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Estudo de viabilidade sobre o uso de modelos inteligentes, que vinculam abordagens de retificação a características específicas do paciente, para adaptação de soquete protético transtibial

20 de setembro de 2024 atualizado por: Alex Dickinson, University of Southampton

Estudo de viabilidade sobre o uso de modelos inteligentes, que vinculam abordagens de retificação a características específicas do paciente, para encaixe de soquete

O conforto e o ajuste do encaixe protético são importantes para garantir que os indivíduos com amputação possam aproveitar ao máximo seu membro protético. Pesquisadores da Universidade de Southampton e uma empresa spin-out Radii Devices Ltd têm desenvolvido software baseado na vanguarda do projeto de engenharia para apoiar os médicos no projeto do soquete.

A tecnologia usa dados de designs de soquetes e formatos de membros anteriores para desenvolver e treinar o software, desenvolvido em parceria com a Opcare Ltd, uma fornecedora de próteses. O software sugere formatos de design de soquete apropriados (modelos) que podem ser ideais com base em designs anteriores e se eles se encaixaram e foram confortáveis.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de soquetes projetados pelo software Radii Devices e uma comparação preliminar com o soquete projetado por um médico (conhecido como protesista). A combinação de métodos qualitativos (entrevista semiestruturada) e quantitativos (Socket Comfort) permitirá a compreensão dos pontos fortes e limitações e informará o desenvolvimento adicional da tecnologia Radii Devices em um software de design completo para protesistas que fornece suporte ideal ao design de soquete.

Este estudo é financiado por uma bolsa Innovate UK Biomedical Catalyst e será realizado durante um período de 6 meses nos serviços protéticos de Oxford, Roehampton e Bristol Opcare NHS. Os protesistas desses serviços e os pacientes com amputação abaixo do joelho poderão se inscrever se estiverem interessados. A participação será dividida em duas etapas. Na Fase Um, os participantes serão solicitados a testar dois soquetes (projetados usando métodos diferentes) na consulta de adaptação, em vez do habitual. Se os participantes quiserem participar da segunda etapa, eles serão questionados sobre suas experiências de ajuste e conforto do soquete em entrevistas e em um breve diário de conforto do soquete para os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um encaixe protético bem ajustado e confortável é uma prioridade urgente para os 170 milhões de pessoas em todo o mundo com amputação, pois impede que as pessoas sejam capazes de atingir os seus objectivos e participar na sociedade. Para as clínicas que fornecem encaixes, há uma procura crescente de membros protéticos, custos crescentes e uma escassez de protesistas (as pessoas que adaptam os membros aos pacientes). O encaixe protético conecta o membro restante de uma pessoa com o resto do membro protético. Quando um encaixe protético não se ajusta corretamente, causa irritação na pele, bolhas e, no pior dos casos, úlceras. Isso também fará com que os pacientes evitem totalmente o uso de próteses ou repitam as consultas clínicas. Esses soquetes são complicados de projetar devido às diferenças no formato dos membros do paciente, nas propriedades da pele e na capacidade de tolerar pressão. Portanto, há uma necessidade de apoiar os protesistas para obter o melhor encaixe possível para o paciente, mais rápido e com menos complicações que podem fazer com que os pacientes não queiram usar seu membro protético.

O projeto do soquete envolve um processo denominado retificação que visa otimizar o conforto, estabilidade e mobilidade do usuário da prótese. Para conseguir isso, o protesista removerá material ou adicionará material para moldar o desenho final do encaixe. A retificação é um problema muito complicado, mas atualmente existem poucas orientações ou evidências para apoiar o processo. Isto deixa o encaixe dependente da habilidade e experiência de cada protesista, que requer anos de treinamento e experiência. Mesmo assim, conseguir um ajuste ideal do encaixe pode levar até 9 visitas clínicas.

O desenvolvimento de um design de encaixe baseado em evidências para melhorar o encaixe do encaixe é um objetivo principal da Sociedade Internacional de Próteses e Órteses. Fundamental para isso é a capacidade de usar informações sobre projetos de soquetes anteriores para aprender e aumentar a compreensão do processo de projeto de soquetes. Esta necessidade remonta a muitas décadas, com Klasson a fazer as seguintes questões em 1982, que ainda hoje não foram resolvidas:

  • O que é um bom ajuste?
  • Que informações são necessárias para conseguir um bom ajuste?
  • Qual processamento das informações é necessário para chegar a um bom ajuste?

Desde 2014, os pesquisadores da Universidade de Southampton desenvolveram tecnologia para atender às necessidades dos pacientes e das clínicas, guiados pelas informações de fornecedores de próteses, incluindo a Opcare, e dos pacientes. Até agora, esse trabalho resultou em pesquisas líderes mundiais sobre análise de formato e otimização do design de soquetes e do spin-out de uma empresa (Radii Devices). Como parte de uma colaboração com a Opcare, em Novembro de 2019, foi realizado um estudo para avaliar o actual software de design de tomadas, compreender a prática actual e como o design de tomadas poderia ser apoiado. Cinco protesistas com experiências variadas foram recrutados e foram identificadas áreas-chave nas quais o software de computador pode ser melhorado, incluindo:

  1. inclusão de mais dados para apoiar o design;
  2. uma interface mais intuitiva;
  3. a capacidade de se adaptar às preferências individuais do médico.

Os desafios incluem as complicadas formas 3D no projeto de soquetes e como obter e visualizar dados significativos sobre o processo de projeto. Pesquisadores da Universidade de Southampton e da Radii Devices desenvolveram um processo que usa geometria computacional, ciência de dados e conhecimentos de engenharia biomecânica para conseguir isso. O software desenvolvido aprende com designs de soquetes anteriores para sugerir um design de soquete ideal para um paciente individual. Este software será testado neste estudo de pesquisa para compará-lo com o processo de design atual da Opcare. Isto permitirá aos investigadores compreender os pontos fortes e fracos da tecnologia e informar o desenvolvimento de software de design que incorpore esta tecnologia da melhor forma para apoiar o design de tomadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Centre for Enablement
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford Centre for Enablement
      • Roehampton, Reino Unido
        • Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • com 18 anos ou mais
  • Participe dos serviços protéticos Bristol, Oxford ou Roehampton NHS Opcare
  • Tiveram uma amputação transtibial
  • Considerado pronto para moldar uma nova prótese pela equipe clínica conforme cuidados habituais no centro protético
  • Capaz de compreender inglês verbal e escrito e fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Teve uma desarticulação do tornozelo, desarticulação do joelho ou amputação transfemoral
  • Contra-indicação para adaptação de encaixe protético
  • Relutante em testar ou incapaz de tolerar testar dois soquetes em uma sessão de adaptação
  • Incapaz de responder a perguntas verbais (conforme consulta normal de adaptação) sobre a adaptação e conforto do encaixe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (soquete gerado por evidências) e depois Comparador Ativo (soquete de controle)
Os participantes são primeiro equipados com um soquete de verificação protética gerado por evidências (experimental) e, em seguida, com um soquete de verificação protética conduzido pelo protético (comparador ativo)
Os soquetes protéticos de teste gerados por evidências são projetados automaticamente através da realização de análises de aprendizado de máquina de designs de soquetes anteriores que foram produzidos por médicos especialistas, do tamanho do membro residual do participante, dos descritores de forma e dos descritores do paciente
Os soquetes protéticos comparadores ativos são projetados por protesistas especializados, sob medida para o participante, em um ambiente de design auxiliado por computador (CAD).
Experimental: Comparador Ativo (soquete de controle) e Experimental (soquete gerado por evidências)
Os participantes recebem primeiro um soquete de verificação protética conduzido por um protético (comparador ativo) e, em seguida, um soquete de verificação protético gerado por evidências (experimental)
Os soquetes protéticos de teste gerados por evidências são projetados automaticamente através da realização de análises de aprendizado de máquina de designs de soquetes anteriores que foram produzidos por médicos especialistas, do tamanho do membro residual do participante, dos descritores de forma e dos descritores do paciente
Os soquetes protéticos comparadores ativos são projetados por protesistas especializados, sob medida para o participante, em um ambiente de design auxiliado por computador (CAD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista semiestruturada
Prazo: 30 minutos começando imediatamente após o fornecimento do dispositivo (sessão de adaptação do soquete) e, opcionalmente, novamente um mês após a sessão de adaptação.

Avaliar a viabilidade do dispositivo de modelos inteligentes, capturando as opiniões e experiências dos participantes de adaptação na clínica de dois encaixes projetados de maneiras diferentes e a usabilidade geral de seu novo encaixe protético.

A entrevista terá duração aproximada de 30 minutos e será administrada imediatamente após a sessão de adaptação do encaixe protético (ou seja, prestação da intervenção) pelo investigador e, opcionalmente, novamente um mês depois, em reunião presencial, telefone ou videochamada

30 minutos começando imediatamente após o fornecimento do dispositivo (sessão de adaptação do soquete) e, opcionalmente, novamente um mês após a sessão de adaptação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conforto do soquete (SCS)
Prazo: 30 minutos, ou seja, no final da intervenção (sessão de adaptação de tomada) e, opcionalmente, diariamente durante o mês subsequente

Para confirmar as especificações de design e operação da intervenção do dispositivo de modelos inteligentes, antes de iniciar um ensaio clínico completo, foi realizada uma pesquisa autorrelatada relacionada ao conforto do dispositivo protético, em uma escala de 0 a 10, onde 0 e 10 representaram o mais desconfortável e o mais confortável soquete imaginável, respectivamente.

A medida do resultado SCS é coletada durante o percurso clínico usual da sessão de adaptação do encaixe protético (ou seja, no momento do fornecimento da intervenção) pelo pesquisador, o que normalmente leva cerca de 30 minutos. Neste estudo será administrado na adaptação pelo médico de adaptação, e o participante terá a opção de relatá-lo adicionalmente diariamente, durante o mês subsequente, em papel ou diário eletrônico enviado de volta aos pesquisadores, enviado em um formulário web ou enviado por WhatsApp.

30 minutos, ou seja, no final da intervenção (sessão de adaptação de tomada) e, opcionalmente, diariamente durante o mês subsequente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
  • 10014827 (Número de outro subsídio/financiamento: Innovate UK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As solicitações de dados do estudo poderão ser enviadas ao Research Governance Office da Universidade de Southampton assim que os resultados do estudo forem publicados, e os detalhes para solicitações de acesso serão incluídos na publicação. As solicitações serão tratadas caso a caso e de acordo com os procedimentos padrão da Universidade de Southampton.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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