- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06597266
Studium wykonalności dotyczące stosowania inteligentnych szablonów łączących metody rektyfikacji z określonymi cechami pacjenta w celu dopasowywania leja protetycznego przez piszczel
Studium wykonalności dotyczące stosowania inteligentnych szablonów łączących podejście do prostowania z określonymi cechami pacjenta w przypadku dopasowywania gniazd
Wygoda i dopasowanie leja protetycznego są ważne, aby osoby po amputacji mogły jak najlepiej wykorzystać protezę. Naukowcy z Uniwersytetu w Southampton i wydzielona firma Radii Devices Ltd opracowali oprogramowanie oparte na najnowocześniejszych rozwiązaniach inżynieryjnych, aby wspierać klinicystów w projektowaniu gniazda.
Technologia wykorzystuje dane z poprzednich projektów lejów i kształtów kończyn do opracowania i szkolenia oprogramowania opracowanego we współpracy z Opcare Ltd, dostawcą protetyki. Oprogramowanie sugeruje odpowiednie kształty gniazd (szablony), które mogą być optymalne w oparciu o wcześniejsze projekty oraz czy są dopasowane i wygodne.
Celem tego badania jest ocena wykonalności lejów zaprojektowanych przez oprogramowanie Radii Devices i wstępne porównanie z lejami zaprojektowanymi przez klinicystę (tzw. protetyka). Połączenie metod jakościowych (wywiad częściowo ustrukturyzowany) i ilościowych (Socket Comfort) umożliwi zrozumienie mocnych stron i ograniczeń oraz umożliwi dalszy rozwój technologii Radii Devices w kierunku pełnego oprogramowania do projektowania dla protetyków, które zapewnia optymalne wsparcie w projektowaniu leja protetycznego.
Badanie to jest finansowane z grantu Innovate UK Biomedical Catalyst i będzie prowadzone przez okres 6 miesięcy w placówkach protetycznych NHS w Oksfordzie, Roehampton i Bristol Opcare. Protetycy korzystający z tych usług oraz pacjenci po amputacji poniżej kolana będą mogli ubiegać się o pomoc, jeśli będą zainteresowani. Udział będzie podzielony na dwa etapy. W pierwszym etapie uczestnicy zostaną poproszeni o wypróbowanie dwóch nasadek (zaprojektowanych przy użyciu różnych metod) podczas wizyty przymiarki zamiast zwykłej. Jeśli uczestnicy zechcą wziąć udział w drugim etapie, zostaną zapytani o swoje doświadczenia dotyczące dopasowania zębodołu i komfortu podczas wywiadów oraz w ramach krótkiego dzienniczka komfortu zębodołu dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dobrze dopasowany i wygodny lej protetyczny jest pilnym priorytetem dla 170 milionów osób na całym świecie po amputacji, ponieważ uniemożliwia ludziom osiągnięcie swoich celów i uczestnictwo w społeczeństwie. Dla klinik oferujących lejki wzrasta zapotrzebowanie na protezy kończyn, wzrastają koszty i brakuje protetyków (osób dopasowujących kończyny do pacjentów). Lejek protetyczny łączy pozostałą kończynę człowieka z resztą kończyny protetycznej. Niewłaściwe dopasowanie lejka protetycznego powoduje podrażnienie skóry, powstawanie pęcherzy, a w najgorszym przypadku owrzodzenia. Spowoduje to również, że pacjenci będą całkowicie rezygnować z stosowania protez lub powtarzać wizyty w klinice. Gniazda te są skomplikowane w projektowaniu ze względu na różnice w kształcie kończyn pacjenta, właściwościach skóry i zdolności do tolerowania nacisku. Dlatego istnieje potrzeba wspierania protetyków, aby osiągnęli możliwie najlepsze dopasowanie zębodołu do pacjenta, szybciej i przy mniejszej liczbie powikłań, które mogą powodować, że pacjenci nie będą chcieli nosić protezy.
Konstrukcja gniazda obejmuje proces zwany prostowaniem, którego celem jest optymalizacja komfortu, stabilności i mobilności użytkownika protezy. Aby to osiągnąć, protetyk usunie lub doda materiał, aby ukształtować ostateczny projekt leja. Naprawa jest bardzo skomplikowanym problemem, jednak obecnie niewiele jest wytycznych ani dowodów potwierdzających ten proces. To sprawia, że zębodół zależy od umiejętności i doświadczenia konkretnego protetyka, który wymaga lat szkolenia i doświadczenia. Nawet wtedy uzyskanie optymalnego dopasowania zębodołu może zająć do 9 wizyt w klinice.
Opracowanie opartego na dowodach projektu lejka w celu poprawy dopasowania lejka jest głównym celem Międzynarodowego Towarzystwa Protetyki i Ortezy. Krytyczna w tym przypadku jest możliwość wykorzystania informacji o wcześniejszych projektach gniazd w celu uczenia się i lepszego zrozumienia procesu projektowania gniazd. Potrzeba ta sięga wielu dziesięcioleci wstecz, kiedy Klasson zadał w 1982 r. następujące pytania, które do dziś pozostają nierozwiązane:
- Co to jest dobre dopasowanie?
- Jakie informacje są niezbędne do osiągnięcia dobrego dopasowania?
- Jakie przetwarzanie informacji jest konieczne, aby uzyskać dobre dopasowanie?
Od 2014 roku badacze z Uniwersytetu w Southampton opracowują technologię, aby sprostać potrzebom pacjentów i kliniki, kierując się uwagami dostawców protez, w tym Opcare, i pacjentów. Prace te zaowocowały jak dotąd wiodącymi na świecie badaniami dotyczącymi analizy kształtu i optymalizacji konstrukcji gniazd oraz wydzielenia firmy (Radii Devices). W ramach współpracy z firmą Opcare w listopadzie 2019 r. przeprowadzono badanie mające na celu ocenę obecnego oprogramowania do projektowania gniazd, zrozumienie bieżących praktyk i możliwości wsparcia projektowania gniazd. Zrekrutowano pięciu protetyków o różnym doświadczeniu i zidentyfikowano kluczowe obszary, w których można ulepszyć oprogramowanie komputerowe, m.in.:
- włączenie większej liczby danych w celu wsparcia projektu;
- bardziej intuicyjny interfejs; i
- możliwość dostosowania się do indywidualnych preferencji lekarza.
Wyzwania obejmują skomplikowane kształty 3D w projektowaniu gniazd oraz sposób uzyskiwania i wizualizacji znaczących danych na temat procesu projektowania. Naukowcy z Uniwersytetu w Southampton i Radii Devices opracowali proces, który wykorzystuje w tym celu geometrię obliczeniową, analizę danych i wiedzę z zakresu inżynierii biomechanicznej. Opracowane oprogramowanie uczy się na podstawie wcześniejszych projektów gniazd, aby zaproponować optymalny projekt gniazda dla konkretnego pacjenta. To oprogramowanie zostanie przetestowane w ramach tego badania w celu porównania go z bieżącym procesem projektowania Opcare. Umożliwi to naukowcom zrozumienie mocnych i słabych stron tej technologii oraz umożliwi opracowanie oprogramowania projektowego wykorzystującego tę technologię w najlepszy sposób wspierający projektowanie gniazd.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Centre for Enablement
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford Centre for Enablement
-
Roehampton, Zjednoczone Królestwo
- Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- Skorzystaj z usług protetycznych NHS Opcare w Bristolu, Oksfordzie lub Roehampton
- Przeszedł amputację mięśnia piszczelowego
- Uznany za gotowy do założenia nowej protezy przez zespół kliniczny, zgodnie ze zwykłą opieką w ośrodku protetycznym
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie oraz wyraża świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- poniżej 18 roku życia
- Miałeś dezartykulację kostki, dezartykulację kolana lub amputację przezudową
- Przeciwwskazania do założenia lejka protetycznego
- Nie chce lub nie toleruje próbowania dwóch gniazd podczas sesji przymiarki
- Nie można odpowiedzieć na pytania ustne (zgodnie z normalną wizytą przy dopasowywaniu) dotyczące dopasowania gniazda i komfortu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne (gniazdo generujące dowody), a następnie aktywne komparatory (gniazdo sterujące)
Uczestnikom najpierw wyposaża się lejek kontrolny protetyczny uzyskany na podstawie dowodów (eksperymentalny), a następnie lejek kontrolny protetyczny kierowany przez protetyka (aktywny komparator).
|
Próbne lejki protetyczne wygenerowane na podstawie dowodów są projektowane automatycznie w drodze analizy uczenia maszynowego wcześniejszych projektów lejów opracowanych przez doświadczonych klinicystów, deskryptorów rozmiaru i kształtu kikuta kończyny uczestnika oraz deskryptorów pacjenta
Aktywne lejki protetyczne porównawcze są projektowane przez doświadczonych protetyków, na zamówienie pacjenta, w środowisku projektowania wspomaganego komputerowo (CAD)
|
|
Eksperymentalny: Aktywny komparator (gniazdo sterujące), a następnie eksperymentalny (gniazdo generujące dowody)
Uczestnikom najpierw wyposaża się lejek kontrolny protetyczny kierowany przez protetyka (aktywny komparator), a następnie wyposaża się lejek kontrolny protetyczny wygenerowany w oparciu o dowody (eksperymentalny).
|
Próbne lejki protetyczne wygenerowane na podstawie dowodów są projektowane automatycznie w drodze analizy uczenia maszynowego wcześniejszych projektów lejów opracowanych przez doświadczonych klinicystów, deskryptorów rozmiaru i kształtu kikuta kończyny uczestnika oraz deskryptorów pacjenta
Aktywne lejki protetyczne porównawcze są projektowane przez doświadczonych protetyków, na zamówienie pacjenta, w środowisku projektowania wspomaganego komputerowo (CAD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 30 minut rozpoczynających się bezpośrednio po dostarczeniu urządzenia (sesja dopasowywania gniazd) i opcjonalnie ponownie miesiąc po sesji dopasowywania.
|
Ocena wykonalności inteligentnego urządzenia szablonów poprzez zebranie poglądów i doświadczeń uczestników na temat dopasowywania w klinice dwóch lejów zaprojektowanych w różny sposób oraz ogólnej użyteczności ich nowego leja protetycznego. Wywiad będzie trwał około 30 minut i zostanie przeprowadzony bezpośrednio po sesji dopasowania lejka protetycznego (tj. realizacji interwencji) przez badacza i opcjonalnie ponownie miesiąc później podczas spotkania twarzą w twarz, rozmowy telefonicznej lub wideo |
30 minut rozpoczynających się bezpośrednio po dostarczeniu urządzenia (sesja dopasowywania gniazd) i opcjonalnie ponownie miesiąc po sesji dopasowywania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik komfortu gniazda (SCS)
Ramy czasowe: 30 minut, tj. na koniec świadczenia interwencyjnego (montaż gniazda) i opcjonalnie codziennie przez kolejny miesiąc
|
Aby potwierdzić projekt i specyfikacje działania inteligentnych szablonów, przed rozpoczęciem pełnego badania klinicznego należy przeprowadzić samodzielną ankietę dotyczącą komfortu urządzenia protetycznego, w skali 0–10, gdzie 0 i 10 oznaczało najbardziej niewygodne i najwygodniejsze gniazdo, jakie można sobie wyobrazić, odpowiednio. Pomiar wyniku SCS jest zbierany przez badacza podczas zwykłej ścieżki klinicznej sesji dopasowywania lejka protetycznego (tj. w momencie przeprowadzenia interwencji), co zwykle trwa około 30 minut. W tym badaniu lek będzie podawany podczas dopasowania przez lekarza dopasowującego, a uczestnik będzie miał możliwość zgłaszania tego dodatkowo codziennie, przez kolejny miesiąc, w dzienniku papierowym lub elektronicznym odesłanym do badaczy, złożonym na formularza internetowego lub wysłane przez WhatsApp. |
30 minut, tj. na koniec świadczenia interwencyjnego (montaż gniazda) i opcjonalnie codziennie przez kolejny miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dickinson AS, Steer JW, Rossides C, Diment LE, Mbithi FM, Bramley JL, Hannett D, Blinova J, Tankard Z, Worsley PR. Insights into the spectrum of transtibial prosthetic socket design from expert clinicians and their digital records. Front Rehabil Sci. 2024 Jul 12;5:1354069. doi: 10.3389/fresc.2024.1354069. eCollection 2024.
- A Comparison between Evidence-Generated Transtibial Sockets and Conventional CADCAM Designs, from the Patient's Perspective Florence Mbithi Dr, Maggie Donovan-Hall Prof, Jennifer Bramley Dr, Joshua Steer Dr, Charalambos Rossides Dr, Peter Worsley Prof, Chantel Ostler Dr, Cheryl Metcalf Prof, Dominic Hannett, Caroline Ward, Jack Kitchen, Sioned Steventon, Katy McIntosh, Shigong Guo Dr, Helen Harvey, David Henderson Slater Dr, Vijay Kolli Dr, Alex Dickinson Prof medRxiv 2024.09.17.24312762; doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.17.24312762
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
- 10014827 (Inny numer grantu/finansowania: Innovate UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .