- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06597266
Gennemførlighedsundersøgelse om brug af smarte skabeloner, der forbinder opretningstilgange til særlige patientkarakteristika til transtibial protesetilpasning
Gennemførlighedsundersøgelse om brug af smarte skabeloner, der forbinder korrigerende tilgange til særlige patientkarakteristika, til stikkontakttilpasning
Komfort og pasform for proteser er vigtig for at sikre, at personer med amputation kan få mest muligt ud af deres proteselem. Forskere fra University of Southampton og et spin-out-firma Radii Devices Ltd har udviklet software baseret på banebrydende ingeniørdesign for at støtte klinikere i designet af stikkontakten.
Teknologien bruger data fra tidligere fatningsdesign og lemmerformer til at udvikle og træne softwaren, udviklet i samarbejde med Opcare Ltd, en protetikleverandør. Softwaren foreslår passende fatningsdesignformer (skabeloner), der kan være optimale baseret på tidligere designs, og om de har passet og været komfortable.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af fatninger designet af Radii Devices softwaren og en foreløbig sammenligning med socket designet af en kliniker (kendt som en proteselæge). Kombination af kvalitative (semi-strukturerede interview) og kvantitative (Socket Comfort) metoder vil muliggøre forståelse af styrkerne og begrænsningerne og informere videreudviklingen af Radii Devices teknologien til fuld design software til proteser, der giver optimal socket design support.
Denne undersøgelse er finansieret af en Innovate UK Biomedical Catalyst-bevilling og vil blive udført over en periode på 6 måneder i Oxford, Roehampton og Bristol Opcare NHS protesetjenester. Protetikere på disse tjenester og patienter med amputation under knæet vil være berettiget til at søge, hvis de er interesserede. Deltagelsen vil blive delt op i to faser. I Stage One vil deltagerne blive bedt om at prøve to stikkontakter (designet ved hjælp af forskellige metoder) ved deres tilpasning i stedet for den sædvanlige. Hvis deltagerne gerne vil deltage i anden fase, vil de blive spurgt om deres erfaringer med socket fit og komfort i interviews og i en kort socket comfort dagbog for patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En velsiddende, komfortabel protesefatning er en presserende prioritet for de 170 millioner mennesker verden over med amputation, da det forhindrer folk i at nå deres mål og deltage i samfundet. For klinikker, der leverer stikkontakter, er der en stigende efterspørgsel efter protetiske lemmer, stigende omkostninger og mangel på proteser (de personer, der tilpasser lemmerne til patienterne). Protesefatningen forbinder en persons resterende lem med resten af proteselem. Når en protesefatning ikke sidder ordentligt, giver det hudirritation, blærer og i værste tilfælde mavesår. Det vil også føre til, at patienter helt undgår protesebrug eller gentager klinikbesøg. Disse fatninger er komplicerede at designe på grund af forskelle i patientens lemmerform, hudegenskaber og evne til at tolerere tryk. Derfor er der behov for at støtte proteser til at opnå den bedste fatningspasning, de kan for patienten, hurtigere og med færre komplikationer, der kan føre til, at patienter ikke ønsker at bære deres proteselem.
Socket design involverer en proces kaldet rectification, som har til formål at optimere komfort, stabilitet og mobilitet for protesebrugeren. For at opnå dette vil proteselægen fjerne materiale eller tilføje materiale for at forme det endelige fatningsdesign. Udbedring er et meget kompliceret problem, men der er i øjeblikket kun lidt vejledning eller bevis for at understøtte processen. Dette efterlader stikket afhængig af den enkelte proteselæges dygtighed og erfaring, som kræver mange års træning og erfaring. Selv da kan det tage op til 9 klinikbesøg at få en optimal fatningspasning.
