- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06597266
Haalbaarheidsstudie naar het gebruik van slimme sjablonen, die rectificatiebenaderingen koppelen aan specifieke patiëntkenmerken, voor het aanpassen van transtibiale prothesen
Haalbaarheidsstudie naar het gebruik van slimme sjablonen, die rectificatiebenaderingen koppelen aan specifieke patiëntkenmerken, voor het passen van stopcontacten
Het comfort en de pasvorm van de prothesekoker zijn belangrijk om ervoor te zorgen dat personen met een amputatie het maximale uit hun prothese kunnen halen. Onderzoekers van de Universiteit van Southampton en een spin-outbedrijf Radii Devices Ltd hebben software ontwikkeld op basis van de allernieuwste technische ontwerpen om artsen te ondersteunen bij het ontwerp van de socket.
De technologie maakt gebruik van gegevens uit eerdere kokerontwerpen en ledemaatvormen om de software te ontwikkelen en te trainen, ontwikkeld in samenwerking met Opcare Ltd, een leverancier van protheses. De software stelt geschikte socket-ontwerpvormen (sjablonen) voor die optimaal kunnen zijn op basis van eerdere ontwerpen en of ze passen en comfortabel zijn.
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te beoordelen van sockets ontworpen door de Radii Devices-software, en een voorlopige vergelijking te maken met sockets ontworpen door een arts (bekend als een prothesemaker). Het combineren van kwalitatieve (semi-gestructureerd interview) en kwantitatieve (Socket Comfort) methoden zal inzicht in de sterke punten en beperkingen mogelijk maken en de verdere ontwikkeling van de Radii Devices-technologie informeren tot volledige ontwerpsoftware voor prothesemakers die optimale ondersteuning biedt voor kokerontwerp.
Deze studie wordt gefinancierd door een Innovate UK Biomedical Catalyst-subsidie en zal gedurende een periode van zes maanden worden uitgevoerd bij de prothesediensten Oxford, Roehampton en Bristol Opcare NHS. Protheses bij deze diensten en patiënten met een amputatie onder de knie kunnen zich aanmelden als zij daarin geïnteresseerd zijn. De deelname zal in twee fasen worden opgesplitst. In fase één wordt de deelnemers gevraagd om tijdens hun pasafspraak twee stopcontacten (ontworpen met behulp van verschillende methoden) te testen in plaats van de gebruikelijke. Als deelnemers aan de tweede fase willen deelnemen, worden ze in interviews en in een kort comfortdagboek voor patiënten gevraagd naar hun ervaringen met de pasvorm en het comfort van de koker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een goed passende, comfortabele prothesekoker is een dringende prioriteit voor de 170 miljoen mensen wereldwijd met een amputatie, omdat dit mensen ervan weerhoudt hun doelen te bereiken en deel te nemen aan de samenleving. Voor klinieken die stopcontacten leveren, is er een toenemende vraag naar prothetische ledematen, stijgende kosten en een tekort aan prothesemakers (de mensen die de ledematen bij de patiënten passen). De prothesekoker verbindt het resterende ledemaat van een persoon met de rest van het protheselidmaat. Wanneer een prothesekoker niet goed past, veroorzaakt dit huidirritatie, blaarvorming en in het ergste geval zweren. Het zal er ook toe leiden dat patiënten het gebruik van protheses helemaal vermijden of kliniekbezoeken herhalen. Het ontwerp van deze kokers is ingewikkeld vanwege verschillen in de vorm van de ledematen van de patiënt, de huideigenschappen en het vermogen om druk te verdragen. Daarom is er behoefte aan ondersteuning van prothesemakers om de beste kokerpasvorm voor de patiënt te bereiken, sneller en met minder complicaties die ertoe kunnen leiden dat patiënten hun prothese niet willen dragen.
Het ontwerp van de socket omvat een proces dat rectificatie wordt genoemd en dat tot doel heeft het comfort, de stabiliteit en de mobiliteit voor de prothesegebruiker te optimaliseren. Om dit te bereiken zal de prothesemaker materiaal verwijderen of materiaal toevoegen om het uiteindelijke kokerontwerp vorm te geven. Rectificatie is een zeer ingewikkeld probleem, maar er zijn momenteel weinig richtlijnen of bewijzen om het proces te ondersteunen. Hierdoor blijft de koker afhankelijk van de vaardigheid en ervaring van de individuele prothesemaker, die jarenlange training en ervaring nodig heeft. Zelfs dan kan het verkrijgen van een optimale kokerpas tot wel 9 kliniekbezoeken duren.
De ontwikkeling van een op bewijsmateriaal gebaseerd kokerontwerp om de pasvorm van de koker te verbeteren is een hoofddoelstelling van de International Society for Prosthetics & Orthotics. Cruciaal hiervoor is de mogelijkheid om informatie over eerdere socketontwerpen te gebruiken om van het socketontwerpproces te leren en het begrip ervan te vergroten. Deze behoefte gaat vele decennia terug, waarbij Klasson in 1982 de volgende vragen stelde, die vandaag de dag nog steeds onopgelost zijn:
- Wat is een goede pasvorm?
- Welke informatie is nodig om tot een goede fit te komen?
- Welke verwerking van de informatie is nodig om tot een goede fit te komen?
Sinds 2014 hebben onderzoekers van de Universiteit van Southampton technologie ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten en klinieken, op basis van input van protheseleveranciers, waaronder Opcare, en patiënten. Dit werk heeft tot nu toe geresulteerd in toonaangevend onderzoek naar het analyseren van de vorm en het optimaliseren van het socketontwerp en de spin-out van een bedrijf (Radii Devices). Als onderdeel van een samenwerking met Opcare is in november 2019 een onderzoek uitgevoerd om de huidige socket-ontwerpsoftware te beoordelen, de huidige praktijk te begrijpen en hoe socket-ontwerp kan worden ondersteund. Er werden vijf prothesemakers met uiteenlopende ervaring geworven en er werden belangrijke gebieden geïdentificeerd waarop computersoftware kan worden verbeterd, waaronder:
- opname van meer gegevens ter ondersteuning van het ontwerp;
- een meer intuïtieve interface;
- het vermogen om zich aan te passen aan de individuele voorkeuren van de arts.
Uitdagingen zijn onder meer de ingewikkelde 3D-vormen binnen het socketontwerp en het verkrijgen en visualiseren van betekenisvolle gegevens over het ontwerpproces. Onderzoekers van de Universiteit van Southampton en Radii Devices hebben een proces ontwikkeld dat gebruik maakt van computationele geometrie, datawetenschap en biomechanische engineering-expertise om dit te bereiken. De ontwikkelde software leert van eerdere kokerontwerpen om een optimaal kokerontwerp voor een individuele patiënt voor te stellen. Deze software zal binnen dit onderzoek worden getest om deze te vergelijken met het huidige ontwerpproces van Opcare. Dit zal onderzoekers in staat stellen de sterke en zwakke punten van de technologie te begrijpen en de ontwikkeling van ontwerpsoftware te informeren die deze technologie op de beste manier integreert om socketontwerp te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Centre for Enablement
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford Centre for Enablement
-
Roehampton, Verenigd Koninkrijk
- Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder
- Woon de prothesediensten van Bristol, Oxford of Roehampton NHS Opcare bij
- Ik heb een transtibiale amputatie gehad
- Wordt door het klinische team gereed geacht voor het gieten van een nieuwe prothese volgens de gebruikelijke zorg in het prothesecentrum
- In staat om mondeling en schriftelijk Engels te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- Een enkeldisarticulatie, knie-exarticulatie of transfemorale amputatie heeft gehad
- Contra-indicatie om geschikt te zijn voor een prothesekoker
- Niet bereid om te proberen of kan het niet tolereren dat twee stopcontacten tijdens een aanpassessie worden uitgeprobeerd
- Kan geen mondelinge vragen beantwoorden (volgens de normale aanpasafspraak) over de fitting en het comfort van de koker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel (door bewijs gegenereerde socket) en vervolgens actieve comparator (controle-aansluiting)
Deelnemers worden eerst uitgerust met een door bewijs gegenereerde prothetische controledoos (experimenteel) en vervolgens uitgerust met een door een prothesemaker geleide prothetische controledoos (actieve comparator)
|
Op basis van bewijs gegenereerde proefprotheses worden automatisch ontworpen door machine learning-analyses uit te voeren van eerdere kokerontwerpen die zijn geproduceerd door deskundige artsen, de grootte en vorm van het stomp van de deelnemer en beschrijvingen van de patiënt
Actieve prothesekokers voor vergelijkingen zijn ontworpen door deskundige prothesemakers, op maat van de deelnemer, in een computerondersteunde ontwerpomgeving (CAD)
|
|
Experimenteel: Actieve comparator (controle-aansluiting) en vervolgens experimenteel (door bewijs gegenereerde aansluiting)
Deelnemers worden eerst uitgerust met een door een prothesemaker geleide prothetische controledoos (actieve comparator) en vervolgens uitgerust met een door bewijs gegenereerde prothetische controledoos (experimenteel)
|
Op basis van bewijs gegenereerde proefprotheses worden automatisch ontworpen door machine learning-analyses uit te voeren van eerdere kokerontwerpen die zijn geproduceerd door deskundige artsen, de grootte en vorm van het stomp van de deelnemer en beschrijvingen van de patiënt
Actieve prothesekokers voor vergelijkingen zijn ontworpen door deskundige prothesemakers, op maat van de deelnemer, in een computerondersteunde ontwerpomgeving (CAD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 30 minuten, beginnend onmiddellijk na de levering van het apparaat (fittingsessie voor de socket), en optioneel opnieuw een maand na de fittingsessie.
|
Om de haalbaarheid van het slimme sjablonenapparaat te beoordelen, door de mening en ervaringen van deelnemers vast te leggen over het in de kliniek aanmeten van twee op verschillende manieren ontworpen kokers, en de algemene bruikbaarheid van hun nieuwe prothesekoker. Het interview zal ongeveer 30 minuten duren en onmiddellijk na de prothesesessie worden afgenomen (d.w.z. verstrekking van de interventie) door de onderzoeker, en eventueel een maand later opnieuw tijdens een face-to-face gesprek, telefoon- of videogesprek |
30 minuten, beginnend onmiddellijk na de levering van het apparaat (fittingsessie voor de socket), en optioneel opnieuw een maand na de fittingsessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Tijdsspanne: 30 minuten, d.w.z. aan het einde van de interventie (fittingsessie voor stopcontacten), en optioneel dagelijks gedurende de daaropvolgende maand
|
Om het ontwerp en de werkingsspecificaties van de interventie van het slimme sjablonenapparaat te bevestigen, voordat met een volledige klinische proef wordt begonnen, een zelfgerapporteerd onderzoek met betrekking tot het comfort van het prothetische apparaat, op een schaal van 0-10, waarbij 0 en 10 het meest ongemakkelijke en het meest comfortabele vertegenwoordigen stopcontact denkbaar, respectievelijk. De SCS-uitkomstmaatstaf wordt verzameld tijdens het gebruikelijke klinische traject van een sessie voor het aanmeten van een prothesekoker (d.w.z. op het moment dat de interventie wordt uitgevoerd) door de onderzoeker, wat doorgaans ongeveer 30 minuten duurt. In dit onderzoek wordt het bij de aanpassing afgenomen door de aanpasarts, en krijgt de deelnemer de mogelijkheid om dit gedurende de daaropvolgende maand dagelijks aanvullend te rapporteren in een papieren of elektronisch dagboek, ofwel teruggestuurd naar de onderzoekers, ingediend op een formulier. webformulier of verzonden via WhatsApp. |
30 minuten, d.w.z. aan het einde van de interventie (fittingsessie voor stopcontacten), en optioneel dagelijks gedurende de daaropvolgende maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dickinson AS, Steer JW, Rossides C, Diment LE, Mbithi FM, Bramley JL, Hannett D, Blinova J, Tankard Z, Worsley PR. Insights into the spectrum of transtibial prosthetic socket design from expert clinicians and their digital records. Front Rehabil Sci. 2024 Jul 12;5:1354069. doi: 10.3389/fresc.2024.1354069. eCollection 2024.
- A Comparison between Evidence-Generated Transtibial Sockets and Conventional CADCAM Designs, from the Patient's Perspective Florence Mbithi Dr, Maggie Donovan-Hall Prof, Jennifer Bramley Dr, Joshua Steer Dr, Charalambos Rossides Dr, Peter Worsley Prof, Chantel Ostler Dr, Cheryl Metcalf Prof, Dominic Hannett, Caroline Ward, Jack Kitchen, Sioned Steventon, Katy McIntosh, Shigong Guo Dr, Helen Harvey, David Henderson Slater Dr, Vijay Kolli Dr, Alex Dickinson Prof medRxiv 2024.09.17.24312762; doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.17.24312762
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
- 10014827 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovate UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .