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使用智能模板(将矫正方法与特定患者特征联系起来)进行小腿假肢接受腔安装的可行性研究

2024年9月20日 更新者:Alex Dickinson、University of Southampton

使用智能模板进行插座安装的可行性研究,该模板将纠正方法与特定患者特征联系起来

假肢接受腔的舒适性和贴合性对于确保截肢患者能够充分利用假肢非常重要。 南安普顿大学和一家衍生公司 Radii Devices Ltd 的研究人员一直在开发基于尖端工程设计的软件,以支持临床医生设计插座。

该技术使用以前的接受腔设计和肢体形状的数据来开发和训练软件,该软件是与假肢供应商 Opcare Ltd 合作开发的。 该软件会根据之前的设计以及它们是否合适且舒适,建议合适的插座设计形状(模板),这些形状可能是最佳的。

本研究的目的是评估 Radii Devices 软件设计的插座的可行性,并与临床医生(称为假肢师)设计的插座进行初步比较。 结合定性(半结构化访谈)和定量(插座舒适度)方法,将有助于了解其优势和局限性,并为将 Radii Devices 技术进一步开发为为假肢师提供最佳插座设计支持的完整设计软件提供信息。

这项研究由英国创新生物医学催化剂基金资助,将在牛津、罗汉普顿和布里斯托尔 Opcare NHS 假肢服务机构进行为期 6 个月的研究。 如果有兴趣,这些服务的假肢师和膝下截肢患者将有资格申请。 参与将分为两个阶段。 在第一阶段,参与者将被要求在验配预约时试用两个插座(使用不同方法设计),而不是通常的插座。 如果参与者愿意参加第二阶段,他们将在访谈中被问及接受槽贴合和舒适度的体验,并在患者的简短接受槽舒适日记中询问。

研究概览

详细说明

对于全球 1.7 亿截肢患者来说,一个合适、舒适的假肢接受腔是当务之急,因为它阻碍了人们实现目标和参与社会。 对于提供假肢的诊所来说,假肢的需求不断增加,成本不断增加,而且假肢师(为患者安装假肢的人员)短缺。 假肢接受腔将人的剩余肢体与假肢的其余部分连接起来。 当假肢接受腔不合适时,会导致皮肤刺激、起泡,最糟糕的情况下会导致溃疡。 它还将导致患者完全避免使用假肢或重复就诊。 由于患者肢体形状、皮肤特性和承受压力的能力不同,这些插座的设计很复杂。 因此,需要支持假肢师更快地为患者实现最佳的接受腔配合,并减少可能导致患者不想佩戴假肢的并发症。

接受腔设计涉及一个称为矫正的过程,旨在优化假肢使用者的舒适度、稳定性和活动性。 为了实现这一目标,假肢师将去除材料或添加材料以形成最终的接受腔设计。 整改是一个非常复杂的问题;但目前几乎没有任何指导或证据来支持这一过程。 这使得接受腔依赖于个体假肢师的技能和经验,他们需要多年的培训和经验。 即使如此,要获得最佳的插座配合也可能需要多达 9 次就诊。

开发基于证据的接受腔设计以改善接受腔贴合度是国际假肢与矫形学会的主要目标。 对此至关重要的是能够使用有关过去插座设计的信息来学习并加深对插座设计过程的理解。 这种需求可以追溯到几十年前,克拉森在 1982 年提出了以下问题,但这些问题至今仍未得到解决:

  • 什么是合适的?
  • 为了实现良好的配合需要哪些信息?
  • 为了达到良好的拟合效果,需要对信息进行哪些处理?

自 2014 年以来,南安普顿大学的研究人员在包括 Opcare 在内的假肢提供商和患者的意见指导下,开发了满足患者和诊所需求的技术。 迄今为止,这项工作已经在形状分析和优化插座设计方面取得了世界领先的研究成果,并成立了一家公司(Radii Devices)。 作为与 Opcare 合作的一部分,2019 年 11 月进行了一项研究,以评估当前的插座设计软件,了解当前的实践以及如何支持插座设计。 招募了五名具有不同经验的假肢师,并确定了可以改进计算机软件的关键领域,包括:

  1. 包含更多数据来支持设计;
  2. 更直观的界面;以及
  3. 适应个人临床医生偏好的能力。

挑战包括插座设计中复杂的 3D 形状以及如何获取和可视化有关设计过程的有意义的数据。 南安普顿大学和 Radii Devices 的研究人员开发了一种利用计算几何、数据科学和生物力学工程专业知识来实现​​这一目标的过程。 开发的软件从过去的插座设计中学习,为个别患者建议最佳的插座设计。 该软件将在本研究中进行测试,以与 Opcare 当前的设计流程进行比较。 这将使研究人员能够了解该技术的优点和缺点,并为采用该技术的设计软件的开发提供支持插座设计的最佳方式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bristol、英国
        • Bristol Centre for Enablement
      • Oxford、英国
        • Oxford Centre for Enablement
      • Roehampton、英国
        • Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 参加布里斯托尔、牛津或罗汉普顿 NHS Opcare 假肢服务
  • 曾接受过小腿截肢术
  • 临床团队认为已准备好按照假肢中心的常规护理铸造新假肢
  • 能够理解口头和书面英语并提供知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下
  • 曾经历过踝关节离断、膝离断或股骨截肢
  • 适合假肢接受腔的禁忌症
  • 不愿意尝试或无法忍受在验配过程中尝试两个插座
  • 无法回答有关插座安装和舒适度的口头问题(按照正常的安装预约)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验(证据生成套接字)然后活动比较器(控制套接字)
参与者首先安装有证据生成的假肢检查插座(实验性),然后安装假肢师主导的假肢检查插座(主动比较器)
通过对专家临床医生制作的过去接受腔设计、参与者的残肢尺寸和形状描述符以及患者描述符进行机器学习分析,自动设计有证据的试验假肢接受腔
主动比较器假肢接受腔由专业假肢专家在计算机辅助设计环境 (CAD) 中为参与者定制设计
实验性的:主动比较器(控制套接字)然后实验(证据生成套接字)
参与者首先安装假肢检查插座(主动比较器),然后安装证据生成的假肢检查插座(实验性)
通过对专家临床医生制作的过去接受腔设计、参与者的残肢尺寸和形状描述符以及患者描述符进行机器学习分析,自动设计有证据的试验假肢接受腔
主动比较器假肢接受腔由专业假肢专家在计算机辅助设计环境 (CAD) 中为参与者定制设计

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
半结构化面试
大体时间:30 分钟在设备配置(插座安装会话)后立即开始,并且可以选择在安装会话后一个月再次开始。

通过捕获参与者在诊所内安装以不同方式设计的两个接受腔的观点和经验以及新假肢接受腔的一般可用性,评估智能模板设备的可行性。

面谈将持续约 30 分钟,并在假肢接受腔安装结束后立即进行(即: 由研究人员提供干预措施,并可选择一个月后通过面对面会议、电话或视频通话再次进行

30 分钟在设备配置(插座安装会话)后立即开始,并且可以选择在安装会话后一个月再次开始。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插座舒适度评分 (SCS)
大体时间:30 分钟,即在干预措施(插座安装疗程)结束时,并且可以选择在接下来的一个月内每天进行一次

为了确认智能模板设备干预的设计和操作规范,在开始全面的临床试验之前,进行了与假肢设备舒适度相关的自我报告调查,按 0-10 分制,其中 0 和 10 代表最不舒服和最舒适分别可以想象到的套接字。

SCS 结果测量是由研究人员在假肢接受腔装配过程中(即提供干预时)的常规临床路径中收集的,通常需要大约 30 分钟。 在这项研究中,它将由验配临床医生在验配时进行管理,参与者将可以选择在接下来的一个月内每天以纸质或电子日记形式额外报告,或者寄回给研究人员,并在网络表格或通过 WhatsApp 发送。

30 分钟,即在干预措施(插座安装疗程)结束时,并且可以选择在接下来的一个月内每天进行一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Dickinson, PhD、University of Southampton

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月17日

初级完成 (实际的)

2023年11月14日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月11日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月20日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
  • 10014827 (其他赠款/资助编号:Innovate UK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究结果发布后,可以向南安普顿大学研究管理办公室提交研究数据请求,并且访问请求的详细信息将包含在出版物中。 请求将根据具体情况并按照南安普顿大学的标准程序进行处理。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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