Carvedilol más EVL o no para la prevención primaria del sangrado por varices esofágicas en quienes no responden al carvedilol (CVL-NR)
Carvedilol más ligadura endoscópica o no para la prevención primaria del sangrado de varices esofágicas en quienes no responden al carvedilol: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si carvedilol más ligadura endoscópica de várices (EVL) es más eficaz para la prevención primaria de la hemorragia por várices esofágicas que el carvedilol solo en los que no responden al carvedilol. También conocerá la seguridad del carvedilol combinado con EVL en pacientes con cirrosis.
Las principales preguntas que pretende responder son:
Si el carvedilol más EVL es más eficaz que el carvedilol solo para prevenir la primera hemorragia por várices esofágicas en pacientes cirróticos que no responden al carvedilol.
¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar carvedilol o al tomar carvedilol combinado con la EVL? Los investigadores compararán la eficacia y seguridad del carvedilol con o sin EVL para prevenir la primera hemorragia por várices esofágicas en pacientes cirróticos que no responden al carvedilol.
Los participantes:
Tome carvedilol todos los días (comience con 6,25 mg/día y luego ajuste a 12,5 mg/día si es tolerable) y realice EVL cada 3-4 semanas hasta la erradicación de las varices seguido de un seguimiento endoscópico regular según el protocolo, o Tome carvedilol solo cada día (comience con 6,25 mg/día y luego ajuste a 12,5 mg/día si es tolerable).
Visite la clínica una vez cada 2-3 meses para chequeos y pruebas. Lleve un diario de sus signos vitales (PAS, PAD y FC), así como de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia por varices gastroesofágicas es una complicación importante de la hipertensión portal y conlleva una alta tasa de resangrado y mortalidad. Cómo prevenir el primer sangrado por varices esofágicas (EVB) en pacientes con cirrosis e hipertensión portal siempre ha sido un tema muy importante. Según el último consenso de Baveno VII sobre el tratamiento de la hipertensión portal publicado en diciembre de 2021, los betabloqueantes no selectivos (BBNS) deben utilizarse en primer lugar para prevenir la descompensación en pacientes con hipertensión portal clínicamente significativa. La ligadura endoscópica de várices (EVL) se recomienda para pacientes compensados con várices esofágicas (EV) de alto riesgo que tienen contraindicaciones o intolerancia a los NSBB.
El carvedilol es un tipo de NSBB y tiene actividad adrenérgica anti-α1 intrínseca adicional. El carvedilol puede reducir el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) mejor que el propranolol y actualmente es el fármaco de elección para la prevención primaria de EVB en pacientes con cirrosis y CSPH. Aunque el efecto reductor del HVPG del carvedilol es más fuerte que el del propranolol, hasta un 38-46% de los pacientes con CSPH siguen sin responder al carvedilol. La endoscopia gastrointestinal superior de seguimiento de estos pacientes puede mostrar que los EV se vuelven más grandes, más numerosos o tienen nuevos signos de color rojo, lo que indica un riesgo creciente de EVB. Sin embargo, son escasos los estudios que analizan las opciones de tratamiento para pacientes con cirrosis y EV que no responden al tratamiento con carvedilol.
En este proyecto, los investigadores iniciarán un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta con el objetivo de comparar la eficacia de carvedilol más EVL o no para la prevención primaria de EVB en pacientes cirróticos que no responden al carvedilol. Los investigadores también explorarán si hay alguna diferencia entre los dos grupos en términos de otras hemorragias gastrointestinales superiores, descompensación hepática sin hemorragia (como ascitis de nueva aparición o empeoramiento, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea y síndrome hepatorrenal), supervivencia general , eventos adversos, tolerabilidad y seguridad. Los investigadores también analizarán si existe una diferencia entre los dos grupos en la prevención del primer EVB en pacientes con diversos grados de cirrosis que no responden al carvedilol.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsung-Chieh Yang, MD
- Número de teléfono: 7506 886-2-28712121
- Correo electrónico: tcyang@vghtpe.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming-Chih Hou, MD
- Número de teléfono: 7053 886-2-28712121
- Correo electrónico: mchou@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Tsung-Chieh Yang, MD
- Número de teléfono: 7506 886-2-28712121
- Correo electrónico: tcyang@vghtpe.gov.tw
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Contacto:
- Ming-Chih Hou, MD
- Número de teléfono: 7053 886-2-28712121
- Correo electrónico: mchou@vghtpe.gov.tw
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Investigador principal:
- Tsung-Chieh Yang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos con várices esofágicas que, después del tratamiento con carvedilol, continúan experimentando agrandamiento de las várices o desarrollan nuevos signos de color rojo.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 90 años.
- Historia de sangrado por varices esofágicas.
- Tratamiento previo de várices esofágicas, incluida ligadura endoscópica de várices, escleroterapia endoscópica, derivación portosistémica intrahepática transyugular o cirugía.
- Contraindicaciones para los betabloqueantes no selectivos, incluido el bloqueo auriculoventricular grave, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma, la diabetes mellitus no controlada o la enfermedad arterial periférica grave.
- Presencia de enfermedades de órganos en etapa terminal, incluido el carcinoma hepatocelular u otros cánceres terminales, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
- Mujeres embarazadas.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carvedilol más ligadura endoscópica de varices
Tome carvedilol todos los días (comience con 6,25 mg/día y luego ajuste a 12,5 mg/día si es tolerable) y realice EVL cada 3-4 semanas hasta la erradicación de las varices, seguido de un seguimiento endoscópico regular según el protocolo.
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Tome carvedilol todos los días (comience con 6,25 mg/día y luego ajuste a 12,5 mg/día si es tolerable) y realice EVL cada 3-4 semanas hasta la erradicación de las varices, seguido de un seguimiento endoscópico regular según el protocolo.
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Comparador de placebos: Carvedilol solo
Tome carvedilol solo todos los días (comience con 6,25 mg/día y luego ajuste hasta 12,5 mg/día si es tolerable).
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Tome carvedilol solo todos los días (comience con 6,25 mg/día y luego ajuste hasta 12,5 mg/día si es tolerable).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado por varices esofágicas
Periodo de tiempo: 3 años
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La incidencia acumulada de hemorragia por varices esofágicas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras hemorragias gastrointestinales superiores
Periodo de tiempo: 3 años
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La incidencia acumulada de otras hemorragias gastrointestinales superiores
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3 años
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Primera/nueva descompensación hepática sin sangrado
Periodo de tiempo: 3 años
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Los eventos que definieron la primera o posterior descompensación hepática sin sangrado se basaron en el consenso de Baveno VII.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados primarios y secundarios categorizados por clase de Child-Pugh en el análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- 2024-08-017A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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