- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06597266
Estudo de viabilidade sobre o uso de modelos inteligentes, que vinculam abordagens de retificação a características específicas do paciente, para adaptação de soquete protético transtibial
Estudo de viabilidade sobre o uso de modelos inteligentes, que vinculam abordagens de retificação a características específicas do paciente, para encaixe de soquete
O conforto e o ajuste do encaixe protético são importantes para garantir que os indivíduos com amputação possam aproveitar ao máximo seu membro protético. Pesquisadores da Universidade de Southampton e uma empresa spin-out Radii Devices Ltd têm desenvolvido software baseado na vanguarda do projeto de engenharia para apoiar os médicos no projeto do soquete.
A tecnologia usa dados de designs de soquetes e formatos de membros anteriores para desenvolver e treinar o software, desenvolvido em parceria com a Opcare Ltd, uma fornecedora de próteses. O software sugere formatos de design de soquete apropriados (modelos) que podem ser ideais com base em designs anteriores e se eles se encaixaram e foram confortáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de soquetes projetados pelo software Radii Devices e uma comparação preliminar com o soquete projetado por um médico (conhecido como protesista). A combinação de métodos qualitativos (entrevista semiestruturada) e quantitativos (Socket Comfort) permitirá a compreensão dos pontos fortes e limitações e informará o desenvolvimento adicional da tecnologia Radii Devices em um software de design completo para protesistas que fornece suporte ideal ao design de soquete.
Este estudo é financiado por uma bolsa Innovate UK Biomedical Catalyst e será realizado durante um período de 6 meses nos serviços protéticos de Oxford, Roehampton e Bristol Opcare NHS. Os protesistas desses serviços e os pacientes com amputação abaixo do joelho poderão se inscrever se estiverem interessados. A participação será dividida em duas etapas. Na Fase Um, os participantes serão solicitados a testar dois soquetes (projetados usando métodos diferentes) na consulta de adaptação, em vez do habitual. Se os participantes quiserem participar da segunda etapa, eles serão questionados sobre suas experiências de ajuste e conforto do soquete em entrevistas e em um breve diário de conforto do soquete para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um encaixe protético bem ajustado e confortável é uma prioridade urgente para os 170 milhões de pessoas em todo o mundo com amputação, pois impede que as pessoas sejam capazes de atingir os seus objectivos e participar na sociedade. Para as clínicas que fornecem encaixes, há uma procura crescente de membros protéticos, custos crescentes e uma escassez de protesistas (as pessoas que adaptam os membros aos pacientes). O encaixe protético conecta o membro restante de uma pessoa com o resto do membro protético. Quando um encaixe protético não se ajusta corretamente, causa irritação na pele, bolhas e, no pior dos casos, úlceras. Isso também fará com que os pacientes evitem totalmente o uso de próteses ou repitam as consultas clínicas. Esses soquetes são complicados de projetar devido às diferenças no formato dos membros do paciente, nas propriedades da pele e na capacidade de tolerar pressão. Portanto, há uma necessidade de apoiar os protesistas para obter o melhor encaixe possível para o paciente, mais rápido e com menos complicações que podem fazer com que os pacientes não queiram usar seu membro protético.
O projeto do soquete envolve um processo denominado retificação que visa otimizar o conforto, estabilidade e mobilidade do usuário da prótese. Para conseguir isso, o protesista removerá material ou adicionará material para moldar o desenho final do encaixe. A retificação é um problema muito complicado, mas atualmente existem poucas orientações ou evidências para apoiar o processo. Isto deixa o encaixe dependente da habilidade e experiência de cada protesista, que requer anos de treinamento e experiência. Mesmo assim, conseguir um ajuste ideal do encaixe pode levar até 9 visitas clínicas.
O desenvolvimento de um design de encaixe baseado em evidências para melhorar o encaixe do encaixe é um objetivo principal da Sociedade Internacional de Próteses e Órteses. Fundamental para isso é a capacidade de usar informações sobre projetos de soquetes anteriores para aprender e aumentar a compreensão do processo de projeto de soquetes. Esta necessidade remonta a muitas décadas, com Klasson a fazer as seguintes questões em 1982, que ainda hoje não foram resolvidas:
- O que é um bom ajuste?
- Que informações são necessárias para conseguir um bom ajuste?
- Qual processamento das informações é necessário para chegar a um bom ajuste?
Desde 2014, os pesquisadores da Universidade de Southampton desenvolveram tecnologia para atender às necessidades dos pacientes e das clínicas, guiados pelas informações de fornecedores de próteses, incluindo a Opcare, e dos pacientes. Até agora, esse trabalho resultou em pesquisas líderes mundiais sobre análise de formato e otimização do design de soquetes e do spin-out de uma empresa (Radii Devices). Como parte de uma colaboração com a Opcare, em Novembro de 2019, foi realizado um estudo para avaliar o actual software de design de tomadas, compreender a prática actual e como o design de tomadas poderia ser apoiado. Cinco protesistas com experiências variadas foram recrutados e foram identificadas áreas-chave nas quais o software de computador pode ser melhorado, incluindo:
- inclusão de mais dados para apoiar o design;
- uma interface mais intuitiva;
- a capacidade de se adaptar às preferências individuais do médico.
Os desafios incluem as complicadas formas 3D no projeto de soquetes e como obter e visualizar dados significativos sobre o processo de projeto. Pesquisadores da Universidade de Southampton e da Radii Devices desenvolveram um processo que usa geometria computacional, ciência de dados e conhecimentos de engenharia biomecânica para conseguir isso. O software desenvolvido aprende com designs de soquetes anteriores para sugerir um design de soquete ideal para um paciente individual. Este software será testado neste estudo de pesquisa para compará-lo com o processo de design atual da Opcare. Isto permitirá aos investigadores compreender os pontos fortes e fracos da tecnologia e informar o desenvolvimento de software de design que incorpore esta tecnologia da melhor forma para apoiar o design de tomadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Centre for Enablement
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Centre for Enablement
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Roehampton, Reino Unido
- Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- Participe dos serviços protéticos Bristol, Oxford ou Roehampton NHS Opcare
- Tiveram uma amputação transtibial
- Considerado pronto para moldar uma nova prótese pela equipe clínica conforme cuidados habituais no centro protético
- Capaz de compreender inglês verbal e escrito e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- menores de 18 anos
- Teve uma desarticulação do tornozelo, desarticulação do joelho ou amputação transfemoral
- Contra-indicação para adaptação de encaixe protético
- Relutante em testar ou incapaz de tolerar testar dois soquetes em uma sessão de adaptação
- Incapaz de responder a perguntas verbais (conforme consulta normal de adaptação) sobre a adaptação e conforto do encaixe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental (soquete gerado por evidências) e depois Comparador Ativo (soquete de controle)
Os participantes são primeiro equipados com um soquete de verificação protética gerado por evidências (experimental) e, em seguida, com um soquete de verificação protética conduzido pelo protético (comparador ativo)
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Os soquetes protéticos de teste gerados por evidências são projetados automaticamente através da realização de análises de aprendizado de máquina de designs de soquetes anteriores que foram produzidos por médicos especialistas, do tamanho do membro residual do participante, dos descritores de forma e dos descritores do paciente
Os soquetes protéticos comparadores ativos são projetados por protesistas especializados, sob medida para o participante, em um ambiente de design auxiliado por computador (CAD).
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Experimental: Comparador Ativo (soquete de controle) e Experimental (soquete gerado por evidências)
Os participantes recebem primeiro um soquete de verificação protética conduzido por um protético (comparador ativo) e, em seguida, um soquete de verificação protético gerado por evidências (experimental)
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Os soquetes protéticos de teste gerados por evidências são projetados automaticamente através da realização de análises de aprendizado de máquina de designs de soquetes anteriores que foram produzidos por médicos especialistas, do tamanho do membro residual do participante, dos descritores de forma e dos descritores do paciente
Os soquetes protéticos comparadores ativos são projetados por protesistas especializados, sob medida para o participante, em um ambiente de design auxiliado por computador (CAD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista semiestruturada
Prazo: 30 minutos começando imediatamente após o fornecimento do dispositivo (sessão de adaptação do soquete) e, opcionalmente, novamente um mês após a sessão de adaptação.
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Avaliar a viabilidade do dispositivo de modelos inteligentes, capturando as opiniões e experiências dos participantes de adaptação na clínica de dois encaixes projetados de maneiras diferentes e a usabilidade geral de seu novo encaixe protético. A entrevista terá duração aproximada de 30 minutos e será administrada imediatamente após a sessão de adaptação do encaixe protético (ou seja, prestação da intervenção) pelo investigador e, opcionalmente, novamente um mês depois, em reunião presencial, telefone ou videochamada |
30 minutos começando imediatamente após o fornecimento do dispositivo (sessão de adaptação do soquete) e, opcionalmente, novamente um mês após a sessão de adaptação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conforto do soquete (SCS)
Prazo: 30 minutos, ou seja, no final da intervenção (sessão de adaptação de tomada) e, opcionalmente, diariamente durante o mês subsequente
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Para confirmar as especificações de design e operação da intervenção do dispositivo de modelos inteligentes, antes de iniciar um ensaio clínico completo, foi realizada uma pesquisa autorrelatada relacionada ao conforto do dispositivo protético, em uma escala de 0 a 10, onde 0 e 10 representaram o mais desconfortável e o mais confortável soquete imaginável, respectivamente. A medida do resultado SCS é coletada durante o percurso clínico usual da sessão de adaptação do encaixe protético (ou seja, no momento do fornecimento da intervenção) pelo pesquisador, o que normalmente leva cerca de 30 minutos. Neste estudo será administrado na adaptação pelo médico de adaptação, e o participante terá a opção de relatá-lo adicionalmente diariamente, durante o mês subsequente, em papel ou diário eletrônico enviado de volta aos pesquisadores, enviado em um formulário web ou enviado por WhatsApp. |
30 minutos, ou seja, no final da intervenção (sessão de adaptação de tomada) e, opcionalmente, diariamente durante o mês subsequente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dickinson AS, Steer JW, Rossides C, Diment LE, Mbithi FM, Bramley JL, Hannett D, Blinova J, Tankard Z, Worsley PR. Insights into the spectrum of transtibial prosthetic socket design from expert clinicians and their digital records. Front Rehabil Sci. 2024 Jul 12;5:1354069. doi: 10.3389/fresc.2024.1354069. eCollection 2024.
- A Comparison between Evidence-Generated Transtibial Sockets and Conventional CADCAM Designs, from the Patient's Perspective Florence Mbithi Dr, Maggie Donovan-Hall Prof, Jennifer Bramley Dr, Joshua Steer Dr, Charalambos Rossides Dr, Peter Worsley Prof, Chantel Ostler Dr, Cheryl Metcalf Prof, Dominic Hannett, Caroline Ward, Jack Kitchen, Sioned Steventon, Katy McIntosh, Shigong Guo Dr, Helen Harvey, David Henderson Slater Dr, Vijay Kolli Dr, Alex Dickinson Prof medRxiv 2024.09.17.24312762; doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.17.24312762
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
- 10014827 (Número de outro subsídio/financiamento: Innovate UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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