Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol Plus EVL eller ikke for primær forebygging av esophageal variceal blødning hos Carvedilol non-responders (CVL-NR)

10. februar 2025 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Carvedilol Plus endoskopisk ligering eller ikke for primær forebygging av esophageal variceal blødning hos Carvedilol Ikke-respondere: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om karvedilol pluss endoskopisk variceal ligation (EVL) er mer effektiv for primær forebygging av esophageal variceal blødning enn carvedilol alene hos carvedilol non-respondere. Den vil også lære om sikkerheten til karvedilol kombinert med EVL hos pasienter med cirrhose.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvorvidt karvedilol pluss EVL er mer effektivt enn karvedilol alene for å forhindre den første esophageal variceal blødning hos cirrhotiske pasienter som ikke reagerer på carvedilol.

Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar karvedilol eller tar karvedilol kombinert med EVL? Forskere vil sammenligne effekten og sikkerheten til karvedilol med eller uten EVL for å forhindre den første esophageal variceal blødning hos cirrhotiske pasienter som ikke reagerer på carvedilol.

Deltakerne vil:

Ta karvedilol hver dag (start fra 6,25 mg/d og titrér deretter til 12,5 mg/d hvis det er tolerabelt) og gjennomgå EVL hver 3.-4. uke inntil variceal utryddelse etterfulgt av regelmessig endoskopisk oppfølging i henhold til protokollen, eller ta carvedilol alene hver dag (start fra 6,25 mg/d og titrér deretter til 12,5 mg/d hvis det er tolerabelt).

Besøk klinikken en gang hver 2-3 måned for kontroller og tester. Hold en dagbok over deres vitale tegn (SBP, DBP og HR) samt symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning er en stor komplikasjon av portal hypertensjon og fører til en høy forekomst av nyblødning og dødelighet. Hvordan forhindre den første esophageal variceal blødning (EVB) hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon har alltid vært et svært viktig tema. I henhold til den siste Baveno VII-konsensus om behandling av portal hypertensjon publisert i desember 2021, bør ikke-selektive betablokkere (NSBB) brukes først for å forhindre dekompensasjon hos pasienter med klinisk signifikant portal hypertensjon. Endoskopisk variceal ligation (EVL) anbefales for kompenserte pasienter med høyrisiko esophageal varices (EVs) som har kontraindikasjoner eller intoleranse mot NSBBs.

Carvedilol er en slags NSBB og har ekstra iboende anti-α1 adrenerg aktivitet. Carvedilol kan redusere hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) bedre enn propranolol, og er for tiden det foretrukne stoffet for primær forebygging av EVB hos pasienter med skrumplever og CSPH. Selv om den HVPG-senkende effekten av karvedilol er sterkere enn propranolol, er opptil 38-46 % pasienter med CSPH fortsatt karvedilol-ikke-responderere. Oppfølgende øvre gastrointestinale endoskopi av disse pasientene kan vise at EV-er blir større, flere eller har nye røde fargetegn, som indikerer økende risiko for EVB. Studier som diskuterer behandlingsalternativer for pasienter med skrumplever og elbiler som ikke reagerer på karvedilolbehandling er imidlertid få.

I dette prosjektet vil etterforskerne sette i gang en åpen randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne effekten av karvedilol pluss EVL eller ikke for primær forebygging av EVB hos cirrhotiske pasienter som ikke reagerer på karvedilol. Etterforskerne vil også undersøke om det er noen forskjell mellom de to gruppene når det gjelder annen øvre gastrointestinal blødning, ikke-blødning leverdekompensasjon (som nyoppstått/forverret ascites, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt og hepatorenalt syndrom), total overlevelse , uønskede hendelser, tolerabilitet og sikkerhet. Etterforskerne vil også analysere om det er en forskjell mellom de to gruppene når det gjelder å forebygge den første EVB hos pasienter med varierende grad av cirrhose som ikke reagerer på karvedilol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tsung-Chieh Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Skrumplepasienter med øsofagusvaricer som etter karvedilolbehandling fortsetter å oppleve varicealforstørrelse eller utvikler nye røde fargetegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 90 år.
  • Anamnese med esophageal variceal blødning.
  • Tidligere behandling for esophageal varices, inkludert endoskopisk variceal ligering, endoskopisk skleroterapi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller kirurgi.
  • Kontraindikasjoner for ikke-selektive betablokkere, inkludert alvorlig atrioventrikulær blokkering, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, ukontrollert diabetes mellitus eller alvorlig perifer arteriesykdom.
  • Tilstedeværelse av organsykdommer i sluttstadiet, inkludert hepatocellulært karsinom eller andre terminale kreftformer, hjertesvikt eller nyresvikt.
  • Gravide kvinner.
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Carvedilol pluss endoskopisk variceal ligering
Ta carvedilol hver dag (start fra 6,25 mg/d og titrér deretter til 12,5 mg/d hvis det er tolerabelt) og gjennomgå EVL hver 3-4 uke inntil variceal utryddelse etterfulgt av regelmessig endoskopisk oppfølging i henhold til protokollen.
Annen: Carvedilol pluss endoskopisk variceal ligering
Ta carvedilol hver dag (start fra 6,25 mg/d og titrér deretter til 12,5 mg/d hvis det er tolerabelt) og gjennomgå EVL hver 3-4 uke inntil variceal utryddelse etterfulgt av regelmessig endoskopisk oppfølging i henhold til protokollen.
Placebo komparator: Carvedilol alene
Ta karvedilol alene hver dag (start fra 6,25 mg/d og titrér deretter til 12,5 mg/d hvis det er tolerabelt).
Legemiddel: Carvedilol alene
Ta karvedilol alene hver dag (start fra 6,25 mg/d og titrér deretter til 12,5 mg/d hvis det er tolerabelt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal variceal blødning
Tidsramme: 3 år
Den kumulative forekomsten av esophageal variceal blødning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år
Annen blødning fra øvre gastrointestinal
Tidsramme: 3 år
Den kumulative forekomsten av annen øvre gastrointestinal blødning
3 år
Første/ytterligere ikke-blødning leverdekompensasjon
Tidsramme: 3 år
Hendelser som definerte første/ytterligere ikke-blødning leverdekompensasjon var basert på Baveno VII-konsensus.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære og sekundære utfall kategorisert etter Child-Pugh-klasse i undergruppeanalysen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-08-017A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere