- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06597266
Toteutettavuustutkimus älykkäiden mallien käyttämisestä, jotka yhdistävät korjausmenetelmät tiettyihin potilaan ominaisuuksiin, transtibiaalisen proteesihylsyn sovittamiseksi
Toteutettavuustutkimus älykkäiden mallien käytöstä, jotka yhdistävät korjausmenetelmät tiettyihin potilaan ominaisuuksiin, pistorasiaan
Proteesihylsyn mukavuus ja istuvuus ovat tärkeitä sen varmistamiseksi, että amputoidut henkilöt voivat saada parhaan hyödyn proteettisesta raajastaan. Southamptonin yliopiston tutkijat ja spin out -yritys Radii Devices Ltd ovat kehittäneet teknisen suunnittelun huippuluokan ohjelmistoja, jotka tukevat kliinikoita pistorasian suunnittelussa.
Tekniikka käyttää aiempien hylsyjen ja raajojen muotojen tietoja kehittääkseen ja kouluttaakseen ohjelmistoa, joka on kehitetty yhteistyössä proteesien toimittajan Opcare Ltd:n kanssa. Ohjelmisto ehdottaa sopivia pistorasian muotoja (malleja), jotka voivat olla optimaalisia aikaisempien mallien perusteella ja ovatko ne istuvia ja mukavia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Radii Devices -ohjelmistolla suunniteltujen pistorasian käyttökelpoisuutta ja alustava vertailu kliinikon (tunnetaan proteesilääkärinä) suunnittelemaan pistorasiaan. Kvalitatiivisten (puolistrukturoitujen haastattelujen) ja kvantitatiivisten (Socket Comfort) menetelmien yhdistäminen mahdollistaa vahvuuksien ja rajoitusten ymmärtämisen ja tiedottaa Radii Devices -teknologian jatkokehityksestä proteesihoitajien täydelliseksi suunnitteluohjelmistoksi, joka tarjoaa optimaalisen tuen pistorasian suunnittelulle.
Tätä tutkimusta rahoitetaan Innovate UK Biomedical Catalyst -apurahalla, ja se suoritetaan kuuden kuukauden ajan Oxfordin, Roehamptonin ja Bristol Opcaren NHS:n proteesipalveluissa. Näiden palveluiden proteesistit ja potilaat, joilla on polven alapuolella amputaatio, voivat hakea, jos he ovat kiinnostuneita. Osallistuminen jaetaan kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujia pyydetään kokeilemaan kahta (eri menetelmillä suunniteltua) pistorasiaa sovituksellaan tavallisen yhden sijasta. Jos osallistujat haluavat osallistua toiseen vaiheeseen, heiltä kysytään heidän kokemuksiaan pistorasian sopivuudesta ja mukavuudesta haastatteluissa sekä lyhyessä pistorasian mukavuuspäiväkirjassa potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin istuvat ja mukavat proteesihylsyt ovat kiireellisiä prioriteetteja 170 miljoonalle ihmiselle ympäri maailmaa, joilla on amputaatio, koska se estää ihmisiä saavuttamasta tavoitteitaan ja osallistumasta yhteiskuntaan. Pistorasioita tarjoavilla klinikoilla on kasvava kysyntä proteettisille raajoille, kustannukset kasvavat ja proteesihoitajista (henkilöistä, jotka sovittavat raajat potilaille) on pulaa. Proteesikanta yhdistää henkilön jäljellä olevan raajan muuhun proteettiseen raajaan. Kun proteesihylsy ei istu kunnolla, se aiheuttaa ihoärsytystä, rakkuloita ja pahimmassa tapauksessa haavaumia. Se johtaa myös siihen, että potilaat välttävät proteesien käyttöä kokonaan tai toistuvat klinikkakäynnit. Nämä pistorasiat ovat monimutkaisia suunnitella potilaan raajan muodon, ihon ominaisuuksien ja paineensietokyvyn erojen vuoksi. Siksi proteesihoitajia on tuettava, jotta he voivat saavuttaa parhaan mahdollisen istukan potilaaseen, nopeammin ja vähemmillä komplikaatioilla, jotka voivat johtaa siihen, että potilaat eivät halua käyttää proteettista raajaansa.
Pistorasian suunnitteluun kuuluu oikaisu-niminen prosessi, jonka tavoitteena on optimoida proteesin käyttäjän mukavuus, vakaus ja liikkuvuus. Tämän saavuttamiseksi proteesilääkäri poistaa materiaalia tai lisää materiaalia lopullisen hylsyn muotoilun muodostamiseksi. Korjaus on erittäin monimutkainen ongelma, mutta tällä hetkellä on vain vähän ohjeita tai todisteita prosessin tueksi. Tämä jättää pistorasian riippuvaiseksi yksittäisen proteesilääkärin taidoista ja kokemuksesta, joka vaatii vuosien koulutusta ja kokemusta. Silloinkin optimaalisen pistorasian saaminen voi kestää jopa 9 klinikkakäyntiä.
