Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol Plus EVL of niet voor de primaire preventie van slokdarmvariceale bloedingen bij carvedilol-non-responders (CVL-NR)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Carvedilol Plus Endoscopische ligatie of niet voor de primaire preventie van slokdarmvariceale bloedingen bij non-responders van Carvedilol: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of Carvedilol plus endoscopische variceale ligatie (EVL) effectiever is voor de primaire preventie van slokdarmvariceale bloedingen dan Carvedilol alleen bij personen die niet reageren op Carvedilol. Er zal ook informatie worden gegeven over de veiligheid van Carvedilol in combinatie met EVL bij patiënten met cirrose.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Of Carvedilol plus EVL effectiever is dan Carvedilol alleen bij het voorkomen van de eerste slokdarmvariceale bloeding bij cirrotische patiënten die niet reageren op Carvedilol.

Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van Carvedilol of het gebruik van Carvedilol in combinatie met het ondergaan van EVL? Onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van Carvedilol met of zonder EVL vergelijken bij het voorkomen van de eerste slokdarmvaricesbloedingen bij cirrotische patiënten die niet reageren op Carvedilol.

Deelnemers zullen:

Neem Carvedilol elke dag (begin met 6,25 mg/dag en titreer vervolgens naar 12,5 mg/dag als dit aanvaardbaar is) en onderga elke 3-4 weken een EVL totdat de varices zijn uitgeroeid, gevolgd door regelmatige endoscopische follow-up volgens het protocol, of neem Carvedilol alleen elke dag. dag (begin met 6,25 mg/dag en titreer vervolgens naar 12,5 mg/dag als dit wordt verdragen).

Bezoek de kliniek eens in de 2-3 maanden voor controles en tests. Houd een dagboek bij van hun vitale functies (SBP, DBP en HR) en symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale varicesbloedingen zijn een belangrijke complicatie van portale hypertensie en brengen een hoge mate van herbloeding en mortaliteit met zich mee. Hoe de eerste oesofageale variceale bloeding (EVB) bij patiënten met cirrose en portale hypertensie kan worden voorkomen, is altijd een zeer belangrijke kwestie geweest. Volgens de laatste Baveno VII-consensus over de behandeling van portale hypertensie, gepubliceerd in december 2021, moeten niet-selectieve bètablokkers (NSBB) eerst worden gebruikt om decompensatie te voorkomen bij patiënten met klinisch significante portale hypertensie. Endoscopische variceale ligatie (EVL) wordt aanbevolen voor gecompenseerde patiënten met hoogrisico oesofageale varices (EV's) die contra-indicaties of een intolerantie voor NSBB's hebben.

Carvedilol is een soort NSBB en heeft extra intrinsieke anti-α1-adrenerge activiteit. Carvedilol kan de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) beter verminderen dan propranolol, en is momenteel het voorkeursgeneesmiddel voor de primaire preventie van EVB bij patiënten met cirrose en CSPH. Hoewel het HVPG-verlagende effect van Carvedilol sterker is dan dat van propranolol, zijn tot 38-46% van de patiënten met CSPH nog steeds non-responders van Carvedilol. Follow-up endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal van deze patiënten kan aantonen dat EV's groter of talrijker worden of nieuwe rode kleurtekens vertonen, wat wijst op het toenemende risico op EVB. Studies die behandelingsopties bespreken voor patiënten met cirrose en EV's die niet reageren op de behandeling met Carvedilol zijn echter schaars.

In dit project zullen de onderzoekers een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie starten, gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van Carvedilol plus EVL of niet voor de primaire preventie van EVB bij cirrotische patiënten die niet op Carvedilol reageren. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of er enig verschil is tussen de twee groepen in termen van andere bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, niet-bloedende leverdecompensatie (zoals nieuwe/verergerende ascites, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis en hepatorenaal syndroom), algehele overleving. , bijwerkingen, verdraagbaarheid en veiligheid. De onderzoekers zullen ook analyseren of er een verschil is tussen de twee groepen in het voorkomen van de eerste EVB bij patiënten met verschillende gradaties van cirrose die niet reageren op Carvedilol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsung-Chieh Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Cirrotische patiënten met slokdarmvarices die, na behandeling met Carvedilol, nog steeds een vergroting van de varices ervaren of nieuwe rode kleursymptomen ontwikkelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
  • Geschiedenis van slokdarmvariceale bloedingen.
  • Eerdere behandeling van slokdarmvarices, waaronder endoscopische ligatie van varices, endoscopische sclerotherapie, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt of operatie.
  • Contra-indicaties voor niet-selectieve bètablokkers, waaronder ernstig atrioventriculair blok, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, ongecontroleerde diabetes mellitus of ernstig perifeer vaatlijden.
  • Aanwezigheid van orgaanziekten in het eindstadium, waaronder hepatocellulair carcinoom of andere terminale vormen van kanker, hartfalen of nierfalen.
  • Zwangere vrouwen.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carvedilol plus endoscopische varicesligatie
Neem Carvedilol elke dag (begin met 6,25 mg/dag en titreer vervolgens naar 12,5 mg/dag als dit draaglijk is) en onderga elke 3-4 weken een EVL tot uitroeiing van de varices, gevolgd door regelmatige endoscopische follow-up volgens het protocol.
Ander: Carvedilol plus endoscopische varicesligatie
Neem Carvedilol elke dag (begin met 6,25 mg/dag en titreer vervolgens naar 12,5 mg/dag als dit draaglijk is) en onderga elke 3-4 weken een EVL tot uitroeiing van de varices, gevolgd door regelmatige endoscopische follow-up volgens het protocol.
Placebo-vergelijker: Carvedilol alleen
Neem Carvedilol alleen elke dag in (begin met 6,25 mg/dag en titreer vervolgens naar 12,5 mg/dag als dit verdraagbaar is).
Geneesmiddel: Carvedilol alleen
Neem Carvedilol alleen elke dag in (begin met 6,25 mg/dag en titreer vervolgens naar 12,5 mg/dag als dit verdraagbaar is).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmvariceale bloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
De cumulatieve incidentie van slokdarmvariceale bloedingen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Andere bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal
Tijdsspanne: 3 jaar
De cumulatieve incidentie van andere bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal
3 jaar
Eerste/verdere niet-bloedende leverdecompensatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Gebeurtenissen die een eerste/verdere niet-bloedende leverdecompensatie definieerden, waren gebaseerd op de Baveno VII-consensus.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire en secundaire uitkomsten gecategoriseerd per Child-Pugh-klasse in de subgroepanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-08-017A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren