- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06594770
Tiempo de Tratamiento en Técnica HALL Vs ART
Tiempo de tratamiento de la técnica de Hall versus la técnica de restauración atraumática en el tratamiento de molares primarios cariados: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el tiempo de tratamiento de la técnica de Hall versus la técnica de restauración atraumática en el tratamiento de molares primarios cariados. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La Técnica Hall proporciona un tratamiento más rápido y sin dolor en comparación con la ART?
- ¿Cómo impactan los resultados de ambas técnicas en la aceptación y el comportamiento de los niños? Los investigadores compararán la técnica Hall, que utiliza coronas metálicas preformadas sin eliminación de caries, con el tratamiento restaurador atraumático, que utiliza instrumentos manuales para eliminar selectivamente el tejido cariado.
Los participantes:
- Reciba tratamiento utilizando la Técnica Hall o ART en una sola sesión.
- Asistir a visitas de seguimiento para controlar la eficacia y aceptación del tratamiento.
- Evaluaciones completas sobre su experiencia y comodidad durante y después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doaa mohamed mustafa
- Número de teléfono: 00201550150989
- Correo electrónico: doaa.mustafa@dentistry.cu.eud.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: De 4 a 6 años.
- Caries en molares temporales dentro del esmalte/dentina con pulpa vital.
- Niños sanos.
- Niños cooperativos
Criterios de exclusión:
- Presencia de signos y síntomas de necrosis.
- Caries de raíz.
- Historia de dolor espontáneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARTE
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Se utilizará una excavadora afilada para eliminar el tejido cariado desmineralizado blando del molar primario del paciente. 2. Luego, el molar se restaurará con ionómero de vidrio encapsulado de acuerdo con el procedimiento ART. 3-Cada cápsula se mezclará durante diez segundos y se utilizará para restaurar dientes aislados con rollos de algodón. 4-Una vez curado el cemento, se retirará el exceso de material con una excavadora y un tallador. 5-Se comprobará la oclusión para detectar interferencias con papel carbón. Se aplicará una capa de barniz sobre la superficie y se fotopolimerizará durante 20 segundos. |
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Comparador activo: Técnica HALL
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El procedimiento implica evaluar la oclusión, los puntos de contacto y la forma del diente. Si hay puntos de contacto, se colocarán separadores de ortodoncia entre los molares temporales para crear espacio para la colocación de la corona, con el niño sentado en posición vertical para mantener la seguridad de las vías respiratorias. Después de 3 a 5 días, se quitarán los separadores y se eliminarán la placa suelta y los residuos. Se seleccionará el tamaño de corona correcto, asegurándose de que no incida en los dientes adyacentes, y se rellenará con cemento de ionómero de vidrio. Se le indicará al niño que muerda durante dos minutos para asegurarse de que se siente correctamente. Se eliminará el exceso de cemento y se limpiarán los contactos con hilo dental. Se espera que cualquier discrepancia oclusal inicial se resuelva en unas semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El tiempo se medirá desde el inicio del procedimiento hasta su finalización utilizando como dispositivo el cronómetro digital y los minutos como unidad.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y malestar postoperatorio.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Inmediatamente después del tratamiento, cualquier dolor y malestar que experimente el niño se registrará utilizando la Escala de dolor facial revisada (FPS-R), que tiene seis caras numeradas del 0 al 10 (FPS-R).
A cada niño se le pedirá que marque la cara que refleja el dolor que experimentó durante el tratamiento.
No hay dolor visible en esta cara [indicando la cara del extremo izquierdo].
A medida que avanzas de izquierda a derecha, las caras se vuelven cada vez más dolorosas hasta llegar a ésta, que es increíblemente dolorosa [indicando la cara del extremo derecho].
Las caras (FPS-R) se puntuarán como 0-2-4-6-8-10.
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inmediatamente después del procedimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Al final de la sesión de tratamiento, el dentista clasifica el comportamiento del niño durante el tratamiento según la Escala de calificación de comportamiento de Venham, que es un sistema confiable para calificar el comportamiento de los niños en el entorno dental.
Las calificaciones se calificarán como 0-1-2-3-4-5.
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durante el procedimiento
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Sobremordida canina: HT
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, inmediatamente después del procedimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La sobremordida canina se medirá únicamente para el grupo de técnica de pasillo.
La sobremordida del canino se medirá antes del procedimiento utilizando un calibre Boley, ya sea en el mismo lado o en el lado opuesto si falta el canino.
Después de evaluar la forma y la oclusión del diente, se asentará parcialmente una corona de acero inoxidable (SSC) sobre el diente con cemento de ionómero de vidrio.
El niño morderá un rollo de algodón para asentar completamente la corona, después de lo cual se eliminará el exceso de cemento y se registrará la sobremordida inmediatamente después del tratamiento.
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preoperatoriamente, inmediatamente después del procedimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ansiedad infantil
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Al final de la sesión de tratamiento, el dentista clasifica la ansiedad del niño durante el tratamiento según la Escala de calificación de ansiedad de Venham, que es un sistema confiable para calificar la ansiedad de los niños en el entorno dental.
Las calificaciones se calificarán como 0-1-2-3-4-5.
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Hall technique VS ART
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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