경경골 보철 소켓 피팅을 위한 특정 환자 특성에 교정 접근법을 연결하는 스마트 템플릿 사용에 대한 타당성 연구
소켓 피팅을 위해 특정 환자 특성에 교정 접근 방식을 연결하는 스마트 템플릿 사용에 대한 타당성 조사
의수족 소켓의 편안함과 적합성은 절단 수술을 받은 개인이 의수족을 최대한 활용할 수 있도록 하는 데 중요합니다. 사우샘프턴 대학(University of Southampton)의 연구원과 스핀아웃 회사인 Radii Devices Ltd는 소켓 설계 시 임상의를 지원하기 위해 최첨단 엔지니어링 설계를 기반으로 하는 소프트웨어를 개발해 왔습니다.
이 기술은 이전 소켓 디자인과 팔다리 모양의 데이터를 사용하여 보철 공급업체인 Opcare Ltd와 협력하여 개발한 소프트웨어를 개발하고 훈련합니다. 소프트웨어는 이전 디자인과 그것이 적합하고 편안한지 여부를 기반으로 최적일 수 있는 적절한 소켓 디자인 모양(템플릿)을 제안합니다.
이 연구의 목적은 Radii Devices 소프트웨어로 디자인한 소켓의 타당성을 평가하고 임상의(보철 전문가로 알려짐)가 디자인한 소켓과의 예비 비교를 평가하는 것입니다. 정성적(반구조적 인터뷰) 및 정량적(소켓 컴포트) 방법을 결합하면 장점과 한계를 이해할 수 있으며 Radii Devices 기술을 최적의 소켓 설계 지원을 제공하는 보철 시술자를 위한 전체 설계 소프트웨어로 추가 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 Innovate UK Biomedical Catalyst 보조금으로 자금을 지원받았으며 Oxford, Roehampton 및 Bristol Opcare NHS 보철 서비스에서 6개월에 걸쳐 수행될 예정입니다. 이러한 서비스를 제공하는 의지의사 및 무릎 아래 절단 환자는 관심이 있는 경우 신청할 수 있습니다. 참여는 두 단계로 나누어집니다. 1단계에서 참가자는 일반적인 소켓 대신 피팅 예약 시 두 개의 소켓(다른 방법을 사용하여 설계)을 시험해 보도록 요청받습니다. 참가자가 두 번째 단계에 참여하기를 원하는 경우 인터뷰에서 소켓 핏과 편안함에 대한 경험과 환자를 위한 짧은 소켓 편안함 일기를 통해 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
잘 맞고 편안한 의지 소켓은 절단 수술을 받은 전 세계 1억 7천만 명의 사람들에게 시급한 우선순위입니다. 이로 인해 사람들이 목표를 달성하고 사회에 참여할 수 없게 됩니다. 소켓을 제공하는 클리닉의 경우 의수족에 대한 수요가 증가하고 비용이 증가하며 의수족(환자에게 팔다리를 맞추는 사람)이 부족합니다. 의수족 소켓은 사람의 남은 사지를 의수족의 나머지 부분과 연결합니다. 인공 소켓이 제대로 맞지 않으면 피부 자극, 물집이 생기고 최악의 경우 궤양이 발생합니다. 또한 환자가 보철물 사용을 완전히 기피하거나 병원을 반복적으로 방문하게 될 수도 있습니다. 이러한 소켓은 환자의 사지 모양, 피부 특성 및 압력을 견디는 능력의 차이로 인해 설계가 복잡합니다. 따라서, 보철기사가 환자에게 의수족 착용을 원하지 않게 만들 수 있는 합병증을 최소화하면서 더 빠르고, 환자에게 가장 적합한 소켓 핏을 달성할 수 있도록 지원해야 합니다.
소켓 디자인에는 의지 사용자를 위한 편안함, 안정성 및 이동성을 최적화하는 것을 목표로 하는 정류라는 프로세스가 포함됩니다. 이를 달성하기 위해 의지 기사는 재료를 제거하거나 재료를 추가하여 최종 소켓 디자인을 형성합니다. 수정은 매우 복잡한 문제이지만 현재 프로세스를 뒷받침하는 지침이나 증거가 거의 없습니다. 이로 인해 소켓은 수년간의 훈련과 경험이 필요한 개별 의지 시술자의 기술과 경험에 따라 달라집니다. 그럼에도 불구하고 최적의 소켓 핏을 얻으려면 최대 9번의 병원 방문이 필요할 수 있습니다.
소켓 핏을 개선하기 위한 증거 기반 소켓 디자인의 개발은 국제 보철 및 교정 협회의 주요 목표입니다. 이에 대한 중요한 점은 과거 소켓 설계에 대한 정보를 사용하여 소켓 설계 프로세스에서 배우고 이해를 높이는 능력입니다. 이러한 요구는 수십 년 전으로 거슬러 올라갑니다. Klasson은 1982년에 다음과 같은 질문을 했으나 오늘날에도 여전히 해결되지 않고 있습니다.
- 좋은 핏이란 무엇입니까?
- 좋은 적합성을 얻으려면 어떤 정보가 필요합니까?
- 적절한 적합성을 얻으려면 어떤 정보 처리가 필요합니까?
2014년부터 사우샘프턴 대학교 연구진은 Opcare를 포함한 보철물 제공업체와 환자의 의견을 바탕으로 환자와 진료소의 요구 사항을 충족하는 기술을 개발해 왔습니다. 이 작업은 지금까지 모양 분석, 소켓 설계 최적화 및 회사(Radii Devices) 분사에 대한 세계 최고의 연구 결과로 이어졌습니다. 2019년 11월 Opcare와의 협력의 일환으로 현재 소켓 설계 소프트웨어를 평가하고 현재 관행을 이해하며 소켓 설계가 어떻게 지원될 수 있는지에 대한 연구가 수행되었습니다. 다양한 경험을 가진 5명의 의지 전문가가 모집되었으며 다음을 포함하여 컴퓨터 소프트웨어를 개선할 수 있는 주요 영역이 확인되었습니다.
- 설계를 지원하기 위해 더 많은 데이터를 포함합니다.
- 더욱 직관적인 인터페이스와
- 개별 임상의 선호도에 적응하는 능력.
과제에는 소켓 설계 내의 복잡한 3D 모양과 설계 프로세스에 대한 의미 있는 데이터를 얻고 시각화하는 방법이 포함됩니다. 사우샘프턴 대학교(University of Southampton)와 Radii Devices의 연구원들은 이를 달성하기 위해 계산 기하학, 데이터 과학 및 생체 역학 엔지니어링 전문 지식을 사용하는 프로세스를 개발했습니다. 개발된 소프트웨어는 과거의 소켓 설계로부터 학습하여 개별 환자에게 최적의 소켓 설계를 제안합니다. 이 소프트웨어는 Opcare의 현재 설계 프로세스와 비교하기 위해 본 연구 조사에서 테스트됩니다. 이를 통해 연구자들은 기술의 강점과 약점을 이해하고 소켓 설계를 지원하는 최선의 방법으로 이 기술을 통합한 설계 소프트웨어 개발을 알릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국
- Bristol Centre for Enablement
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Oxford, 영국
- Oxford Centre for Enablement
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Roehampton, 영국
- Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Bristol, Oxford 또는 Roehampton NHS Opcare 보철 서비스에 참석하세요.
- 경경골 절단 수술을 받은 경우
- 보철 센터의 일반적인 관리에 따라 임상팀에서 새로운 보철물을 캐스팅할 준비가 된 것으로 간주함
- 구두 및 서면 영어를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 발목 관절 분리, 무릎 관절 분리 또는 경대퇴 절단을 경험한 경우
- 인공 소켓에 적합한 금기 사항
- 피팅 세션에서 두 개의 소켓을 시험해 볼 의향이 없거나 시험을 참을 수 없음
- 소켓 피팅 및 편안함에 대한 구두 질문(일반적인 피팅 예약에 따라)에 답변할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(증거 생성 소켓), 활성 비교기(제어 소켓)
참가자는 먼저 증거로 생성된 보철 체크 소켓(실험)을 장착한 다음 보철 기사가 주도하는 보철 체크 소켓(활성 비교기)을 장착합니다.
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증거 기반 시험용 보철 소켓은 전문 임상의가 제작한 과거 소켓 디자인, 참가자의 절단단 크기 및 형태 설명자, 환자 설명에 대한 기계 학습 분석을 수행하여 자동으로 설계됩니다.
능동 비교기 보철 소켓은 컴퓨터 지원 설계 환경(CAD)에서 전문 보철학자가 참가자에게 맞춤식으로 설계했습니다.
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실험적: 활성 비교기(제어 소켓) 이후 실험적(증거 생성 소켓)
참가자는 먼저 의지가 주도하는 의지 체크 소켓(활성 비교기)을 장착한 다음 증거로 생성된 의지 체크 소켓(실험)을 장착합니다.
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증거 기반 시험용 보철 소켓은 전문 임상의가 제작한 과거 소켓 디자인, 참가자의 절단단 크기 및 형태 설명자, 환자 설명에 대한 기계 학습 분석을 수행하여 자동으로 설계됩니다.
능동 비교기 보철 소켓은 컴퓨터 지원 설계 환경(CAD)에서 전문 보철학자가 참가자에게 맞춤식으로 설계했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 인터뷰
기간: 장치 프로비저닝(소켓 피팅 세션) 직후부터 30분, 피팅 세션 후 1개월 후에 다시 선택적으로 다시 시작됩니다.
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서로 다른 방식으로 설계된 두 개의 소켓의 임상 내 피팅에 대한 참가자의 견해와 경험, 그리고 새로운 보철 소켓의 일반적인 유용성을 포착하여 스마트 템플릿 장치의 타당성을 평가합니다. 인터뷰는 약 30분간 진행되며 보철 소켓 피팅 세션(예: 개입 제공) 연구자가 선택적으로 한 달 후 대면 회의, 전화 또는 화상 통화를 통해 다시 한 번 |
장치 프로비저닝(소켓 피팅 세션) 직후부터 30분, 피팅 세션 후 1개월 후에 다시 선택적으로 다시 시작됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓 컴포트 점수(SCS)
기간: 30분, 즉 개입 제공(소켓 피팅 세션)이 끝날 때, 선택적으로 이후 1개월 동안 매일
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스마트 템플릿 장치 개입의 설계 및 작동 사양을 확인하기 위해 전체 임상 시험을 시작하기 전에 보철 장치 편안함과 관련된 자체 보고 설문조사를 0~10 척도로 진행했습니다. 여기서 0과 10은 가장 불편함과 가장 편안함을 나타냅니다. 각각 상상할 수 있는 소켓입니다. SCS 결과 측정은 보철 소켓 피팅 세션의 일반적인 임상 경로(즉, 개입 제공 시점) 동안 연구원이 수집하며, 일반적으로 약 30분이 소요됩니다. 이 연구에서는 피팅 임상의가 피팅 시 투여할 것이며, 참가자에게는 다음 달에 걸쳐 매일 추가로 보고할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구자에게 다시 게시하거나 이메일로 제출하는 전자 일기 웹 양식 또는 WhatsApp으로 전송됩니다. |
30분, 즉 개입 제공(소켓 피팅 세션)이 끝날 때, 선택적으로 이후 1개월 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dickinson AS, Steer JW, Rossides C, Diment LE, Mbithi FM, Bramley JL, Hannett D, Blinova J, Tankard Z, Worsley PR. Insights into the spectrum of transtibial prosthetic socket design from expert clinicians and their digital records. Front Rehabil Sci. 2024 Jul 12;5:1354069. doi: 10.3389/fresc.2024.1354069. eCollection 2024.
- A Comparison between Evidence-Generated Transtibial Sockets and Conventional CADCAM Designs, from the Patient's Perspective Florence Mbithi Dr, Maggie Donovan-Hall Prof, Jennifer Bramley Dr, Joshua Steer Dr, Charalambos Rossides Dr, Peter Worsley Prof, Chantel Ostler Dr, Cheryl Metcalf Prof, Dominic Hannett, Caroline Ward, Jack Kitchen, Sioned Steventon, Katy McIntosh, Shigong Guo Dr, Helen Harvey, David Henderson Slater Dr, Vijay Kolli Dr, Alex Dickinson Prof medRxiv 2024.09.17.24312762; doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.17.24312762
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
- 10014827 (기타 보조금/기금 번호: Innovate UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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