- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06597266
Machbarkeitsstudie zur Verwendung intelligenter Vorlagen, die Korrekturansätze mit bestimmten Patientenmerkmalen verknüpfen, für die Anpassung von Unterschenkelprothesenschäften
Machbarkeitsstudie zur Verwendung intelligenter Vorlagen, die Korrekturansätze mit bestimmten Patientenmerkmalen verknüpfen, für die Schaftanpassung
Komfort und Passform des Prothesenschaftes sind wichtig, um sicherzustellen, dass Personen mit einer Amputation ihre Prothese optimal nutzen können. Forscher der University of Southampton und eines Spin-out-Unternehmens, Radii Devices Ltd, haben Software entwickelt, die auf dem neuesten technischen Design basiert, um Kliniker bei der Gestaltung des Schafts zu unterstützen.
Die Technologie nutzt Daten aus früheren Schaftdesigns und Gliedmaßenformen, um die Software zu entwickeln und zu trainieren, die in Zusammenarbeit mit Opcare Ltd, einem Prothetikanbieter, entwickelt wurde. Die Software schlägt geeignete Schaftdesignformen (Vorlagen) vor, die auf der Grundlage früherer Designs und der Frage, ob sie passen und bequem sind, optimal sein könnten.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von mit der Radii Devices-Software entworfenen Schäften zu bewerten und einen vorläufigen Vergleich mit Schächten durchzuführen, die von einem Kliniker (einem so genannten Orthopädietechniker) entworfen wurden. Durch die Kombination von qualitativen (halbstrukturiertes Interview) und quantitativen (Socket Comfort) Methoden wird das Verständnis der Stärken und Grenzen ermöglicht und die Weiterentwicklung der Radii Devices-Technologie zu einer vollständigen Designsoftware für Orthopädietechniker unterstützt, die eine optimale Unterstützung bei der Schaftkonstruktion bietet.
Diese Studie wird durch ein Innovate UK Biomedical Catalyst-Stipendium finanziert und über einen Zeitraum von 6 Monaten bei den NHS-Prothetikdiensten Oxford, Roehampton und Bristol Opcare durchgeführt. Bei Interesse können sich Orthopädietechniker dieser Dienste und Patienten mit einer Unterschenkelamputation bewerben. Die Teilnahme wird in zwei Phasen aufgeteilt. In der ersten Phase werden die Teilnehmer gebeten, bei ihrem Anpasstermin zwei Steckdosen (mit unterschiedlichen Methoden entworfen) anstelle der üblichen auszuprobieren. Wenn Teilnehmer an der zweiten Phase teilnehmen möchten, werden sie in Interviews und im Rahmen eines kurzen Tagebuchs zum Schaftkomfort für Patienten nach ihren Erfahrungen mit der Passform und dem Komfort des Schafts befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein gut sitzender, bequemer Prothesenschaft ist für die 170 Millionen Menschen weltweit mit Amputationen eine dringende Priorität, da er sie daran hindert, ihre Ziele zu erreichen und am gesellschaftlichen Leben teilzunehmen. Für Kliniken, die Gelenkpfannen anbieten, besteht ein steigender Bedarf an Gliedmaßenprothesen, steigende Kosten und ein Mangel an Orthopädietechnikern (Personen, die den Patienten die Gliedmaßen anpassen). Der Prothesenschaft verbindet das verbleibende Glied einer Person mit dem Rest der Gliedmaße. Wenn ein Prothesenschaft nicht richtig sitzt, kommt es zu Hautreizungen, Blasenbildung und im schlimmsten Fall zu Geschwüren. Dies wird auch dazu führen, dass Patienten den Einsatz von Prothesen gänzlich meiden oder Klinikbesuche wiederholen. Aufgrund der unterschiedlichen Form der Gliedmaßen des Patienten, der Hauteigenschaften und der Fähigkeit, Druck zu tolerieren, ist die Konstruktion dieser Gelenke kompliziert. Daher besteht ein Bedarf, Orthopädietechniker dabei zu unterstützen, schneller und mit weniger Komplikationen, die dazu führen können, dass Patienten ihre Prothese nicht tragen möchten, den bestmöglichen Schaftsitz für den Patienten zu erreichen.
Beim Schaftdesign handelt es sich um einen Prozess namens Korrektur, der darauf abzielt, Komfort, Stabilität und Mobilität für den Prothesenträger zu optimieren. Um dies zu erreichen, entfernt der Orthopädietechniker Material oder fügt Material hinzu, um das endgültige Schaftdesign zu formen. Die Berichtigung ist ein sehr kompliziertes Problem; dennoch gibt es derzeit kaum Leitlinien oder Beweise, die den Prozess unterstützen. Dadurch ist der Schaft von den Fähigkeiten und der Erfahrung des einzelnen Orthopädietechnikers abhängig, der jahrelange Ausbildung und Erfahrung erfordert. Selbst dann kann es bis zu neun Klinikbesuche dauern, bis der Schaft optimal passt.
Die Entwicklung eines evidenzbasierten Schaftdesigns zur Verbesserung des Schaftsitzes ist ein vorrangiges Ziel der International Society for Prosthetics & Orthotics. Entscheidend hierfür ist die Fähigkeit, Informationen über frühere Sockeldesigns zu nutzen, um daraus zu lernen und das Verständnis für den Sockeldesignprozess zu verbessern. Dieses Bedürfnis reicht viele Jahrzehnte zurück, als Klasson 1982 die folgenden Fragen stellte, die bis heute ungelöst sind:
- Was ist eine gute Passform?
- Welche Informationen sind notwendig, um eine gute Passung zu erreichen?
- Welche Verarbeitung der Informationen ist notwendig, um zu einer guten Passung zu gelangen?
Seit 2014 haben Forscher der University of Southampton Technologien entwickelt, um den Bedürfnissen von Patienten und Kliniken gerecht zu werden, angeleitet durch Beiträge von Prothetikanbietern wie Opcare und Patienten. Diese Arbeit hat bisher zu weltweit führenden Forschungsarbeiten zur Formanalyse und Optimierung des Sockeldesigns sowie zur Ausgliederung eines Unternehmens (Radii Devices) geführt. Im Rahmen einer Zusammenarbeit mit Opcare wurde im November 2019 eine Studie durchgeführt, um die aktuelle Socket-Design-Software zu bewerten, die aktuelle Praxis zu verstehen und herauszufinden, wie das Socket-Design unterstützt werden könnte. Es wurden fünf Orthopädietechniker mit unterschiedlicher Erfahrung eingestellt und Schlüsselbereiche identifiziert, in denen Computersoftware verbessert werden kann, darunter:
- Einbeziehung weiterer Daten zur Unterstützung des Designs;
- eine intuitivere Benutzeroberfläche;
- die Fähigkeit, sich an die individuellen Präferenzen des Arztes anzupassen.
Zu den Herausforderungen gehören die komplizierten 3D-Formen beim Steckdosendesign und die Frage, wie man aussagekräftige Daten über den Designprozess erhält und visualisiert. Forscher der University of Southampton und von Radii Devices haben einen Prozess entwickelt, der Computergeometrie, Datenwissenschaft und biomechanische Ingenieurskompetenz nutzt, um dies zu erreichen. Die entwickelte Software lernt aus früheren Schaftdesigns, um für einen einzelnen Patienten das optimale Schaftdesign vorzuschlagen. Diese Software wird im Rahmen dieser Forschungsstudie getestet, um sie mit dem aktuellen Designprozess von Opcare zu vergleichen. Dies wird es Forschern ermöglichen, die Stärken und Schwächen der Technologie zu verstehen und in die Entwicklung von Design-Software einzufließen, die diese Technologie optimal zur Unterstützung des Sockeldesigns einbezieht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Centre for Enablement
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford Centre for Enablement
-
Roehampton, Vereinigtes Königreich
- Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- Nehmen Sie an den prothetischen Diensten des NHS Opcare in Bristol, Oxford oder Roehampton teil
- Hatte eine Unterschenkelamputation
- Vom klinischen Team gemäß der üblichen Betreuung im Prothetikzentrum als bereit für den Gipsabdruck für eine neue Prothese eingestuft
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Hatten eine Knöchelexartikulation, eine Knieexartikulation oder eine Oberschenkelamputation?
- Kontraindikation für die Eignung für einen Prothesenschaft
- Sie sind nicht bereit, zwei Steckdosen bei einer Anprobe auszuprobieren, oder können es nicht tolerieren
- Es ist nicht möglich, mündliche Fragen (wie beim normalen Anpasstermin) zur Passform und zum Komfort des Schafts zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell (evidenzgenerierter Sockel), dann aktiver Komparator (Kontrollsockel)
Den Teilnehmern wird zunächst ein evidenzbasierter prothetischer Prüfschaft (experimentell) und anschließend ein vom Orthopädietechniker geleiteter prothetischer Prüfschaft (aktiver Komparator) zur Verfügung gestellt.
|
Evidenzbasierte Versuchsprothesenschäfte werden automatisch entworfen, indem eine maschinelle Lernanalyse früherer Schaftentwürfe durchgeführt wird, die von erfahrenen Klinikern erstellt wurden, sowie der Größe und Form der Stümpfe des Teilnehmers sowie der Patientendeskriptoren
Aktive Komparator-Prothesenschäfte werden von erfahrenen Orthopädietechnikern maßgeschneidert für den Teilnehmer in einer computergestützten Designumgebung (CAD) entworfen.
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Experimental: Aktiver Komparator (Kontrollsockel), dann experimentell (beweisgenerierter Sockel)
Den Teilnehmern wird zunächst ein vom Orthopädietechniker geleiteter Prothesenprüfschaft (aktiver Komparator) und anschließend ein evidenzbasierter Prothesenprüfschaft (experimentell) angelegt.
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Evidenzbasierte Versuchsprothesenschäfte werden automatisch entworfen, indem eine maschinelle Lernanalyse früherer Schaftentwürfe durchgeführt wird, die von erfahrenen Klinikern erstellt wurden, sowie der Größe und Form der Stümpfe des Teilnehmers sowie der Patientendeskriptoren
Aktive Komparator-Prothesenschäfte werden von erfahrenen Orthopädietechnikern maßgeschneidert für den Teilnehmer in einer computergestützten Designumgebung (CAD) entworfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 30 Minuten beginnend unmittelbar nach der Gerätebereitstellung (Steckdosenanpassung), optional nochmals einen Monat nach der Anpassung.
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Bewertung der Machbarkeit des Smart-Templates-Geräts durch Erfassung der Ansichten und Erfahrungen der Teilnehmer bei der Anpassung von zwei unterschiedlich gestalteten Schäften in der Klinik sowie der allgemeinen Verwendbarkeit ihres neuen Prothesenschaftes. Das Gespräch wird etwa 30 Minuten dauern und unmittelbar nach der Sitzung zur Anpassung des Prothesenschafts (d. h. Bereitstellung der Intervention) durch den Forscher und optional erneut einen Monat später bei einem persönlichen Treffen, Telefon- oder Videoanruf |
30 Minuten beginnend unmittelbar nach der Gerätebereitstellung (Steckdosenanpassung), optional nochmals einen Monat nach der Anpassung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Socket Comfort Score (SCS)
Zeitfenster: 30 Minuten, d. h. am Ende der Intervention (Steckdosenanpassungssitzung), und optional täglich im darauffolgenden Monat
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Um die Design- und Betriebsspezifikationen des Smart-Templates-Geräteeingriffs zu bestätigen, wurde vor Beginn einer vollständigen klinischen Studie eine selbstberichtete Umfrage zum Komfort von Prothesengeräten auf einer Skala von 0 bis 10 durchgeführt, wobei 0 und 10 für das Unbequemste und das Angenehmste standen Steckdose, die man sich vorstellen kann. Das SCS-Ergebnismaß wird während des üblichen klinischen Verlaufs der Sitzung zur Anpassung des Prothesenschafts (d. h. zum Zeitpunkt der Bereitstellung des Eingriffs) vom Forscher erfasst, was normalerweise etwa 30 Minuten dauert. In dieser Studie wird es bei der Anprobe durch den Anpassarzt verabreicht, und der Teilnehmer erhält die Möglichkeit, es zusätzlich täglich im Laufe des darauffolgenden Monats in einem Papier- oder elektronischen Tagebuch zu melden, das entweder an die Forscher zurückgesendet wird oder am folgenden Tag eingereicht wird Webformular oder per WhatsApp verschickt. |
30 Minuten, d. h. am Ende der Intervention (Steckdosenanpassungssitzung), und optional täglich im darauffolgenden Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dickinson AS, Steer JW, Rossides C, Diment LE, Mbithi FM, Bramley JL, Hannett D, Blinova J, Tankard Z, Worsley PR. Insights into the spectrum of transtibial prosthetic socket design from expert clinicians and their digital records. Front Rehabil Sci. 2024 Jul 12;5:1354069. doi: 10.3389/fresc.2024.1354069. eCollection 2024.
- A Comparison between Evidence-Generated Transtibial Sockets and Conventional CADCAM Designs, from the Patient's Perspective Florence Mbithi Dr, Maggie Donovan-Hall Prof, Jennifer Bramley Dr, Joshua Steer Dr, Charalambos Rossides Dr, Peter Worsley Prof, Chantel Ostler Dr, Cheryl Metcalf Prof, Dominic Hannett, Caroline Ward, Jack Kitchen, Sioned Steventon, Katy McIntosh, Shigong Guo Dr, Helen Harvey, David Henderson Slater Dr, Vijay Kolli Dr, Alex Dickinson Prof medRxiv 2024.09.17.24312762; doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.17.24312762
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
- 10014827 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovate UK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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