Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carvedilol Plus EVL nebo ne pro primární prevenci krvácení z jícnových varixů u pacientů, kteří nereagují na carvedilol (CVL-NR)

10. února 2025 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoskopická ligace Carvedilol Plus nebo ne pro primární prevenci krvácení z jícnových varixů u pacientů, kteří nereagují na carvedilol: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je karvedilol plus endoskopická ligace varixů (EVL) účinnější pro primární prevenci krvácení z jícnových varixů než samotný karvedilol u pacientů, kteří na karvedilol nereagují. Dozví se také o bezpečnosti karvedilolu v kombinaci s EVL u pacientů s cirhózou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zda je karvedilol plus EVL účinnější než samotný karvedilol v prevenci prvního krvácení z jícnových varixů u pacientů s cirhózou, kteří nereagují na karvedilol.

Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání karvedilolu nebo při užívání karvedilolu v kombinaci s EVL? Výzkumníci budou porovnávat účinnost a bezpečnost karvedilolu s nebo bez EVL v prevenci prvního krvácení z jícnových varixů u pacientů s cirhózou, kteří nereagují na karvedilol.

Účastníci budou:

Užívejte karvedilol každý den (začněte na 6,25 mg/den a poté titrujte na 12,5 mg/den, pokud je to tolerovatelné) a podstupujte EVL každé 3-4 týdny až do eradikace varixů s následným pravidelným endoskopickým sledováním podle protokolu, nebo užívejte samotný karvedilol každý den (začněte na 6,25 mg/den a poté titrujte na 12,5 mg/den, pokud je to tolerovatelné).

Navštivte kliniku jednou za 2-3 měsíce na kontroly a testy. Veďte si deník o jejich vitálních funkcích (SBP, DBP a HR) a také symptomech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální varixové krvácení je hlavní komplikací portální hypertenze a nese vysokou míru opětovného krvácení a mortalitu. Jak zabránit prvnímu krvácení z jícnových varixů (EVB) u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí bylo vždy velmi důležitou otázkou. Podle nejnovějšího konsenzu Baveno VII o léčbě portální hypertenze publikovaného v prosinci 2021 by se měly jako prevence dekompenzace u pacientů s klinicky významnou portální hypertenzí nejprve použít neselektivní betablokátory (NSBB). Endoskopická ligace varixů (EVL) se doporučuje u kompenzovaných pacientů s vysoce rizikovými jícnovými varixy (EV), kteří mají kontraindikace nebo intoleranci NSBB.

Carvedilol je druh NSBB a má extra vnitřní anti-α1 adrenergní aktivitu. Karvedilol dokáže snižovat hepatický venózní tlakový gradient (HVPG) lépe než propranolol a v současnosti je lékem volby primární prevence EVB u pacientů s cirhózou a CSPH. Přestože účinek karvedilolu na snížení HVPG je silnější než účinek propranololu, až 38–46 % pacientů s CSPH stále nereaguje na karvedilol. Následná endoskopie horního gastrointestinálního traktu u těchto pacientů může ukázat, že se EV zvětšují, množí se nebo mají nové červené barevné znaky, které indikují zvyšující se riziko EVB. Studií diskutujících možnosti léčby pacientů s cirhózou a EV, kteří nereagují na léčbu karvedilolem, je však málo.

V tomto projektu výzkumníci zahájí otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na srovnání účinnosti karvedilolu plus EVL či nikoli pro primární prevenci EVB u pacientů s cirhózou, kteří nereagují na karvedilol. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda existuje nějaký rozdíl mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o jiné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, nekrvácející jaterní dekompenzaci (jako je nově vzniklý/zhoršující se ascites, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida a hepatorenální syndrom), celkové přežití , nežádoucí účinky, snášenlivost a bezpečnost. Vyšetřovatelé budou také analyzovat, zda existuje rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v prevenci první EVB u pacientů s různým stupněm cirhózy, kteří nereagují na karvedilol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ming-Chih Hou, MD
  • Telefonní číslo: 7053 886-2-28712121
  • E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsung-Chieh Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Pacienti s cirhózou s jícnovými varixy, u kterých po léčbě karvedilolem nadále dochází ke zvětšení varixů nebo se objeví nové červené barevné znaky.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 90 let.
  • Krvácení z jícnových varixů v anamnéze.
  • Předchozí léčba jícnových varixů, včetně endoskopické ligace varixů, endoskopické skleroterapie, transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu nebo chirurgie.
  • Kontraindikace neselektivních beta-blokátorů, včetně těžké atrioventrikulární blokády, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), astmatu, nekontrolovaného diabetes mellitus nebo závažného onemocnění periferních tepen.
  • Přítomnost onemocnění orgánů v konečném stádiu, včetně hepatocelulárního karcinomu nebo jiných terminálních rakovin, srdečního selhání nebo selhání ledvin.
  • Těhotné ženy.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Carvedilol plus endoskopická ligace varixů
Užívejte karvedilol každý den (začněte na 6,25 mg/den a poté titrujte na 12,5 mg/den, pokud je to tolerovatelné) a podstupujte EVL každé 3-4 týdny až do eradikace varixů s následným pravidelným endoskopickým sledováním podle protokolu.
Jiný: Carvedilol plus endoskopická ligace varixů
Užívejte karvedilol každý den (začněte na 6,25 mg/den a poté titrujte na 12,5 mg/den, pokud je to tolerovatelné) a podstupujte EVL každé 3-4 týdny až do eradikace varixů s následným pravidelným endoskopickým sledováním podle protokolu.
Komparátor placeba: Samotný karvedilol
Užívejte samotný karvedilol každý den (začněte na 6,25 mg/den a poté titrujte na 12,5 mg/den, pokud je to tolerovatelné).
Lék: Samotný karvedilol
Užívejte samotný karvedilol každý den (začněte na 6,25 mg/den a poté titrujte na 12,5 mg/den, pokud je to tolerovatelné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení z jícnových varixů
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt krvácení z jícnových varixů
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
3 roky
Jiné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt jiného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
3 roky
První/další nekrvácející jaterní dekompenzace
Časové okno: 3 roky
Události, které definovaly první/další nekrvácející jaterní dekompenzaci, byly založeny na konsensu Baveno VII.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární a sekundární výsledky kategorizované podle třídy Child-Pugh v analýze podskupin
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-08-017A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol plus endoskopická ligace varixů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit