- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06594770
HALL 기술과 ART의 치료 시간
우식 유구치 관리에서 홀 기법과 무외상성 수복 기법의 치료 시기: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 우식 유구치 관리에서 홀 기법과 무외상성 복원 기법의 치료 시간을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 홀 테크닉은 ART에 비해 더 빠르고 통증 없는 치료를 제공합니까?
- 두 기술의 결과는 어린이의 수용과 행동에 어떤 영향을 미칩니까? 연구자들은 우식 제거 없이 미리 형성된 금속 크라운을 사용하는 홀 테크닉(Hall Technique)을 수동 기구를 사용하여 우식 조직을 선택적으로 제거하는 무외상 회복 치료(Atraumatic Restorative Treatment)와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 홀 테크닉이나 ART 중 하나를 사용하여 단일 세션으로 치료를 받으세요.
- 후속 방문에 참석하여 치료의 효과와 수용 여부를 모니터링합니다.
- 시술 중 및 시술 후 경험과 편안함에 대한 평가를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doaa mohamed mustafa
- 전화번호: 00201550150989
- 이메일: doaa.mustafa@dentistry.cu.eud.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 4~6세.
- 중요한 치수가 있는 법랑질/상아질 내 유구치의 우식입니다.
- 건강한 아이들.
- 협동적인 아이들
제외 기준:
- 괴사의 징후 및 증상의 존재.
- 뿌리 우식증.
- 자발적인 통증의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미술
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날카로운 굴삭기를 사용하여 환자의 유구치에서 연질 탈회 우식 조직을 제거합니다. 2. 그런 다음 ART 절차에 따라 캡슐화된 Glass Ionomer를 사용하여 대구치를 복원합니다. 3-각 캡슐을 10초 동안 혼합한 후 면봉으로 격리된 치아 수복에 사용합니다. 4-시멘트가 경화된 후 굴착기와 조각기를 사용하여 잉여 재료를 제거합니다. 5-교합은 카본지와의 간섭 여부를 테스트합니다. 바니시 코팅을 표면에 바르고 20초 동안 광중합합니다. |
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활성 비교기: 홀 기술
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절차에는 교합, 접촉점 및 치아 모양을 평가하는 것이 포함됩니다. 접촉점이 있는 경우, 유구치 사이에 교정 분리기를 배치하여 크라운 장착을 위한 공간을 만들고, 아이가 기도 안전을 유지하기 위해 똑바로 앉게 됩니다. 3~5일 후 분리막이 제거되고, 늘어진 플라그와 이물질이 깨끗이 제거됩니다. 올바른 크라운 크기가 선택되어 인접한 치아에 영향을 주지 않고 글라스 아이오노머 시멘트로 채워집니다. 아이가 제대로 앉을 수 있도록 2분 동안 물도록 지시받습니다. 여분의 시멘트는 제거되고 접촉면은 치실로 처리됩니다. 초기 교합 불일치는 몇 주 내에 해결될 것으로 예상됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시간
기간: 절차 중에
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시간은 디지털 크로노미터를 장치로, 분을 단위로 사용하여 시술 시작부터 끝까지 측정됩니다.
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절차 중에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증과 불편함
기간: 시술 직후, 3개월, 6개월, 12개월
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치료 직후, 아이가 경험하는 모든 통증과 불편함은 수정된 안면 통증 척도(FPS-R)를 사용하여 기록됩니다. 이 척도에는 0부터 10까지 6개의 얼굴 번호가 매겨져 있습니다(FPS-R).
각 어린이는 치료 중에 자신이 경험한 고통을 반영하는 얼굴에 표시하도록 요청받을 것입니다.
이 얼굴(맨 왼쪽의 얼굴을 나타냄)에는 통증이 보이지 않습니다.
왼쪽에서 오른쪽으로 움직일 때, 이 얼굴에 도달할 때까지 얼굴은 점점 더 고통스러워지며, 이는 엄청나게 고통스럽습니다[맨 오른쪽의 얼굴을 나타냄].
(FPS-R) 얼굴은 0-2-4-6-8-10으로 점수가 매겨집니다.
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시술 직후, 3개월, 6개월, 12개월
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아동 행동
기간: 절차 중에
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치료 세션이 끝나면 치과 의사는 치과 환경에서 어린이의 행동을 평가하는 신뢰할 수 있는 시스템인 Venham Behavior Rating Scale에 따라 치료 중 어린이의 행동을 분류합니다.
등급은 0-1-2-3-4-5로 점수가 매겨집니다.
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절차 중에
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송곳니 피개교합: HT
기간: 수술 전, 시술 직후, 3개월, 6개월, 12개월
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견치 피개교합은 홀 테크닉 그룹에 대해서만 측정됩니다.
송곳니 피개교합은 시술 전 Boley Gauge를 사용하여 같은 쪽 또는 송곳니가 없는 경우 반대편에서 측정됩니다.
치아 모양과 교합을 평가한 후, 글래스 아이오노머 시멘트를 사용하여 스테인리스 스틸 크라운(SSC)을 치아에 부분적으로 장착합니다.
아이는 면봉을 물고 크라운을 완전히 고정한 후 과도한 시멘트를 제거하고 피개교합을 치료 후 즉시 기록합니다.
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수술 전, 시술 직후, 3개월, 6개월, 12개월
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아이의 불안
기간: 절차 중에
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치료 세션이 끝나면 치과 의사는 치과 환경에서 어린이의 불안을 평가하는 신뢰할 수 있는 시스템인 Venham 불안 평가 척도에 따라 치료 중 어린이의 불안을 분류합니다.
등급은 0-1-2-3-4-5로 점수가 매겨집니다.
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절차 중에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hall technique VS ART
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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