Näyttöön perustuvan hylsysuunnittelun kehittäminen hylsyn istuvuuden parantamiseksi on International Society for Prosthetis & Orthotics -järjestön ensisijainen tavoite. Tämän kannalta kriittistä on kyky käyttää aiempia pistorasiasuunnitelmia koskevia tietoja oppiakseen pistorasian suunnitteluprosessista ja lisätäkseen ymmärrystä siitä. Tämä tarve juontaa juurensa vuosikymmeniä taaksepäin, ja Klasson esitti vuonna 1982 seuraavat kysymykset, jotka ovat edelleen ratkaisematta:
- Mikä on hyvä istuvuus?
- Mitä tietoja tarvitaan hyvän istuvuuden saavuttamiseksi?
- Mitä tietojen käsittelyä tarvitaan hyvän sopivuuden saavuttamiseksi?
Southamptonin yliopiston tutkijat ovat vuodesta 2014 lähtien kehittäneet teknologiaa vastaamaan potilaiden ja klinikan tarpeisiin proteesien tarjoajien, kuten Opcaren, ja potilaiden ohjauksena. Tämä työ on toistaiseksi johtanut maailman johtavaan tutkimukseen muodon analysoinnista ja pistorasiasuunnittelun optimoinnista ja yrityksen (Radii Devices) liikkeestä. Osana yhteistyötä Opcaren kanssa tehtiin marraskuussa 2019 tutkimus, jossa arvioitiin nykyistä pistorasiasuunnitteluohjelmistoa, ymmärrettiin nykyinen käytäntö ja kuinka pistorasian suunnittelua voitaisiin tukea. Viisi proteesistia, joilla oli vaihteleva kokemus, rekrytoitiin ja tunnistettiin tärkeimmät alueet, joilla tietokoneohjelmistoja voidaan parantaa, mukaan lukien:
- lisätietojen sisällyttäminen suunnittelun tueksi;
- intuitiivisempi käyttöliittymä;
- kyky mukautua yksittäisten kliinikon mieltymyksiin.
Haasteita ovat monimutkaiset 3D-muodot pistorasiasuunnittelussa ja kuinka saada ja visualisoida merkityksellistä tietoa suunnitteluprosessista. Southamptonin yliopiston ja Radii Devicesin tutkijat ovat kehittäneet prosessin, jossa käytetään laskennallista geometriaa, datatieteitä ja biomekaanisen tekniikan asiantuntemusta tämän saavuttamiseksi. Kehitetty ohjelmisto oppii aiemmista pistorasiasuunnitelmista ehdottaakseen optimaalista pistorasiamallia yksittäiselle potilaalle. Tätä ohjelmistoa testataan tässä tutkimuksessa sen vertaamiseksi Opcaren nykyiseen suunnitteluprosessiin. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää tekniikan vahvuudet ja heikkoudet ja antaa tietoa tätä teknologiaa sisältävien suunnitteluohjelmistojen kehittämisestä parhaalla tavalla tukemaan pistorasioiden suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Centre for Enablement
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford Centre for Enablement
-
Roehampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Osallistu Bristolin, Oxfordin tai Roehamptonin NHS Opcare -proteesipalveluihin
- On ollut transtibiaalinen amputaatio
- Kliininen tiimi katsoi valmiiksi vaihtamaan uutta proteesia proteesikeskuksen tavanomaiseen hoitoon
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- Sinulla on ollut nilkan disartikulaatio, polven disartikulaatio tai transfemoraalinen amputaatio
- Vasta-aihe soveltumiseen proteesihylsylle
- Ei halua kokeilla tai ei voi sietää kahden pistorasian kokeilua sovitusistunnossa
- Ei pysty vastaamaan suullisiin kysymyksiin (normaalin sovitusajan mukaan) pistorasian sovituksesta ja mukavuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (todisteiden luoma liitäntä) sitten Active Comparator (ohjausliitäntä)
Osallistujille asennetaan ensin todisteiden tuottama proteesin tarkistuspistoke (kokeellinen) ja sitten proteesin johtama proteesin tarkistuspistoke (aktiivinen vertailulaite)
|
Todisteen perusteella luodut koeproteesihylsyt suunnitellaan automaattisesti suorittamalla koneoppimisanalyysi asiantuntijakliinikon aiemmista hylsymalleista, osallistujan jäännösraajan koon ja muodon kuvauksista sekä potilaskuvauksista.
Aktiiviset vertailevat proteesihylsyt ovat asiantuntevien proteesien suunnittelemia, osallistujalle räätälöityjä tietokoneavusteisessa suunnitteluympäristössä (CAD)
|
|
Kokeellinen: Active Comparator (ohjauspistoke) ja sitten kokeellinen (todisteiden luoma liitäntä)
Osallistujille asennetaan ensin proteesin johtama proteesin tarkistuspistoke (aktiivinen vertailulaite) ja sitten todisteiden tuottama proteesitarkistuspistoke (kokeellinen)
|
Todisteen perusteella luodut koeproteesihylsyt suunnitellaan automaattisesti suorittamalla koneoppimisanalyysi asiantuntijakliinikon aiemmista hylsymalleista, osallistujan jäännösraajan koon ja muodon kuvauksista sekä potilaskuvauksista.
Aktiiviset vertailevat proteesihylsyt ovat asiantuntevien proteesien suunnittelemia, osallistujalle räätälöityjä tietokoneavusteisessa suunnitteluympäristössä (CAD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 30 minuuttia alkaen välittömästi laitteen käyttöönoton jälkeen (pistorasian sovitusistunto) ja valinnaisesti uudelleen yhden kuukauden sovituksen jälkeen.
|
Arvioida Smart Templates -laitteen toteutettavuutta ottamalla huomioon osallistujien näkemykset ja kokemukset kahden eri tavalla suunnitellun pistorasian sovittamisesta klinikalle sekä uuden proteesihylsyn yleisestä käytettävyydestä. Haastattelu on kestoltaan noin 30 minuuttia ja se suoritetaan välittömästi proteesihylsyn sovituksen jälkeen (esim. interventio) tutkijan toimesta ja valinnaisesti kuukauden kuluttua uudelleen kasvokkaisessa tapaamisessa, puhelin- tai videopuhelussa |
30 minuuttia alkaen välittömästi laitteen käyttöönoton jälkeen (pistorasian sovitusistunto) ja valinnaisesti uudelleen yhden kuukauden sovituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, eli interventiojakson (pistorasian sovitusistunto) lopussa ja valinnaisesti päivittäin seuraavan kuukauden aikana
|
Älykkäiden mallien laiteinterventioiden suunnittelun ja toimintaspesifikaatioiden vahvistamiseksi ennen täyden kliinisen tutkimuksen aloittamista suoritettiin proteesin mukavuuteen liittyvä itseraportoitu tutkimus asteikolla 0-10, jossa 0 ja 10 edustivat epämukavinta ja mukavinta. vastaavasti kuviteltavissa oleva pistorasia. Tutkija kerää SCS-tulosmittauksen tavanomaisen kliinisen proteesihylsyn sovitusistunnon aikana (eli toimenpiteen suorittamisen yhteydessä), mikä kestää tyypillisesti noin 30 minuuttia. Tässä tutkimuksessa sovituskliinikon antaa sen sovituksen yhteydessä, ja osallistujalle annetaan mahdollisuus raportoida se lisäksi päivittäin seuraavan kuukauden aikana paperilla tai sähköisessä päiväkirjassa, joka lähetetään joko takaisin tutkijoille ja toimitetaan verkkolomake tai WhatsAppin lähettämä. |
30 minuuttia, eli interventiojakson (pistorasian sovitusistunto) lopussa ja valinnaisesti päivittäin seuraavan kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dickinson AS, Steer JW, Rossides C, Diment LE, Mbithi FM, Bramley JL, Hannett D, Blinova J, Tankard Z, Worsley PR. Insights into the spectrum of transtibial prosthetic socket design from expert clinicians and their digital records. Front Rehabil Sci. 2024 Jul 12;5:1354069. doi: 10.3389/fresc.2024.1354069. eCollection 2024.
- A Comparison between Evidence-Generated Transtibial Sockets and Conventional CADCAM Designs, from the Patient's Perspective Florence Mbithi Dr, Maggie Donovan-Hall Prof, Jennifer Bramley Dr, Joshua Steer Dr, Charalambos Rossides Dr, Peter Worsley Prof, Chantel Ostler Dr, Cheryl Metcalf Prof, Dominic Hannett, Caroline Ward, Jack Kitchen, Sioned Steventon, Katy McIntosh, Shigong Guo Dr, Helen Harvey, David Henderson Slater Dr, Vijay Kolli Dr, Alex Dickinson Prof medRxiv 2024.09.17.24312762; doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.17.24312762
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
- 10014827 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovate UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .