- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06597266
Технико-экономическое обоснование использования интеллектуальных шаблонов, связывающих подходы к исправлению с конкретными характеристиками пациента, для установки транстибиальной гильзы протеза
Технико-экономическое обоснование использования интеллектуальных шаблонов, связывающих подходы к исправлению с конкретными характеристиками пациента, для установки гильз
Комфорт и посадка протезной гильзы важны для обеспечения того, чтобы люди с ампутацией могли максимально эффективно использовать свой протез. Исследователи из Университета Саутгемптона и дочерней компании Radii Devices Ltd разрабатывают программное обеспечение, основанное на новейших достижениях инженерного проектирования, чтобы помочь врачам при проектировании розетки.
Технология использует данные предыдущих конструкций гнезд и форм конечностей для разработки и обучения программного обеспечения, разработанного в сотрудничестве с Opcare Ltd, поставщиком протезов. Программное обеспечение предлагает подходящие формы (шаблоны) конструкций розеток, которые могут быть оптимальными с учетом предыдущих проектов, а также того, подходят ли они и удобны ли они.
Целью данного исследования является оценка возможности использования гнезд, разработанных с помощью программного обеспечения Radii Devices, и предварительное сравнение с гнездами, разработанными врачом (известным как протезист). Сочетание качественных (полуструктурированное интервью) и количественных (Socket Comfort) методов позволит понять сильные и слабые стороны и послужит основой для дальнейшего развития технологии Radii Devices в полноценное программное обеспечение для проектирования протезов, обеспечивающее оптимальную поддержку проектирования гнезд.
Это исследование финансируется за счет гранта Innovate UK Biomedical Catalyst и будет проводиться в течение 6 месяцев в ортопедических службах Национальной службы здравоохранения Оксфорда, Рохэмптона и Бристоля Opcare. Протезы этих служб и пациенты с ампутацией ниже колена смогут подать заявку, если они заинтересованы. Участие будет разделено на два этапа. На первом этапе участникам будет предложено опробовать две розетки (сконструированные с использованием разных методов) во время примерки вместо обычной. Если участники захотят принять участие во втором этапе, их спросят об их опыте использования и комфорта гнезда в ходе интервью, а также в коротком дневнике комфорта гнезда для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хорошо подогнанная и удобная гильза для протеза является неотложным приоритетом для 170 миллионов человек во всем мире, перенесших ампутацию, поскольку она лишает людей возможности достигать своих целей и участвовать в жизни общества. В клиниках, предоставляющих розетки, растет спрос на протезы конечностей, растут затраты и не хватает протезистов (людей, которые подгоняют конечности пациентам). Гильза протеза соединяет оставшуюся конечность человека с остальной частью протеза. Когда гильза протеза не прилегает должным образом, это вызывает раздражение кожи, образование волдырей и, в худшем случае, язв. Это также приведет к тому, что пациенты вообще откажутся от использования протезов или будут повторно посещать клинику. Эти гнезда сложны в конструкции из-за различий в форме конечностей пациента, свойствах кожи и способности выдерживать давление. Таким образом, существует необходимость оказания поддержки протезистам в достижении наилучшего прилегания гильзы к пациенту, быстрее и с меньшим количеством осложнений, которые могут привести к тому, что пациенты не захотят носить протез конечности.
Конструкция гнезда включает в себя процесс, называемый ректификацией, целью которого является оптимизация комфорта, стабильности и мобильности пользователя протеза. Для этого протезист удаляет или добавляет материал, чтобы сформировать окончательную конструкцию лунки. Исправление является очень сложной проблемой, однако в настоящее время существует мало указаний или доказательств, подтверждающих этот процесс; В результате выбор гнезда зависит от навыков и опыта отдельного протезиста, которому требуются годы обучения и опыта. Даже в этом случае для достижения оптимальной посадки розетки может потребоваться до 9 посещений клиники.
Разработка научно обоснованной конструкции гнезд для улучшения их прилегания является основной целью Международного общества протезирования и ортопедии. Решающее значение для этого имеет возможность использовать информацию о прошлых конструкциях сокетов для изучения и улучшения понимания процесса проектирования сокетов. Эта потребность возникла много десятилетий назад, когда Классон в 1982 году задал следующие вопросы, которые до сих пор не решены:
- Что такое хорошая посадка?
- Какая информация необходима для достижения хорошего соответствия?
- Какая обработка информации необходима для достижения хорошего соответствия?
С 2014 года исследователи из Саутгемптонского университета разрабатывают технологии для удовлетворения потребностей пациентов и клиник, руководствуясь мнениями поставщиков протезов, включая Opcare, и пациентов. На данный момент эта работа привела к ведущим в мире исследованиям по анализу формы и оптимизации конструкции разъемов, а также развитию компании (Radii Devices). В рамках сотрудничества с Opcare в ноябре 2019 года было проведено исследование для оценки текущего программного обеспечения для проектирования разъемов, понимания текущей практики и способов поддержки проектирования разъемов. Были наняты пять протезистов с разным опытом и определены ключевые области, в которых можно улучшить компьютерное программное обеспечение, в том числе:
- включение большего количества данных для поддержки проектирования;
- более интуитивно понятный интерфейс;
- возможность адаптации к индивидуальным предпочтениям врача.
Проблемы включают в себя сложные трехмерные формы при проектировании розеток, а также способы получения и визуализации значимых данных о процессе проектирования. Исследователи из Университета Саутгемптона и компании Radii Devices разработали процесс, в котором для достижения этой цели используются вычислительная геометрия, наука о данных и опыт биомеханической инженерии. Разработанное программное обеспечение учитывает предыдущие конструкции гнезд, чтобы предложить оптимальную конструкцию гнезда для конкретного пациента. Это программное обеспечение будет протестировано в рамках данного исследования, чтобы сравнить его с текущим процессом проектирования Opcare. Это позволит исследователям понять сильные и слабые стороны технологии и предоставить информацию для разработки программного обеспечения для проектирования, включающего эту технологию, наилучшим образом поддерживающего проектирование сокетов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Centre for Enablement
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford Centre for Enablement
-
Roehampton, Соединенное Королевство
- Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- Посетите услуги протезирования NHS Opcare в Бристоле, Оксфорде или Рохэмптоне.
- Была транстибиальная ампутация
- Клиническая бригада считает готовым отлить новый протез в соответствии с обычным уходом в центре протезирования.
- Способен понимать устный и письменный английский язык и давать информированное согласие
Критерии исключения:
- младше 18 лет
- У вас была вычленение лодыжки, вычленение колена или трансфеморальная ампутация.
- Противопоказания для установки гильзы протеза
- Не желает пробовать или не может терпеть испытание двух розеток во время примерки
- Невозможно ответить на устные вопросы (как при обычной встрече) о установке розетки и комфорте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (гнездо, созданное доказательствами), затем активный компаратор (контрольное гнездо)
Участникам сначала снабжают гнездо для проверки протеза, созданное на основе фактических данных (экспериментальное), а затем снабжают гнездом для проверки протеза под руководством протезиста (активный компаратор).
|
Пробные протезные гильзы на основе фактических данных разрабатываются автоматически путем выполнения анализа машинного обучения прошлых конструкций гильз, созданных опытными врачами, дескрипторов размера и формы остаточной конечности участника, а также дескрипторов пациентов.
Гильзы для протезов с активным компаратором разрабатываются опытными протезистами по индивидуальному заказу участника в среде автоматизированного проектирования (САПР).
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор (контрольный сокет), затем экспериментальный (розетка, созданная доказательствами)
Участникам сначала снабжают гнездо для проверки протеза под руководством протезиста (активный компаратор), а затем снабжают гнездом для проверки протеза, созданным на основе фактических данных (экспериментальное).
|
Пробные протезные гильзы на основе фактических данных разрабатываются автоматически путем выполнения анализа машинного обучения прошлых конструкций гильз, созданных опытными врачами, дескрипторов размера и формы остаточной конечности участника, а также дескрипторов пациентов.
Гильзы для протезов с активным компаратором разрабатываются опытными протезистами по индивидуальному заказу участника в среде автоматизированного проектирования (САПР).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: 30 минут, начиная сразу после предоставления устройства (сеанса установки розетки) и, возможно, еще раз через месяц после сеанса установки.
|
Оценить осуществимость устройства интеллектуальных шаблонов путем сбора мнений и опыта участников по установке в клинике двух гильз, сконструированных по-разному, а также общего удобства использования их новой гильзы для протеза. Собеседование будет длиться примерно 30 минут и проводиться сразу после сеанса установки гильзы протеза (т. предоставление вмешательства) исследователем и, возможно, еще раз через месяц при личной встрече, телефонном или видеозвонке |
30 минут, начиная сразу после предоставления устройства (сеанса установки розетки) и, возможно, еще раз через месяц после сеанса установки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта розетки (SCS)
Временное ограничение: 30 минут, т. е. в конце оказания вмешательства (сеанса установки розетки) и, по желанию, ежедневно в течение последующего месяца.
|
Чтобы подтвердить конструкцию и эксплуатационные характеристики устройства с интеллектуальными шаблонами, перед началом полного клинического испытания необходимо провести опрос, посвященный удобству протезного устройства, по шкале от 0 до 10, где 0 и 10 представляют собой наиболее неудобный и наиболее удобный уровень. сокет мыслимый соответственно. Результаты SCS собираются исследователем в ходе обычного клинического сеанса установки гильзы протеза (т. е. во время проведения вмешательства), что обычно занимает около 30 минут. В этом исследовании его будет проводить при примерке специалист-клиницист, и участнику будет предоставлена возможность сообщать об этом дополнительно ежедневно, в течение последующего месяца, в бумажном или электронном дневнике, либо отправленном обратно исследователям, отправленном на веб-форму или отправить через WhatsApp. |
30 минут, т. е. в конце оказания вмешательства (сеанса установки розетки) и, по желанию, ежедневно в течение последующего месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dickinson AS, Steer JW, Rossides C, Diment LE, Mbithi FM, Bramley JL, Hannett D, Blinova J, Tankard Z, Worsley PR. Insights into the spectrum of transtibial prosthetic socket design from expert clinicians and their digital records. Front Rehabil Sci. 2024 Jul 12;5:1354069. doi: 10.3389/fresc.2024.1354069. eCollection 2024.
- A Comparison between Evidence-Generated Transtibial Sockets and Conventional CADCAM Designs, from the Patient's Perspective Florence Mbithi Dr, Maggie Donovan-Hall Prof, Jennifer Bramley Dr, Joshua Steer Dr, Charalambos Rossides Dr, Peter Worsley Prof, Chantel Ostler Dr, Cheryl Metcalf Prof, Dominic Hannett, Caroline Ward, Jack Kitchen, Sioned Steventon, Katy McIntosh, Shigong Guo Dr, Helen Harvey, David Henderson Slater Dr, Vijay Kolli Dr, Alex Dickinson Prof medRxiv 2024.09.17.24312762; doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.17.24312762
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
- 10014827 (Другой номер гранта/финансирования: Innovate UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .