Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie naar het gebruik van slimme sjablonen, die rectificatiebenaderingen koppelen aan specifieke patiëntkenmerken, voor het aanpassen van transtibiale prothesen

20 september 2024 bijgewerkt door: Alex Dickinson, University of Southampton

Haalbaarheidsstudie naar het gebruik van slimme sjablonen, die rectificatiebenaderingen koppelen aan specifieke patiëntkenmerken, voor het passen van stopcontacten

Het comfort en de pasvorm van de prothesekoker zijn belangrijk om ervoor te zorgen dat personen met een amputatie het maximale uit hun prothese kunnen halen. Onderzoekers van de Universiteit van Southampton en een spin-outbedrijf Radii Devices Ltd hebben software ontwikkeld op basis van de allernieuwste technische ontwerpen om artsen te ondersteunen bij het ontwerp van de socket.

De technologie maakt gebruik van gegevens uit eerdere kokerontwerpen en ledemaatvormen om de software te ontwikkelen en te trainen, ontwikkeld in samenwerking met Opcare Ltd, een leverancier van protheses. De software stelt geschikte socket-ontwerpvormen (sjablonen) voor die optimaal kunnen zijn op basis van eerdere ontwerpen en of ze passen en comfortabel zijn.

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te beoordelen van sockets ontworpen door de Radii Devices-software, en een voorlopige vergelijking te maken met sockets ontworpen door een arts (bekend als een prothesemaker). Het combineren van kwalitatieve (semi-gestructureerd interview) en kwantitatieve (Socket Comfort) methoden zal inzicht in de sterke punten en beperkingen mogelijk maken en de verdere ontwikkeling van de Radii Devices-technologie informeren tot volledige ontwerpsoftware voor prothesemakers die optimale ondersteuning biedt voor kokerontwerp.

Deze studie wordt gefinancierd door een Innovate UK Biomedical Catalyst-subsidie ​​en zal gedurende een periode van zes maanden worden uitgevoerd bij de prothesediensten Oxford, Roehampton en Bristol Opcare NHS. Protheses bij deze diensten en patiënten met een amputatie onder de knie kunnen zich aanmelden als zij daarin geïnteresseerd zijn. De deelname zal in twee fasen worden opgesplitst. In fase één wordt de deelnemers gevraagd om tijdens hun pasafspraak twee stopcontacten (ontworpen met behulp van verschillende methoden) te testen in plaats van de gebruikelijke. Als deelnemers aan de tweede fase willen deelnemen, worden ze in interviews en in een kort comfortdagboek voor patiënten gevraagd naar hun ervaringen met de pasvorm en het comfort van de koker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een goed passende, comfortabele prothesekoker is een dringende prioriteit voor de 170 miljoen mensen wereldwijd met een amputatie, omdat dit mensen ervan weerhoudt hun doelen te bereiken en deel te nemen aan de samenleving. Voor klinieken die stopcontacten leveren, is er een toenemende vraag naar prothetische ledematen, stijgende kosten en een tekort aan prothesemakers (de mensen die de ledematen bij de patiënten passen). De prothesekoker verbindt het resterende ledemaat van een persoon met de rest van het protheselidmaat. Wanneer een prothesekoker niet goed past, veroorzaakt dit huidirritatie, blaarvorming en in het ergste geval zweren. Het zal er ook toe leiden dat patiënten het gebruik van protheses helemaal vermijden of kliniekbezoeken herhalen. Het ontwerp van deze kokers is ingewikkeld vanwege verschillen in de vorm van de ledematen van de patiënt, de huideigenschappen en het vermogen om druk te verdragen. Daarom is er behoefte aan ondersteuning van prothesemakers om de beste kokerpasvorm voor de patiënt te bereiken, sneller en met minder complicaties die ertoe kunnen leiden dat patiënten hun prothese niet willen dragen.

Het ontwerp van de socket omvat een proces dat rectificatie wordt genoemd en dat tot doel heeft het comfort, de stabiliteit en de mobiliteit voor de prothesegebruiker te optimaliseren. Om dit te bereiken zal de prothesemaker materiaal verwijderen of materiaal toevoegen om het uiteindelijke kokerontwerp vorm te geven. Rectificatie is een zeer ingewikkeld probleem, maar er zijn momenteel weinig richtlijnen of bewijzen om het proces te ondersteunen. Hierdoor blijft de koker afhankelijk van de vaardigheid en ervaring van de individuele prothesemaker, die jarenlange training en ervaring nodig heeft. Zelfs dan kan het verkrijgen van een optimale kokerpas tot wel 9 kliniekbezoeken duren.

De ontwikkeling van een op bewijsmateriaal gebaseerd kokerontwerp om de pasvorm van de koker te verbeteren is een hoofddoelstelling van de International Society for Prosthetics & Orthotics. Cruciaal hiervoor is de mogelijkheid om informatie over eerdere socketontwerpen te gebruiken om van het socketontwerpproces te leren en het begrip ervan te vergroten. Deze behoefte gaat vele decennia terug, waarbij Klasson in 1982 de volgende vragen stelde, die vandaag de dag nog steeds onopgelost zijn:

  • Wat is een goede pasvorm?
  • Welke informatie is nodig om tot een goede fit te komen?
  • Welke verwerking van de informatie is nodig om tot een goede fit te komen?

Sinds 2014 hebben onderzoekers van de Universiteit van Southampton technologie ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten en klinieken, op basis van input van protheseleveranciers, waaronder Opcare, en patiënten. Dit werk heeft tot nu toe geresulteerd in toonaangevend onderzoek naar het analyseren van de vorm en het optimaliseren van het socketontwerp en de spin-out van een bedrijf (Radii Devices). Als onderdeel van een samenwerking met Opcare is in november 2019 een onderzoek uitgevoerd om de huidige socket-ontwerpsoftware te beoordelen, de huidige praktijk te begrijpen en hoe socket-ontwerp kan worden ondersteund. Er werden vijf prothesemakers met uiteenlopende ervaring geworven en er werden belangrijke gebieden geïdentificeerd waarop computersoftware kan worden verbeterd, waaronder:

  1. opname van meer gegevens ter ondersteuning van het ontwerp;
  2. een meer intuïtieve interface;
  3. het vermogen om zich aan te passen aan de individuele voorkeuren van de arts.

Uitdagingen zijn onder meer de ingewikkelde 3D-vormen binnen het socketontwerp en het verkrijgen en visualiseren van betekenisvolle gegevens over het ontwerpproces. Onderzoekers van de Universiteit van Southampton en Radii Devices hebben een proces ontwikkeld dat gebruik maakt van computationele geometrie, datawetenschap en biomechanische engineering-expertise om dit te bereiken. De ontwikkelde software leert van eerdere kokerontwerpen om een ​​optimaal kokerontwerp voor een individuele patiënt voor te stellen. Deze software zal binnen dit onderzoek worden getest om deze te vergelijken met het huidige ontwerpproces van Opcare. Dit zal onderzoekers in staat stellen de sterke en zwakke punten van de technologie te begrijpen en de ontwikkeling van ontwerpsoftware te informeren die deze technologie op de beste manier integreert om socketontwerp te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Centre for Enablement
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford Centre for Enablement
      • Roehampton, Verenigd Koninkrijk
        • Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar of ouder
  • Woon de prothesediensten van Bristol, Oxford of Roehampton NHS Opcare bij
  • Ik heb een transtibiale amputatie gehad
  • Wordt door het klinische team gereed geacht voor het gieten van een nieuwe prothese volgens de gebruikelijke zorg in het prothesecentrum
  • In staat om mondeling en schriftelijk Engels te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • Een enkeldisarticulatie, knie-exarticulatie of transfemorale amputatie heeft gehad
  • Contra-indicatie om geschikt te zijn voor een prothesekoker
  • Niet bereid om te proberen of kan het niet tolereren dat twee stopcontacten tijdens een aanpassessie worden uitgeprobeerd
  • Kan geen mondelinge vragen beantwoorden (volgens de normale aanpasafspraak) over de fitting en het comfort van de koker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel (door bewijs gegenereerde socket) en vervolgens actieve comparator (controle-aansluiting)
Deelnemers worden eerst uitgerust met een door bewijs gegenereerde prothetische controledoos (experimenteel) en vervolgens uitgerust met een door een prothesemaker geleide prothetische controledoos (actieve comparator)
Op basis van bewijs gegenereerde proefprotheses worden automatisch ontworpen door machine learning-analyses uit te voeren van eerdere kokerontwerpen die zijn geproduceerd door deskundige artsen, de grootte en vorm van het stomp van de deelnemer en beschrijvingen van de patiënt
Actieve prothesekokers voor vergelijkingen zijn ontworpen door deskundige prothesemakers, op maat van de deelnemer, in een computerondersteunde ontwerpomgeving (CAD)
Experimenteel: Actieve comparator (controle-aansluiting) en vervolgens experimenteel (door bewijs gegenereerde aansluiting)
Deelnemers worden eerst uitgerust met een door een prothesemaker geleide prothetische controledoos (actieve comparator) en vervolgens uitgerust met een door bewijs gegenereerde prothetische controledoos (experimenteel)
Op basis van bewijs gegenereerde proefprotheses worden automatisch ontworpen door machine learning-analyses uit te voeren van eerdere kokerontwerpen die zijn geproduceerd door deskundige artsen, de grootte en vorm van het stomp van de deelnemer en beschrijvingen van de patiënt
Actieve prothesekokers voor vergelijkingen zijn ontworpen door deskundige prothesemakers, op maat van de deelnemer, in een computerondersteunde ontwerpomgeving (CAD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 30 minuten, beginnend onmiddellijk na de levering van het apparaat (fittingsessie voor de socket), en optioneel opnieuw een maand na de fittingsessie.

Om de haalbaarheid van het slimme sjablonenapparaat te beoordelen, door de mening en ervaringen van deelnemers vast te leggen over het in de kliniek aanmeten van twee op verschillende manieren ontworpen kokers, en de algemene bruikbaarheid van hun nieuwe prothesekoker.

Het interview zal ongeveer 30 minuten duren en onmiddellijk na de prothesesessie worden afgenomen (d.w.z. verstrekking van de interventie) door de onderzoeker, en eventueel een maand later opnieuw tijdens een face-to-face gesprek, telefoon- of videogesprek

30 minuten, beginnend onmiddellijk na de levering van het apparaat (fittingsessie voor de socket), en optioneel opnieuw een maand na de fittingsessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket Comfort Score (SCS)
Tijdsspanne: 30 minuten, d.w.z. aan het einde van de interventie (fittingsessie voor stopcontacten), en optioneel dagelijks gedurende de daaropvolgende maand

Om het ontwerp en de werkingsspecificaties van de interventie van het slimme sjablonenapparaat te bevestigen, voordat met een volledige klinische proef wordt begonnen, een zelfgerapporteerd onderzoek met betrekking tot het comfort van het prothetische apparaat, op een schaal van 0-10, waarbij 0 en 10 het meest ongemakkelijke en het meest comfortabele vertegenwoordigen stopcontact denkbaar, respectievelijk.

De SCS-uitkomstmaatstaf wordt verzameld tijdens het gebruikelijke klinische traject van een sessie voor het aanmeten van een prothesekoker (d.w.z. op het moment dat de interventie wordt uitgevoerd) door de onderzoeker, wat doorgaans ongeveer 30 minuten duurt. In dit onderzoek wordt het bij de aanpassing afgenomen door de aanpasarts, en krijgt de deelnemer de mogelijkheid om dit gedurende de daaropvolgende maand dagelijks aanvullend te rapporteren in een papieren of elektronisch dagboek, ofwel teruggestuurd naar de onderzoekers, ingediend op een formulier. webformulier of verzonden via WhatsApp.

30 minuten, d.w.z. aan het einde van de interventie (fittingsessie voor stopcontacten), en optioneel dagelijks gedurende de daaropvolgende maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
  • 10014827 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovate UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend bij het Research Governance Office van de Universiteit van Southampton zodra de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd, en details voor toegangsverzoeken zullen in de publicatie worden opgenomen. Verzoeken worden geval per geval behandeld en in overeenstemming met de standaardprocedures van de Universiteit van Southampton.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren