Estudio de viabilidad sobre el uso de plantillas inteligentes que vinculan los enfoques de rectificación con características particulares del paciente para la adaptación del encaje protésico transtibial
Estudio de viabilidad sobre el uso de plantillas inteligentes que vinculan los enfoques de rectificación con características particulares del paciente para la adaptación de encajes
La comodidad y el ajuste del encaje protésico son importantes para garantizar que las personas con amputación puedan aprovechar al máximo su prótesis. Investigadores de la Universidad de Southampton y una empresa derivada, Radii Devices Ltd, han estado desarrollando software basado en el diseño de ingeniería de vanguardia para ayudar a los médicos en el diseño del encaje.
La tecnología utiliza datos de diseños de encajes anteriores y formas de las extremidades para desarrollar y entrenar el software, desarrollado en colaboración con Opcare Ltd, un proveedor de prótesis. El software sugiere formas de diseño de encaje apropiadas (plantillas) que pueden ser óptimas en función de diseños anteriores y de si se han ajustado y han sido cómodos.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de los encajes diseñados por el software Radii Devices y una comparación preliminar con los encajes diseñados por un médico (conocido como protesista). La combinación de métodos cualitativos (entrevista semiestructurada) y cuantitativos (Socket Comfort) permitirá comprender las fortalezas y limitaciones e informará un mayor desarrollo de la tecnología Radii Devices en un software de diseño completo para protesistas que brinde un soporte óptimo para el diseño de encajes.
Este estudio está financiado por una subvención de Innovate UK Biomedical Catalyst y se llevará a cabo durante un período de 6 meses en los servicios protésicos del NHS de Oxford, Roehampton y Bristol Opcare. Los protesistas de estos servicios y los pacientes con una amputación por debajo de la rodilla serán elegibles para postularse si están interesados. La participación se dividirá en dos etapas. En la primera etapa, se pedirá a los participantes que prueben dos encajes (diseñados con diferentes métodos) en su cita de adaptación en lugar del habitual. Si los participantes desean participar en la segunda etapa, se les preguntará sobre sus experiencias con el ajuste y la comodidad del encaje en entrevistas y en un breve diario de comodidad del encaje para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un encaje protésico cómodo y que se ajuste bien es una prioridad urgente para los 170 millones de personas en todo el mundo que sufren amputaciones, ya que impide que puedan alcanzar sus objetivos y participar en la sociedad. Para las clínicas que proporcionan encajes, existe una demanda cada vez mayor de prótesis, costos cada vez mayores y escasez de protesistas (las personas que ajustan las extremidades a los pacientes). El encaje protésico conecta el miembro restante de una persona con el resto de la prótesis. Cuando un encaje protésico no se ajusta correctamente, provoca irritación de la piel, ampollas y, en el peor de los casos, úlceras. También conducirá a que los pacientes eviten por completo el uso de prótesis o repitan las visitas a la clínica. Estos encajes son complicados de diseñar debido a las diferencias en la forma de las extremidades del paciente, las propiedades de la piel y la capacidad de tolerar la presión. Por lo tanto, es necesario apoyar a los protesistas para lograr el mejor ajuste posible del encaje para el paciente, más rápido y con menos complicaciones que puedan llevar a que los pacientes no quieran usar su prótesis.
El diseño del encaje implica un proceso llamado rectificación que tiene como objetivo optimizar la comodidad, la estabilidad y la movilidad del usuario de la prótesis. Para lograr esto, el protésico quitará material o agregará material para dar forma al diseño final del encaje. La rectificación es un problema muy complicado; sin embargo, actualmente hay poca orientación o evidencia que respalde el proceso. Esto hace que el encaje dependa de la habilidad y experiencia del protesista individual, que requiere años de formación y experiencia. Incluso entonces, conseguir un ajuste óptimo del encaje puede requerir hasta 9 visitas al consultorio.
El desarrollo de un diseño de encaje basado en evidencia para mejorar el ajuste del encaje es un objetivo principal de la Sociedad Internacional de Prótesis y Ortesis. Para esto es fundamental la capacidad de utilizar información sobre diseños de sockets anteriores para aprender y aumentar la comprensión del proceso de diseño de sockets. Esta necesidad se remonta a muchas décadas atrás, y Klasson planteó las siguientes preguntas en 1982, que aún hoy siguen sin resolverse:
- ¿Qué es un buen ajuste?
- ¿Qué información es necesaria para lograr un buen ajuste?
- ¿Qué procesamiento de la información es necesario para llegar a un buen ajuste?
Desde 2014, los investigadores de la Universidad de Southampton han desarrollado tecnología para satisfacer las necesidades clínicas y del paciente, guiados por los aportes de los proveedores de prótesis, incluido Opcare, y los pacientes. Hasta ahora, este trabajo ha dado como resultado una investigación líder a nivel mundial sobre el análisis de la forma y la optimización del diseño de encajes y la creación de una empresa (Radii Devices). Como parte de una colaboración con Opcare, en noviembre de 2019 se llevó a cabo un estudio para evaluar el software de diseño de encajes actual, comprender la práctica actual y cómo se podría respaldar el diseño de encajes. Se reclutaron cinco protesistas de diversa experiencia y se identificaron áreas clave en las que se puede mejorar el software informático, entre ellas:
- inclusión de más datos para respaldar el diseño;
- una interfaz más intuitiva; y
- la capacidad de adaptarse a las preferencias individuales del médico.
Los desafíos incluyen las complicadas formas 3D dentro del diseño de encajes y cómo obtener y visualizar datos significativos sobre el proceso de diseño. Investigadores de la Universidad de Southampton y Radii Devices han desarrollado un proceso que utiliza geometría computacional, ciencia de datos e ingeniería biomecánica para lograrlo. El software desarrollado aprende de diseños de encajes anteriores para sugerir un diseño de encaje óptimo para un paciente individual. Este software se probará dentro de este estudio de investigación para compararlo con el proceso de diseño actual de Opcare. Esto permitirá a los investigadores comprender las fortalezas y debilidades de la tecnología e informar el desarrollo de software de diseño que incorpore esta tecnología de la mejor manera para respaldar el diseño de encajes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Centre for Enablement
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Centre for Enablement
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Roehampton, Reino Unido
- Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Asista a los servicios protésicos NHS Opcare de Bristol, Oxford o Roehampton
- Ha tenido una amputación transtibial.
- El equipo clínico lo considera listo para colocar una nueva prótesis según la atención habitual en el centro protésico.
- Capaz de comprender inglés verbal y escrito y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- menores de 18 años
- Haber tenido una desarticulación de tobillo, desarticulación de rodilla o amputación transfemoral.
- Contraindicación para ser apto para un encaje protésico
- No está dispuesto a probar o no puede tolerar probar dos encajes en una sesión de adaptación.
- No puede responder preguntas verbales (según la cita de adaptación normal) sobre la comodidad y el ajuste del encaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental (zócalo generado por evidencia) y luego Comparador activo (zócalo de control)
A los participantes primero se les coloca un encaje de control protésico generado por evidencia (experimental) y luego se les coloca un encaje de control protésico dirigido por un protesista (comparador activo).
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Los encajes protésicos de prueba generados por evidencia se diseñan automáticamente mediante la realización de análisis de aprendizaje automático de diseños de encajes anteriores producidos por médicos expertos, los descriptores de tamaño y forma del muñón del participante y los descriptores del paciente.
Los encajes protésicos de comparador activo son diseñados por protesistas expertos, a medida del participante, en un entorno de diseño asistido por computadora (CAD)
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Experimental: Comparador activo (zócalo de control) y luego experimental (zócalo generado por evidencia)
A los participantes primero se les coloca un encaje de control protésico dirigido por un protésico (comparador activo) y luego se les coloca un encaje de control protésico generado por evidencia (experimental)
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Los encajes protésicos de prueba generados por evidencia se diseñan automáticamente mediante la realización de análisis de aprendizaje automático de diseños de encajes anteriores producidos por médicos expertos, los descriptores de tamaño y forma del muñón del participante y los descriptores del paciente.
Los encajes protésicos de comparador activo son diseñados por protesistas expertos, a medida del participante, en un entorno de diseño asistido por computadora (CAD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 30 minutos comenzando inmediatamente después de la provisión del dispositivo (sesión de adaptación del encaje) y, opcionalmente, nuevamente un mes después de la sesión de adaptación.
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Evaluar la viabilidad del dispositivo de plantillas inteligentes, capturando las opiniones y experiencias de los participantes sobre la adaptación en la clínica de dos encajes diseñados de diferentes maneras y la usabilidad general de su nuevo encaje protésico. La entrevista tendrá una duración aproximada de 30 minutos y se realizará inmediatamente después de la sesión de adaptación del encaje protésico (es decir, provisión de la intervención) por parte del investigador, y opcionalmente nuevamente un mes después en una reunión cara a cara, teléfono o videollamada |
30 minutos comenzando inmediatamente después de la provisión del dispositivo (sesión de adaptación del encaje) y, opcionalmente, nuevamente un mes después de la sesión de adaptación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de comodidad del encaje (SCS)
Periodo de tiempo: 30 minutos, es decir, al final de la intervención (sesión de ajuste de encaje) y, opcionalmente, diariamente durante el mes siguiente.
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Para confirmar el diseño y las especificaciones operativas de la intervención del dispositivo de plantillas inteligentes, antes de comenzar un ensayo clínico completo, se realizó una encuesta autoinformada relacionada con la comodidad del dispositivo protésico, en una escala de 0 a 10, donde 0 y 10 representaban lo más incómodo y lo más cómodo. enchufe imaginable, respectivamente. La medida de resultado de SCS se recopila durante la vía clínica habitual de la sesión de adaptación del encaje protésico (es decir, en el momento de realizar la intervención) por parte del investigador, que normalmente dura alrededor de 30 minutos. En este estudio, el médico especialista lo administrará en el momento de la adaptación, y el participante tendrá la opción de informarlo adicionalmente diariamente, durante el mes siguiente, en un diario impreso o electrónico, ya sea enviado a los investigadores o enviado en un formulario web o enviado por WhatsApp. |
30 minutos, es decir, al final de la intervención (sesión de ajuste de encaje) y, opcionalmente, diariamente durante el mes siguiente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dickinson AS, Steer JW, Rossides C, Diment LE, Mbithi FM, Bramley JL, Hannett D, Blinova J, Tankard Z, Worsley PR. Insights into the spectrum of transtibial prosthetic socket design from expert clinicians and their digital records. Front Rehabil Sci. 2024 Jul 12;5:1354069. doi: 10.3389/fresc.2024.1354069. eCollection 2024.
- A Comparison between Evidence-Generated Transtibial Sockets and Conventional CADCAM Designs, from the Patient's Perspective Florence Mbithi Dr, Maggie Donovan-Hall Prof, Jennifer Bramley Dr, Joshua Steer Dr, Charalambos Rossides Dr, Peter Worsley Prof, Chantel Ostler Dr, Cheryl Metcalf Prof, Dominic Hannett, Caroline Ward, Jack Kitchen, Sioned Steventon, Katy McIntosh, Shigong Guo Dr, Helen Harvey, David Henderson Slater Dr, Vijay Kolli Dr, Alex Dickinson Prof medRxiv 2024.09.17.24312762; doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.17.24312762
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
- 10014827 (Otro número de subvención/financiamiento: Innovate UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .