), zdolność do orgazmu (zakres punktacji = 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą zdolność), przyjemność z orgazmu (zakres punktacji = 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność), satysfakcja z życia seksualnego (zakres punktacji = 2-10; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję)]
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera cytokin znajdujących się w ślinie (interleukina 1 beta, interleukina 8, czynnik martwicy nowotworu alfa i interleukina 6). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera siarczanu dehydroepiandrosteronu na bazie śliny (DHEA-S). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (4)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera estradiolowego na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera progesteronowego na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera testosteronu na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera kortyzolu na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (8)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera melatoniny na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera białka C-reaktywnego (CRP) opartego na ślinie. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona za pomocą biomarkera kortyzolu pochodzącego z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona biomarkerem homocysteiny we krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona za pomocą biomarkera ferrytyny we krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (4)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona za pomocą biomarkera hormonu tyreotropowego (TSH) pochodzącego z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu krwi oznaczona biomarkerem hemoglobiny A1C (HbA1c) z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu krwi oceniana za pomocą biomarkera insuliny pochodzącego z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona biomarkerem witaminy D z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona biomarkerem estradiolu z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia kału w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu kału oceniona na podstawie próbki kału (różnorodność drobnoustrojów) (opcjonalnie; tylko wśród uczestników, którzy wyrazili zgodę).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniona za pomocą biomarkera IgG (immunoglobuliny) na bazie śliny (opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (8)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona biomarkerem siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oceniana za pomocą biomarkera testosteronu na bazie krwi (1 kropla) (opcjonalnie; tylko wśród wyrażonych zgody uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (11)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi, oceniana na podstawie biomarkera całkowitego cholesterolu we krwi (lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL)) (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (12)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona na podstawie trójglicerydów we krwi (apolipoproteiny A1 (ApoA1) i apolipoproteiny B (ApoB)) (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-P-2413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcje seksualne

Badania kliniczne na Formularz kontrolny Spark Placebo 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj