Radicle Spark for Men 24: Egészségügyi és wellness-termékek tanulmánya a szexuális egészségről és a kapcsolódó egészségügyi eredményekről
2025. november 23. frissítette: Radicle Science
Radicle Spark for Men™ 24: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, közvetlen fogyasztói vizsgálat, amely felméri az egészségügyi és wellness termékek hatását a szexuális egészségre és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az egészségügyi és wellness termékek szexuális egészségre és a kapcsolódó egészségügyi kimenetelekre gyakorolt hatását értékeli
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet felnőtt résztvevőkkel végeztek. az Egyesült Államokban tartózkodik.
A jogosult résztvevők (1) támogatják a jobb libidó, szexuális elégedettség és/vagy funkció iránti vágyat, (2) lehetőséget kapnak arra, hogy jelentős mértékben (legalább 30%-kal) javuljanak az elsődleges egészségi állapotukban, és (3) elfogadják egy a termék összetételét a vizsgálat végéig nem ismeri.
Azok a résztvevők, akik ismert szívműködési zavarról, máj- vagy vesebetegségről számolnak be, kizárhatók. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallatról számolnak be, vagy betegség miatt jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkeznek, kizárásra kerülnek. A nagyivók kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallattal vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkező gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.
Az önbevallott adatokat 7 héten keresztül elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit az alaphelyzetben, a vizsgálati termékhasználat aktív időszaka alatt, valamint egy végső felmérés során gyűjtik össze. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1202
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, legalább 21 évesek az elektronikus beleegyezés időpontjában, beleértve az összes etnikai hovatartozást, rasszt és nemi identitást: A születéskor hozzárendelt nem férfi
- Az Egyesült Államokban lakik
- Támogatja, hogy javult a libidó (szexuális vágy), a szexuális elégedettség és/vagy az elsődleges vágy
- Lehetőségük van az elsődleges egészségi állapotuk legalább 30%-os javulására
- Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült megadni érvényes egyesült államokbeli szállítási címet és mobiltelefonszámot
- Jelent egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást
- Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
- Nem tud olvasni és megérteni angolul
- Jelent egy jelenlegi és/vagy közelmúltban (legfeljebb 3 hónappal ezelőtti) súlyos betegséget és/vagy műtétet, amely ismert, jelentős biztonsági kockázatot jelent
- Olyan szívelégtelenség, máj- vagy vesebetegség diagnózisáról számol be, amely ismert ellenjavallatot és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgálati termék bármely összetevőjével kapcsolatban: NYHA (New York Heart Health) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan szívritmuszavarok, cirrhosis, végstádiumú májbetegség, 3b vagy 4 stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
- Beszámoltak arról, hogy olyan gyógyszereket szednek, amelyek jól bevált közepes vagy súlyos kölcsönhatást mutatnak, és jelentős biztonsági kockázatot jelentenek a vizsgálati termék bármely összetevőjével. Véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, anxiolitikumok, antidepresszánsok, kemoterápia. immunterápia, nyugtató altatók, görcsrohamok, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszerek, napi 5 mg-nál nagyobb kortikoszteroidok, diabetikus gyógyszerek, szájon át szedhető fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek) akut fertőzés kezelésére, antipszichotikumok, MAOl-ok (monoamin) oxidáz inhibitorok), vagy pajzsmirigytermékek
- Jelenti az elsődleges összetevő(k) és/vagy hasonló termék(ek) jelenlegi használatát az aktív vizsgálati termék(ek)nek, amelyek korlátozhatják a vizsgálati termékek hatását
- Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 1
Spark 1. termékforma – kontroll
|
A résztvevők a Radicle Spark Placebo Kontroll Form 1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 1.1
Spark 1. termékforma – 1. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Spark Active Study Product 1.1-et az utasításoknak megfelelően.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Spark 2. termékforma – kontroll
|
A résztvevők a Radicle Spark Placebo Control Form 2-t az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 2.1
Spark 2. termékforma – 1. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Spark Active Study Product 2.1-et az utasításoknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális egészség változása
Időkeret: 6 hét
|
A változási ráták közötti különbség az idő múlásával a szexuális egészségi pontszámban, amelyet a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Rövid Profil Szexuális Funkció és Elégedettség Felmérés értékel [a férfi verzió 4 egészségi területet értékel, amelyeket csak azok között a résztvevők között értékelnek, akik szexuális tevékenységet folytattak az előző 30 napban: erekciós funkció (pontszámtartomány = 2-10; magasabb pontszámok jobb erekciós funkciót jeleznek), orgazmus képesség (pontszámtartomány = 1-5; magasabb pontszámok nagyobb képességet jeleznek), orgazmus élvezet (pontszámtartomány = 1-5; magasabb pontszámok nagyobb élvezetet jeleznek), elégedettség a szexuális élettel (pontszámtartomány = 2-10; magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek)]
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz érzésének változása
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség a stresszérzetben a 4-es észlelt stressz skála (PSS-4) alapján (0-16 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb stressznek felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség a fáradtságban a páciens által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) szerint, 4A fáradtság (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Hangulatváltozás (érzelmi distressz-depresszió)
Időkeret: 6 hét
|
A hangulati pontszám átlagos különbsége a PROMIS Érzelmi Distressz-Depresszió 4A szerint (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb érzelmi distressz-depressziónak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Minimális klinikai fontossági különbség (MCID) a stressz érzésében
Időkeret: 6 hét
|
Az MCID elérésének valószínűsége a stressz-érzés pontszámában a 4-es észlelt stressz skála (PSS-4) alapján (0-16 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb stressznek felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Minimális klinikai fontossági különbség (MCID) a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
|
A MCID elérésének valószínűsége a fáradtságérzés pontszámában a páciens által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) által, 4A fáradtság (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Minimális klinikai fontossági különbség (MCID) a hangulatban (érzelmi distressz-depresszió)
Időkeret: 6 hét
|
Az MCID elérésének valószínűsége a hangulati pontszámban a PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb érzelmi distressz-depressziónak felelnek meg) szerint
|
6 hét
|
|
Minimális klinikai jelentőségű különbség (MCID) a szexuális egészségben
Időkeret: 6 hét
|
A minimálisan klinikailag jelentős különbség (MCID) elérésének valószínűsége a szexuális egészség pontszámban a Beteg Által Jelentett Eredmény Mérési Rendszer (PROMIS) Rövid Profil Szexuális Funkció és Elégedettség Felmérés alapján [férfi változat 4 egészségi tartományból áll, amelyeket csak azon résztvevők között értékeltek, akik a megelőző 30 napban szexuális aktivitást folytattak: erekciós funkció (pontszám tartomány = 2-10; magasabb pontszám jobb erekciós funkciót jelez), orgazmus képesség (pontszám tartomány = 1-5; magasabb pontszám nagyobb képességet jelez), orgazmus élvezet (pontszám tartomány = 1-5; magasabb pontszám nagyobb élvezetet jelez), elégedettség a szexuális élettel (pontszám tartomány = 2-10; magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez)]
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (2)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége nyálalapú citokinek (béta interleukin, interleukin 8, tumornekrózis faktor-alfa és interleukin 6) biomarkerével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (3)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége nyálalapú dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S) biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (4)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyálalapú ösztradiol biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (5)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyál alapú progeszteron biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (6)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyálalapú tesztoszteron biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (7)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyálalapú kortizol biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (8)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyálalapú melatonin biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (9)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyálalapú C-reaktív protein (CRP) biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (1)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú kortizol biomarkerrel (1 csepp) mérve.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (2)
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség a vérkoncentrációban, véralapú homocisztein biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlen fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (3)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú ferritin biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (4)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (5)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú hemoglobin A1C (HbA1c) biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (6)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége véralapú inzulin biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (7)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú D-vitamin biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül a fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (10)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége véralapú ösztradiol biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A székletkoncentráció változása az otthoni (közvetlen fogyasztóhoz) mintavizsgálat során
Időkeret: 6 hét
|
A székletkoncentráció átlagos eltérése székletmintával (mikrobiális diverzitás) (Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (1)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége nyálalapú IgG (immunglobulin) biomarkerrel (opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (8)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége véralapú dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S) biomarkerrel (1 csepp) mérve.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (9)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a véralapú tesztoszteron biomarkerrel (1 csepp) (opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlen fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (11)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú összkoleszterin (nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) és alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL)) biomarkerével (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (12)
Időkeret: 6 hét
|
A vér alapú trigliceridekkel (apolipoprotein A1 (ApoA1) és apolipoprotein B (ApoB)) mért átlagos különbség a vérben (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADX-P-2413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaboratorson kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .