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Machbarkeitsstudie zur Verwendung intelligenter Vorlagen, die Korrekturansätze mit bestimmten Patientenmerkmalen verknüpfen, für die Anpassung von Unterschenkelprothesenschäften

20. September 2024 aktualisiert von: Alex Dickinson, University of Southampton

Machbarkeitsstudie zur Verwendung intelligenter Vorlagen, die Korrekturansätze mit bestimmten Patientenmerkmalen verknüpfen, für die Schaftanpassung

Komfort und Passform des Prothesenschaftes sind wichtig, um sicherzustellen, dass Personen mit einer Amputation ihre Prothese optimal nutzen können. Forscher der University of Southampton und eines Spin-out-Unternehmens, Radii Devices Ltd, haben Software entwickelt, die auf dem neuesten technischen Design basiert, um Kliniker bei der Gestaltung des Schafts zu unterstützen.

Die Technologie nutzt Daten aus früheren Schaftdesigns und Gliedmaßenformen, um die Software zu entwickeln und zu trainieren, die in Zusammenarbeit mit Opcare Ltd, einem Prothetikanbieter, entwickelt wurde. Die Software schlägt geeignete Schaftdesignformen (Vorlagen) vor, die auf der Grundlage früherer Designs und der Frage, ob sie passen und bequem sind, optimal sein könnten.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von mit der Radii Devices-Software entworfenen Schäften zu bewerten und einen vorläufigen Vergleich mit Schächten durchzuführen, die von einem Kliniker (einem so genannten Orthopädietechniker) entworfen wurden. Durch die Kombination von qualitativen (halbstrukturiertes Interview) und quantitativen (Socket Comfort) Methoden wird das Verständnis der Stärken und Grenzen ermöglicht und die Weiterentwicklung der Radii Devices-Technologie zu einer vollständigen Designsoftware für Orthopädietechniker unterstützt, die eine optimale Unterstützung bei der Schaftkonstruktion bietet.

Diese Studie wird durch ein Innovate UK Biomedical Catalyst-Stipendium finanziert und über einen Zeitraum von 6 Monaten bei den NHS-Prothetikdiensten Oxford, Roehampton und Bristol Opcare durchgeführt. Bei Interesse können sich Orthopädietechniker dieser Dienste und Patienten mit einer Unterschenkelamputation bewerben. Die Teilnahme wird in zwei Phasen aufgeteilt. In der ersten Phase werden die Teilnehmer gebeten, bei ihrem Anpasstermin zwei Steckdosen (mit unterschiedlichen Methoden entworfen) anstelle der üblichen auszuprobieren. Wenn Teilnehmer an der zweiten Phase teilnehmen möchten, werden sie in Interviews und im Rahmen eines kurzen Tagebuchs zum Schaftkomfort für Patienten nach ihren Erfahrungen mit der Passform und dem Komfort des Schafts befragt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein gut sitzender, bequemer Prothesenschaft ist für die 170 Millionen Menschen weltweit mit Amputationen eine dringende Priorität, da er sie daran hindert, ihre Ziele zu erreichen und am gesellschaftlichen Leben teilzunehmen. Für Kliniken, die Gelenkpfannen anbieten, besteht ein steigender Bedarf an Gliedmaßenprothesen, steigende Kosten und ein Mangel an Orthopädietechnikern (Personen, die den Patienten die Gliedmaßen anpassen). Der Prothesenschaft verbindet das verbleibende Glied einer Person mit dem Rest der Gliedmaße. Wenn ein Prothesenschaft nicht richtig sitzt, kommt es zu Hautreizungen, Blasenbildung und im schlimmsten Fall zu Geschwüren. Dies wird auch dazu führen, dass Patienten den Einsatz von Prothesen gänzlich meiden oder Klinikbesuche wiederholen. Aufgrund der unterschiedlichen Form der Gliedmaßen des Patienten, der Hauteigenschaften und der Fähigkeit, Druck zu tolerieren, ist die Konstruktion dieser Gelenke kompliziert. Daher besteht ein Bedarf, Orthopädietechniker dabei zu unterstützen, schneller und mit weniger Komplikationen, die dazu führen können, dass Patienten ihre Prothese nicht tragen möchten, den bestmöglichen Schaftsitz für den Patienten zu erreichen.

Beim Schaftdesign handelt es sich um einen Prozess namens Korrektur, der darauf abzielt, Komfort, Stabilität und Mobilität für den Prothesenträger zu optimieren. Um dies zu erreichen, entfernt der Orthopädietechniker Material oder fügt Material hinzu, um das endgültige Schaftdesign zu formen. Die Berichtigung ist ein sehr kompliziertes Problem; dennoch gibt es derzeit kaum Leitlinien oder Beweise, die den Prozess unterstützen. Dadurch ist der Schaft von den Fähigkeiten und der Erfahrung des einzelnen Orthopädietechnikers abhängig, der jahrelange Ausbildung und Erfahrung erfordert. Selbst dann kann es bis zu neun Klinikbesuche dauern, bis der Schaft optimal passt.

Die Entwicklung eines evidenzbasierten Schaftdesigns zur Verbesserung des Schaftsitzes ist ein vorrangiges Ziel der International Society for Prosthetics & Orthotics. Entscheidend hierfür ist die Fähigkeit, Informationen über frühere Sockeldesigns zu nutzen, um daraus zu lernen und das Verständnis für den Sockeldesignprozess zu verbessern. Dieses Bedürfnis reicht viele Jahrzehnte zurück, als Klasson 1982 die folgenden Fragen stellte, die bis heute ungelöst sind:

  • Was ist eine gute Passform?
  • Welche Informationen sind notwendig, um eine gute Passung zu erreichen?
  • Welche Verarbeitung der Informationen ist notwendig, um zu einer guten Passung zu gelangen?

Seit 2014 haben Forscher der University of Southampton Technologien entwickelt, um den Bedürfnissen von Patienten und Kliniken gerecht zu werden, angeleitet durch Beiträge von Prothetikanbietern wie Opcare und Patienten. Diese Arbeit hat bisher zu weltweit führenden Forschungsarbeiten zur Formanalyse und Optimierung des Sockeldesigns sowie zur Ausgliederung eines Unternehmens (Radii Devices) geführt. Im Rahmen einer Zusammenarbeit mit Opcare wurde im November 2019 eine Studie durchgeführt, um die aktuelle Socket-Design-Software zu bewerten, die aktuelle Praxis zu verstehen und herauszufinden, wie das Socket-Design unterstützt werden könnte. Es wurden fünf Orthopädietechniker mit unterschiedlicher Erfahrung eingestellt und Schlüsselbereiche identifiziert, in denen Computersoftware verbessert werden kann, darunter:

  1. Einbeziehung weiterer Daten zur Unterstützung des Designs;
  2. eine intuitivere Benutzeroberfläche;
  3. die Fähigkeit, sich an die individuellen Präferenzen des Arztes anzupassen.

