카르베딜롤 무반응자의 식도 정맥류 출혈의 일차 예방을 위한 카르베딜롤 플러스 EVL 여부 (CVL-NR)
2025년 2월 10일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
카르베딜롤 무반응자의 식도 정맥류 출혈의 일차 예방을 위한 카르베딜롤과 내시경 결찰 여부: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 카베딜롤 무반응자에서 카베딜롤과 내시경 정맥류 결찰(EVL)이 식도 정맥류 출혈의 일차 예방에 카베딜롤 단독보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 또한 간경변증 환자에서 EVL과 카르베디롤 병용의 안전성에 대해서도 알아봅니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
카르베딜롤에 반응하지 않는 간경변증 환자의 첫 번째 식도 정맥류 출혈을 예방하는 데 카르베딜롤과 EVL이 카르베딜롤 단독보다 더 효과적인지 여부.
카르베딜롤을 복용하거나 EVL과 함께 카르베딜롤을 함께 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 카베딜롤에 반응이 없는 간경변증 환자의 첫 번째 식도 정맥류 출혈을 예방하는 데 있어 EVL 유무에 관계없이 카베딜롤의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
매일 카르베딜롤을 복용하고(허용 가능한 경우 12.5mg/d까지 적정) 정맥류가 제거될 때까지 3~4주마다 EVL을 실시한 후 프로토콜에 따라 정기적인 내시경 추적 관찰을 받거나, 매일 카르베딜롤을 단독으로 복용하십시오. 하루(6.25mg/d부터 시작하고 허용되는 경우 12.5mg/d까지 적정).
2~3개월에 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받으세요. 활력징후(SBP, DBP, HR)와 증상을 일기로 기록하세요.
연구 개요
상세 설명
위식도 정맥류 출혈은 문맥압항진증의 주요 합병증이며 재출혈과 사망률이 높습니다. 간경변증 및 문맥압항진증 환자의 첫 번째 식도정맥류 출혈(EVB)을 어떻게 예방할 것인가는 항상 매우 중요한 문제였습니다. 2021년 12월에 발표된 문맥고혈압 치료에 관한 최신 Baveno VII 합의에 따르면, 임상적으로 유의한 문맥고혈압 환자의 대상부전을 예방하기 위해 비선택적 베타차단제(NSBB)를 먼저 사용해야 합니다. 내시경 정맥류 결찰(EVL)은 NSBB에 금기 사항이 있거나 불내증이 있는 고위험 식도 정맥류(EV)가 있는 대상 환자에게 권장됩니다.
카르베딜롤은 NSBB의 일종이며 추가적인 내인성 항α1 아드레날린 활성을 가지고 있습니다. 카르베딜롤은 프로프라놀롤보다 간 정맥압 구배(HVPG)를 더 잘 감소시킬 수 있으며 현재 간경변증 및 CSPH 환자의 EVB 일차 예방을 위해 선택되는 약물입니다. 카르베딜롤의 HVPG 저하 효과는 프로프라놀롤보다 강력하지만 최대 38~46%의 CSPH 환자는 여전히 카르베딜롤에 반응하지 않습니다. 이들 환자의 후속 상부 위장 내시경 검사를 통해 EV가 더 커지고, 더 많아지거나, 새로운 빨간색 징후가 나타나는 것을 확인할 수 있으며, 이는 EVB의 위험이 증가함을 나타냅니다. 그러나 카르베딜롤 치료에 반응하지 않는 간경변증 및 EV 환자의 치료 옵션을 논의한 연구는 거의 없습니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 카베딜롤에 반응하지 않는 간경변증 환자의 EVB 일차 예방에 대한 카베딜롤과 EVL의 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 공개 무작위 대조 시험을 시작할 것입니다. 연구자들은 또한 다른 상부 위장관 출혈, 비출혈 간 대상부전(새로운 발병/악화 복수, 간성 뇌병증, 자발 세균성 복막염, 간신증후군 등), 전체 생존 측면에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 조사할 것입니다. , 부작용, 내약성 및 안전성. 연구자들은 또한 카베딜롤 비반응자인 다양한 정도의 간경변증 환자에서 첫 번째 EVB를 예방하는 데 두 그룹의 차이가 있는지 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tsung-Chieh Yang, MD
- 전화번호: 7506 886-2-28712121
- 이메일: tcyang@vghtpe.gov.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Ming-Chih Hou, MD
- 전화번호: 7053 886-2-28712121
- 이메일: mchou@vghtpe.gov.tw
연구 장소
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-
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Tsung-Chieh Yang, MD
- 전화번호: 7506 886-2-28712121
- 이메일: tcyang@vghtpe.gov.tw
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연락하다:
- Ming-Chih Hou, MD
- 전화번호: 7053 886-2-28712121
- 이메일: mchou@vghtpe.gov.tw
-
수석 연구원:
- Tsung-Chieh Yang, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도정맥류가 있는 간경변증 환자로서 카베딜롤 치료 후에도 계속해서 정맥류가 커지거나 새로운 붉은색 징후가 나타나는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 이상.
- 식도정맥류 출혈의 병력.
- 내시경 정맥류 결찰, 내시경 경화요법, 경정맥간내 문맥전신 션트 또는 수술을 포함한 식도 정맥류에 대한 이전 치료.
- 중증 방실 차단, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 조절되지 않는 당뇨병 또는 중증 말초 동맥 질환을 포함한 비선택적 베타 차단제에 대한 금기 사항.
- 간세포암종이나 기타 말기암, 심부전 또는 신부전을 포함한 말기 장기 질환의 존재.
- 임산부.
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 카르베딜롤과 내시경 정맥류 결찰
매일 카르베딜롤을 복용하고(허용 가능한 경우 하루 6.25mg부터 시작하여 12.5mg/d까지 적정) 정맥류가 제거될 때까지 3~4주마다 EVL을 받은 후 프로토콜에 따라 정기적인 내시경 추적 관찰을 받습니다.
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매일 카르베딜롤을 복용하고(허용 가능한 경우 하루 6.25mg부터 시작하여 12.5mg/d까지 적정) 정맥류가 제거될 때까지 3~4주마다 EVL을 받은 후 프로토콜에 따라 정기적인 내시경 추적 관찰을 받습니다.
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위약 비교기: 카르베딜롤 단독
매일 카베디롤만 단독으로 복용하십시오(6.25mg/d부터 시작하여 허용되는 경우 12.5mg/d까지 적정).
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매일 카베디롤만 단독으로 복용하십시오(6.25mg/d부터 시작하여 허용되는 경우 12.5mg/d까지 적정).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 정맥류 출혈
기간: 3년
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식도정맥류 출혈의 누적 발생률
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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부작용
기간: 3 년
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3 년
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기타 상부 위장관 출혈
기간: 3년
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기타 상부 위장관 출혈의 누적 발생률
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3년
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1차/추가 비출혈 간 대상부전
기간: 3년
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첫 번째/추가 비출혈 간 대상부전을 정의한 사건은 Baveno VII 합의에 기초했습니다.
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3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하위 그룹 분석에서 Child-Pugh 클래스로 분류된 1차 및 2차 결과
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-08-017A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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