Udviklingen af evidensbaseret fatningsdesign for at forbedre fatningspasformen er et primært mål for International Society for Prosthetics & Orthotics. Afgørende for dette er evnen til at bruge information om tidligere fatningsdesign til at lære af og øge forståelsen af fatningsdesignprocessen. Dette behov går mange årtier tilbage, hvor Klasson stillede følgende spørgsmål i 1982, som stadig er uløste i dag:
- Hvad er en god pasform?
- Hvilken information er nødvendig for at opnå en god pasform?
- Hvilken behandling af oplysningerne er nødvendig for at nå frem til en god tilpasning?
Siden 2014 har forskere fra University of Southampton udviklet teknologi til at imødekomme patientens og klinikkens behov, styret af input fra protetikudbydere, herunder Opcare og patienter. Dette arbejde har indtil videre resulteret i verdensførende forskning i analyse af form og optimering af fatningsdesign og spin-out af en virksomhed (Radii Devices). Som en del af et samarbejde med Opcare blev der i november 2019 gennemført en undersøgelse for at vurdere den aktuelle socket-designsoftware, forstå nuværende praksis og hvordan socket-design kunne understøttes. Fem proteser med forskellig erfaring blev rekrutteret, og nøgleområder, hvor computersoftware kan forbedres, blev identificeret, herunder:
- medtagelse af flere data til støtte for design;
- en mere intuitiv grænseflade;
- evnen til at tilpasse sig individuelle klinikeres præferencer.
Udfordringer omfatter de komplicerede 3D-former inden for socket-design og hvordan man får og visualiserer meningsfulde data om designprocessen. Forskere ved University of Southampton og Radii Devices har udviklet en proces, der bruger beregningsgeometri, datavidenskab og biomekanisk ingeniørekspertise til at opnå dette. Den udviklede software lærer af tidligere fatningsdesign for at foreslå optimal fatningsdesign til en individuel patient. Denne software vil blive testet i denne forskningsundersøgelse for at sammenligne den med Opcares nuværende designproces. Dette vil gøre det muligt for forskere at forstå teknologiens styrker og svagheder og informere udviklingen af designsoftware, der inkorporerer denne teknologi på den bedste måde at understøtte socket-design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Centre for Enablement
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford Centre for Enablement
-
Roehampton, Det Forenede Kongerige
- Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller derover
- Deltag i Bristol, Oxford eller Roehampton NHS Opcare protesetjenester
- Har fået en transtibial amputation
- Anses klar til at støbe til en ny protese af det kliniske team som sædvanlig behandling på protesecenteret
- Kunne forstå mundtligt og skriftligt engelsk og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- Har haft en ankeldisartikulation, knædisartikulation eller transfemoral amputation
- Kontraindikation for at være egnet til en protesefatning
- Uvillig til at prøve eller ude af stand til at tolerere at prøve to stikkontakter ved en tilpasningssession
- Ude af stand til at besvare verbale spørgsmål (i henhold til normal monteringsaftale) om deres fatningspasning og komfort
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (bevis-genereret socket) derefter Active Comparator (kontrol socket)
Deltagerne udstyres først med et evidensgenereret protesekontrolstik (eksperimentelt) og derefter udstyret med et protesestyret kontrolstik til protese (aktiv komparator)
|
Evidensgenererede forsøgsprotesefatninger er designet automatisk ved at udføre maskinlæringsanalyse af tidligere fatningsdesign, der blev produceret af ekspertklinikere, deltagerens resterende lemmerstørrelse og -formdeskriptorer og patientbeskrivelser
Aktive komparatorprotesefatninger er designet af ekspertproteser, skræddersyet til deltageren, i et computerstøttet designmiljø (CAD)
|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator (kontrolstik) derefter eksperimentel (bevis-genereret stik)
Deltagerne udstyres først med en protese-ledet protesekontrolstikkontakt (aktiv komparator), og derefter udstyret med en evidensgenereret protesekontrolstikkontakt (eksperimentel)
|
Evidensgenererede forsøgsprotesefatninger er designet automatisk ved at udføre maskinlæringsanalyse af tidligere fatningsdesign, der blev produceret af ekspertklinikere, deltagerens resterende lemmerstørrelse og -formdeskriptorer og patientbeskrivelser
Aktive komparatorprotesefatninger er designet af ekspertproteser, skræddersyet til deltageren, i et computerstøttet designmiljø (CAD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistruktureret interview
Tidsramme: 30 minutter begyndende umiddelbart efter apparattilførsel (stikkontakttilpasningssession), og eventuelt igen en måned efter tilpasningssessionen.
|
At vurdere gennemførligheden af smart skabelonenheden ved at fange deltagernes synspunkter og erfaringer med klinikmontering af to fatninger designet på forskellige måder og generelle anvendelighed af deres nye protesefatning. Interviewet vil vare ca. 30 minutter og administreres umiddelbart efter monteringssessionen med protesestik (dvs. levering af interventionen) af forskeren, og eventuelt igen en måned senere ved et ansigt-til-ansigt møde, telefon eller videoopkald |
30 minutter begyndende umiddelbart efter apparattilførsel (stikkontakttilpasningssession), og eventuelt igen en måned efter tilpasningssessionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: 30 minutter, det vil sige ved afslutningen af interventionen (stikkontakttilpasningssession) og eventuelt dagligt over den efterfølgende måned
|
For at bekræfte design- og driftsspecifikationerne for de smarte skabeloners enhedsintervention, før påbegyndelse af et komplet klinisk forsøg, en selvrapporteret undersøgelse relateret til proteseanordningskomfort, på en 0-10 skala, hvor 0 og 10 repræsenterede det mest ubehagelige og det mest komfortable fatning tænkelig hhv. SCS-resultatmålet indsamles af forskeren under den sædvanlige kliniske forløb for tilpasning af protesefatningssessioner (dvs. på tidspunktet for levering af interventionen), hvilket typisk tager omkring 30 minutter. I denne undersøgelse vil det blive administreret ved tilpasning af fitting-klinikeren, og deltageren vil få mulighed for at rapportere det yderligere dagligt i den efterfølgende måned i en papir- eller elektronisk dagbog, enten sendt tilbage til forskerne, indsendt på en webformular eller sendt af WhatsApp. |
30 minutter, det vil sige ved afslutningen af interventionen (stikkontakttilpasningssession) og eventuelt dagligt over den efterfølgende måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dickinson AS, Steer JW, Rossides C, Diment LE, Mbithi FM, Bramley JL, Hannett D, Blinova J, Tankard Z, Worsley PR. Insights into the spectrum of transtibial prosthetic socket design from expert clinicians and their digital records. Front Rehabil Sci. 2024 Jul 12;5:1354069. doi: 10.3389/fresc.2024.1354069. eCollection 2024.
- A Comparison between Evidence-Generated Transtibial Sockets and Conventional CADCAM Designs, from the Patient's Perspective Florence Mbithi Dr, Maggie Donovan-Hall Prof, Jennifer Bramley Dr, Joshua Steer Dr, Charalambos Rossides Dr, Peter Worsley Prof, Chantel Ostler Dr, Cheryl Metcalf Prof, Dominic Hannett, Caroline Ward, Jack Kitchen, Sioned Steventon, Katy McIntosh, Shigong Guo Dr, Helen Harvey, David Henderson Slater Dr, Vijay Kolli Dr, Alex Dickinson Prof medRxiv 2024.09.17.24312762; doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.17.24312762
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
- 10014827 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovate UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transtibial amputation
-
MuscleMetrix, LLCRekrutteringTranstibial amputation | Transtibial amputeretForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbejdspartnereUkendtTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of MichiganAfsluttetTranstibial amputationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTranstibial amputationForenede Stater
-
Southern California Institute for Research and...California State University, Long Beach; California State University, Dominguez...UkendtTranstibial amputationForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Otto Bock France SNC; Hôpital d'Instruction des armées Percy; Institution... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTranstibial amputation | Amputation af underekstremiteter under knæetFrankrig