Zu den Herausforderungen gehören die komplizierten 3D-Formen beim Steckdosendesign und die Frage, wie man aussagekräftige Daten über den Designprozess erhält und visualisiert. Forscher der University of Southampton und von Radii Devices haben einen Prozess entwickelt, der Computergeometrie, Datenwissenschaft und biomechanische Ingenieurskompetenz nutzt, um dies zu erreichen. Die entwickelte Software lernt aus früheren Schaftdesigns, um für einen einzelnen Patienten das optimale Schaftdesign vorzuschlagen. Diese Software wird im Rahmen dieser Forschungsstudie getestet, um sie mit dem aktuellen Designprozess von Opcare zu vergleichen. Dies wird es Forschern ermöglichen, die Stärken und Schwächen der Technologie zu verstehen und in die Entwicklung von Design-Software einzufließen, die diese Technologie optimal zur Unterstützung des Sockeldesigns einbezieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Centre for Enablement
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford Centre for Enablement
      • Roehampton, Vereinigtes Königreich
        • Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • Nehmen Sie an den prothetischen Diensten des NHS Opcare in Bristol, Oxford oder Roehampton teil
  • Hatte eine Unterschenkelamputation
  • Vom klinischen Team gemäß der üblichen Betreuung im Prothetikzentrum als bereit für den Gipsabdruck für eine neue Prothese eingestuft
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Hatten eine Knöchelexartikulation, eine Knieexartikulation oder eine Oberschenkelamputation?
  • Kontraindikation für die Eignung für einen Prothesenschaft
  • Sie sind nicht bereit, zwei Steckdosen bei einer Anprobe auszuprobieren, oder können es nicht tolerieren
  • Es ist nicht möglich, mündliche Fragen (wie beim normalen Anpasstermin) zur Passform und zum Komfort des Schafts zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (evidenzgenerierter Sockel), dann aktiver Komparator (Kontrollsockel)
Den Teilnehmern wird zunächst ein evidenzbasierter prothetischer Prüfschaft (experimentell) und anschließend ein vom Orthopädietechniker geleiteter prothetischer Prüfschaft (aktiver Komparator) zur Verfügung gestellt.
Evidenzbasierte Versuchsprothesenschäfte werden automatisch entworfen, indem eine maschinelle Lernanalyse früherer Schaftentwürfe durchgeführt wird, die von erfahrenen Klinikern erstellt wurden, sowie der Größe und Form der Stümpfe des Teilnehmers sowie der Patientendeskriptoren
Aktive Komparator-Prothesenschäfte werden von erfahrenen Orthopädietechnikern maßgeschneidert für den Teilnehmer in einer computergestützten Designumgebung (CAD) entworfen.
Experimental: Aktiver Komparator (Kontrollsockel), dann experimentell (beweisgenerierter Sockel)
Den Teilnehmern wird zunächst ein vom Orthopädietechniker geleiteter Prothesenprüfschaft (aktiver Komparator) und anschließend ein evidenzbasierter Prothesenprüfschaft (experimentell) angelegt.
Evidenzbasierte Versuchsprothesenschäfte werden automatisch entworfen, indem eine maschinelle Lernanalyse früherer Schaftentwürfe durchgeführt wird, die von erfahrenen Klinikern erstellt wurden, sowie der Größe und Form der Stümpfe des Teilnehmers sowie der Patientendeskriptoren
Aktive Komparator-Prothesenschäfte werden von erfahrenen Orthopädietechnikern maßgeschneidert für den Teilnehmer in einer computergestützten Designumgebung (CAD) entworfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 30 Minuten beginnend unmittelbar nach der Gerätebereitstellung (Steckdosenanpassung), optional nochmals einen Monat nach der Anpassung.

Bewertung der Machbarkeit des Smart-Templates-Geräts durch Erfassung der Ansichten und Erfahrungen der Teilnehmer bei der Anpassung von zwei unterschiedlich gestalteten Schäften in der Klinik sowie der allgemeinen Verwendbarkeit ihres neuen Prothesenschaftes.

Das Gespräch wird etwa 30 Minuten dauern und unmittelbar nach der Sitzung zur Anpassung des Prothesenschafts (d. h. Bereitstellung der Intervention) durch den Forscher und optional erneut einen Monat später bei einem persönlichen Treffen, Telefon- oder Videoanruf

30 Minuten beginnend unmittelbar nach der Gerätebereitstellung (Steckdosenanpassung), optional nochmals einen Monat nach der Anpassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket Comfort Score (SCS)
Zeitfenster: 30 Minuten, d. h. am Ende der Intervention (Steckdosenanpassungssitzung), und optional täglich im darauffolgenden Monat

Um die Design- und Betriebsspezifikationen des Smart-Templates-Geräteeingriffs zu bestätigen, wurde vor Beginn einer vollständigen klinischen Studie eine selbstberichtete Umfrage zum Komfort von Prothesengeräten auf einer Skala von 0 bis 10 durchgeführt, wobei 0 und 10 für das Unbequemste und das Angenehmste standen Steckdose, die man sich vorstellen kann.

Das SCS-Ergebnismaß wird während des üblichen klinischen Verlaufs der Sitzung zur Anpassung des Prothesenschafts (d. h. zum Zeitpunkt der Bereitstellung des Eingriffs) vom Forscher erfasst, was normalerweise etwa 30 Minuten dauert. In dieser Studie wird es bei der Anprobe durch den Anpassarzt verabreicht, und der Teilnehmer erhält die Möglichkeit, es zusätzlich täglich im Laufe des darauffolgenden Monats in einem Papier- oder elektronischen Tagebuch zu melden, das entweder an die Forscher zurückgesendet wird oder am folgenden Tag eingereicht wird Webformular oder per WhatsApp verschickt.

30 Minuten, d. h. am Ende der Intervention (Steckdosenanpassungssitzung), und optional täglich im darauffolgenden Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
  • 10014827 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovate UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen nach Studiendaten können beim Research Governance Office der University of Southampton eingereicht werden, sobald die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden. Einzelheiten zu Zugriffsanfragen werden in der Veröffentlichung enthalten sein. Anfragen werden von Fall zu Fall und gemäß den Standardverfahren der University of Southampton bearbeitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterschenkelamputation

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