- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06594770
Tempo de tratamento na técnica HALL versus ART
Tempo de tratamento da técnica Hall versus técnica restauradora atraumática no tratamento de molares primários cariados: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o tempo de tratamento da Técnica Hall versus Técnica Restauradora Atraumática no manejo de molares decíduos cariados. As principais questões que pretende responder são:
- A Técnica Hall proporciona um tratamento mais rápido e sem dor em comparação com a TARV?
- Como os resultados de ambas as técnicas impactam a aceitação e o comportamento das crianças? Os pesquisadores irão comparar a Técnica Hall, que utiliza coroas metálicas pré-formadas sem remoção de cárie, ao Tratamento Restaurador Atraumático, que utiliza instrumentos manuais para remover seletivamente o tecido cariado.
Os participantes irão:
- Receba tratamento usando a Técnica Hall ou ART em uma única sessão.
- Participar de visitas de acompanhamento para monitorar a eficácia e aceitação do tratamento.
- Avaliações completas sobre sua experiência e conforto durante e após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doaa mohamed mustafa
- Número de telefone: 00201550150989
- E-mail: doaa.mustafa@dentistry.cu.eud.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: Dos 4 aos 6 anos.
- Cárie em molares decíduos em esmalte/dentina com polpa vital.
- Crianças saudáveis.
- Crianças cooperativas
Critérios de exclusão:
- Presença de sinais e sintomas de necrose.
- Cárie radicular.
- História de dor espontânea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARTE
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Uma escavadeira afiada será usada para remover tecido cariado desmineralizado mole do molar decíduo do paciente. 2-O molar será então restaurado com ionômero de vidro capsulado de acordo com o procedimento ART. 3-Cada cápsula será misturada por dez segundos e utilizada para restauração de dentes isolados por rolos de algodão. 4-Após a cura do cimento, o excesso de material será retirado com escavadeira e entalhador. 5-A oclusão será testada quanto a interferências com papel carbono. Uma camada de verniz será aplicada na superfície e fotopolimerizada por 20 segundos. |
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Comparador Ativo: Técnica HALL
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O procedimento envolve avaliar a oclusão, os pontos de contato e o formato do dente. Se houver pontos de contato, separadores ortodônticos serão colocados entre os molares decíduos para criar espaço para adaptação da coroa, com a criança sentada na posição vertical para manter a segurança das vias aéreas. Após 3 a 5 dias, os separadores serão removidos e a placa solta e os detritos serão eliminados. O tamanho correto da coroa será selecionado, garantindo que não colida com os dentes adjacentes, e será preenchido com cimento de ionômero de vidro. A criança será instruída a morder por dois minutos para garantir o assento adequado. O excesso de cimento será removido e os contatos serão passados com fio dental. Espera-se que quaisquer discrepâncias oclusais iniciais sejam resolvidas dentro de semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de tratamento
Prazo: durante o procedimento
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O tempo será medido desde o início do procedimento até o final, utilizando o cronômetro digital como dispositivo e os minutos como unidade.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e desconforto pós-operatório
Prazo: imediatamente após o procedimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Imediatamente após o tratamento, qualquer dor e desconforto vivenciado pela criança será registrado por meio da Escala de Dor Facial - revisada (FPS-R), que possui seis faces numeradas de 0 a 10 A (FPS-R).
Cada criança será solicitada a marcar o rosto que reflete a dor vivenciada durante o tratamento.
Não há dor visível nesta face [indicando a face mais à esquerda].
À medida que você se move da esquerda para a direita, os rostos ficam progressivamente mais doloridos até chegar a este, que é incrivelmente doloroso [indicando o rosto na extrema direita].
As faces (FPS-R) serão pontuadas como 0-2-4-6-8-10.
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imediatamente após o procedimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Comportamento infantil
Prazo: durante o procedimento
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Ao final da sessão de tratamento, o dentista classifica o comportamento da criança durante o tratamento de acordo com a Venham Behavior Rating Scale, um sistema confiável para avaliar o comportamento de crianças no ambiente odontológico.
as classificações serão pontuadas como 0-1-2-3-4-5
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durante o procedimento
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Sobremordida canina: HT
Prazo: pré-operatório, imediatamente após o procedimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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a sobremordida canina será medida apenas para o grupo de técnica hall.
A sobremordida canina será medida antes do procedimento usando um medidor Boley, no mesmo lado ou no lado oposto se o canino estiver faltando.
Após avaliar a forma e a oclusão do dente, uma coroa de aço inoxidável (SSC) será parcialmente assentada no dente com cimento de ionômero de vidro.
A criança morderá um rolo de algodão para assentar totalmente a coroa, após o qual o excesso de cimento será removido e a sobremordida será registrada imediatamente após o tratamento.
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pré-operatório, imediatamente após o procedimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ansiedade infantil
Prazo: durante o procedimento
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Ao final da sessão de tratamento, o dentista classifica a ansiedade da criança durante o tratamento de acordo com a Escala de Avaliação de Ansiedade Venham, que é um sistema confiável para avaliar a ansiedade de crianças no ambiente odontológico.
as classificações serão pontuadas como 0-1-2-3-4-5
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Hall technique VS ART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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