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Carvedilol Plus EVL ou non pour la prévention primaire des saignements variqueux œsophagiens chez les non-répondeurs au carvédilol (CVL-NR)

10 février 2025 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Carvedilol Plus ligature endoscopique ou non pour la prévention primaire des saignements variqueux œsophagiens chez les non-répondeurs au carvédilol : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si le carvédilol associé à une ligature endoscopique des varices (EVL) est plus efficace pour la prévention primaire des saignements variqueux œsophagiens que le carvédilol seul chez les non-répondeurs au carvédilol. Il permettra également d'en apprendre davantage sur l'innocuité du carvédilol associé à l'EVL chez les patients atteints de cirrhose.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Si le carvédilol plus EVL est plus efficace que le carvédilol seul pour prévenir le premier saignement des varices œsophagiennes chez les patients cirrhotiques ne répondant pas au carvédilol.

Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent du carvédilol ou prennent du carvédilol en association avec un EVL ? Les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité du carvédilol avec ou sans EVL pour prévenir les premiers saignements variqueux œsophagiens chez les patients cirrhotiques ne répondant pas au carvédilol.

Les participants :

Prendre du carvédilol tous les jours (commencer à partir de 6,25 mg/j puis augmenter jusqu'à 12,5 mg/j si tolérable) et subir un EVL toutes les 3-4 semaines jusqu'à l'éradication des varices suivi d'un suivi endoscopique régulier selon le protocole, ou Prendre du carvédilol seul toutes les jour (commencer à partir de 6,25 mg/j, puis augmenter jusqu'à 12,5 mg/j si cela est tolérable).

Visitez la clinique une fois tous les 2-3 mois pour des examens et des tests. Tenez un journal de leurs signes vitaux (SBP, DBP et HR) ainsi que de leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne est une complication majeure de l'hypertension portale et entraîne un taux élevé de récidive hémorragique et de mortalité. Comment prévenir les premiers saignements variqueux œsophagiens (EVB) chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale a toujours été une question très importante. Selon le dernier consensus Baveno VII sur le traitement de l'hypertension portale publié en décembre 2021, les bêtabloquants non sélectifs (NSBB) doivent être utilisés en priorité pour prévenir la décompensation chez les patients présentant une hypertension portale cliniquement significative. La ligature endoscopique des varices (EVL) est recommandée pour les patients indemnisés présentant des varices œsophagiennes (EV) à haut risque qui présentent des contre-indications ou une intolérance aux NSBB.

Le carvédilol est un type de NSBB et possède une activité adrénergique anti-α1 intrinsèque supplémentaire. Le carvédilol peut mieux réduire le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) que le propranolol et constitue actuellement le médicament de choix pour la prévention primaire de l'EVB chez les patients atteints de cirrhose et de CSPH. Bien que l'effet du carvédilol sur la réduction des HVPG soit plus fort que celui du propranolol, jusqu'à 38 à 46 % des patients atteints de CSPH ne répondent toujours pas au carvédilol. L'endoscopie gastro-intestinale supérieure de suivi de ces patients peut montrer que les EV deviennent plus gros, plus nombreux ou présentent de nouveaux signes de couleur rouge, ce qui indique un risque croissant d'EVB. Cependant, les études discutant des options de traitement pour les patients atteints de cirrhose et de VE qui ne répondent pas au traitement au carvédilol sont rares.

Dans ce projet, les enquêteurs lanceront un essai contrôlé randomisé ouvert visant à comparer l'efficacité du carvédilol plus EVL ou non pour la prévention primaire de l'EVB chez les patients cirrhotiques qui ne répondent pas au carvédilol. Les enquêteurs exploreront également s'il existe une différence entre les deux groupes en termes d'autres saignements gastro-intestinaux supérieurs, décompensation hépatique sans saignement (comme une nouvelle apparition/aggravation d'ascite, une encéphalopathie hépatique, péritonite bactérienne spontanée et syndrome hépato-rénal), survie globale , les événements indésirables, la tolérabilité et la sécurité. Les enquêteurs analyseront également s'il existe une différence entre les deux groupes dans la prévention du premier EVB chez les patients présentant divers degrés de cirrhose qui ne répondent pas au carvédilol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tsung-Chieh Yang, MD
  • Numéro de téléphone: 7506 886-2-28712121
  • E-mail: tcyang@vghtpe.gov.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ming-Chih Hou, MD
  • Numéro de téléphone: 7053 886-2-28712121
  • E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tsung-Chieh Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

- Patients cirrhotiques présentant des varices œsophagiennes qui, après un traitement au carvédilol, continuent de présenter une hypertrophie des varices ou de développer de nouveaux signes de couleur rouge.

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 90 ans.
  • Antécédents de saignements variqueux œsophagiens.
  • Traitement antérieur des varices œsophagiennes, y compris ligature endoscopique des varices, sclérothérapie endoscopique, shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ou intervention chirurgicale.
  • Contre-indications aux bêtabloquants non sélectifs, notamment bloc auriculo-ventriculaire sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, diabète sucré incontrôlé ou maladie artérielle périphérique grave.
  • Présence de maladies d'organes en phase terminale, notamment le carcinome hépatocellulaire ou d'autres cancers en phase terminale, l'insuffisance cardiaque ou l'insuffisance rénale.
  • Les femmes enceintes.
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carvédilol plus ligature endoscopique des varices
Prendre du carvédilol tous les jours (commencer à partir de 6,25 mg/j puis titrer à 12,5 mg/j si tolérable) et subir un EVL toutes les 3-4 semaines jusqu'à l'éradication des varices suivi d'un suivi endoscopique régulier selon le protocole.
Autre: Carvédilol plus ligature endoscopique des varices
Prendre du carvédilol tous les jours (commencer à partir de 6,25 mg/j puis titrer à 12,5 mg/j si tolérable) et subir un EVL toutes les 3-4 semaines jusqu'à l'éradication des varices suivi d'un suivi endoscopique régulier selon le protocole.
Comparateur placebo: Carvédilol seul
Prendre du carvédilol seul tous les jours (commencer à partir de 6,25 mg/j puis augmenter jusqu'à 12,5 mg/j si cela est tolérable).
Médicament: Carvédilol seul
Prendre du carvédilol seul tous les jours (commencer à partir de 6,25 mg/j puis augmenter jusqu'à 12,5 mg/j si cela est tolérable).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement variqueux œsophagien
Délai: 3 ans
L'incidence cumulée des saignements variqueux œsophagiens
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Événements indésirables
Délai: 3 années
3 années
Autres saignements gastro-intestinaux supérieurs
Délai: 3 ans
L'incidence cumulée d'autres hémorragies gastro-intestinales supérieures
3 ans
Première/ultérieure décompensation hépatique sans saignement
Délai: 3 ans
Les événements définissant la première/ultérieure décompensation hépatique sans saignement étaient basés sur le consensus de Baveno VII.
3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Résultats primaires et secondaires classés par classe de Child-Pugh dans l'analyse de sous-groupe
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-08-017A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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