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Étude de faisabilité sur l'utilisation de modèles intelligents, qui relient les approches de rectification aux caractéristiques particulières du patient, pour l'ajustement de l'emboîture prothétique transtibiale

20 septembre 2024 mis à jour par: Alex Dickinson, University of Southampton

Étude de faisabilité sur l'utilisation de modèles intelligents, qui relient les approches de rectification aux caractéristiques particulières du patient, pour l'ajustement des douilles

Le confort et l’ajustement de l’emboîture prothétique sont importants pour garantir que les personnes amputées puissent tirer le meilleur parti de leur membre prothétique. Des chercheurs de l'Université de Southampton et d'une société dérivée, Radii Devices Ltd, ont développé un logiciel basé sur la conception technique de pointe pour aider les cliniciens dans la conception de l'emboîture.

La technologie utilise les données de conceptions d'emboîtures et de formes de membres précédentes pour développer et former le logiciel, développé en collaboration avec Opcare Ltd, un fournisseur de prothèses. Le logiciel suggère des formes de conception de douilles appropriées (modèles) qui peuvent être optimales en fonction des conceptions précédentes et si elles sont bien ajustées et confortables.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité des emboîtures conçues par le logiciel Radii Devices, et une comparaison préliminaire avec l'emboîture conçue par un clinicien (appelé prothésiste). La combinaison de méthodes qualitatives (entretien semi-structuré) et quantitatives (Socket Comfort) permettra de comprendre les forces et les limites et d'orienter le développement ultérieur de la technologie Radii Devices vers un logiciel de conception complet pour les prothésistes offrant une prise en charge optimale de la conception des emboîtures.

Cette étude est financée par une subvention Innovate UK Biomedical Catalyst et sera réalisée sur une période de 6 mois dans les services prothétiques d'Oxford, Roehampton et Bristol Opcare NHS. Les prothésistes de ces services et les patients amputés sous le genou pourront postuler s’ils sont intéressés. La participation sera divisée en deux étapes. Lors de la première étape, les participants seront invités à essayer deux prises (conçues selon des méthodes différentes) lors de leur rendez-vous d'ajustement au lieu du rendez-vous habituel. Si les participants souhaitent participer à la deuxième étape, ils seront interrogés sur leurs expériences d'ajustement et de confort de l'emboîture lors d'entretiens et dans un court journal de confort de l'emboîture pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une emboîture prothétique bien ajustée et confortable est une priorité urgente pour les 170 millions de personnes amputées dans le monde, car cela les empêche d'atteindre leurs objectifs et de participer à la société. Pour les cliniques fournissant des emboîtures, il existe une demande croissante de membres prothétiques, des coûts croissants et une pénurie de prothésistes (les personnes qui adaptent les membres aux patients). L'emboîture prothétique relie le membre restant d'une personne au reste du membre prothétique. Lorsqu’une emboîture prothétique ne s’ajuste pas correctement, cela provoque une irritation cutanée, des cloques et, dans le pire des cas, des ulcères. Cela amènera également les patients à éviter complètement l’utilisation de prothèses ou à répéter les visites à la clinique. Ces alvéoles sont compliquées à concevoir en raison des différences dans la forme des membres du patient, les propriétés de la peau et la capacité à tolérer la pression. Par conséquent, il est nécessaire d’aider les prothésistes à obtenir le meilleur ajustement possible pour le patient, plus rapidement et avec moins de complications pouvant amener les patients à ne pas vouloir porter leur membre prothétique.

La conception de l'emboîture implique un processus appelé rectification qui vise à optimiser le confort, la stabilité et la mobilité de l'utilisateur de la prothèse. Pour y parvenir, le prothésiste enlèvera ou ajoutera de la matière pour façonner la conception finale de l'emboîture. La rectification est un problème très complexe ; pourtant, il existe actuellement peu de directives ou de preuves pour étayer le processus. Cela laisse l'emboîture dépendante des compétences et de l'expérience de chaque prothésiste, qui nécessitent des années de formation et d'expérience. Même dans ce cas, obtenir un ajustement optimal de l'emboîture peut prendre jusqu'à 9 visites à la clinique.

Le développement d'une conception d'emboîture fondée sur des données probantes pour améliorer l'ajustement de l'emboîture est un objectif principal de la Société internationale de prothèses et d'orthèses. La capacité à utiliser les informations sur les conceptions de sockets antérieures pour tirer des leçons et améliorer la compréhension du processus de conception de sockets est essentielle à cet égard. Ce besoin remonte à plusieurs décennies, Klasson posant les questions suivantes en 1982, qui restent encore sans réponse aujourd'hui :

  • Qu'est-ce qu'un bon ajustement ?
  • Quelles informations sont nécessaires pour obtenir un bon ajustement ?
  • Quel traitement des informations est nécessaire pour parvenir à un bon ajustement ?

Depuis 2014, les chercheurs de l'Université de Southampton ont développé une technologie pour répondre aux besoins des patients et des cliniques, guidés par les commentaires des fournisseurs de prothèses, notamment Opcare, et des patients. Jusqu'à présent, ces travaux ont abouti à des recherches de pointe sur l'analyse de la forme et l'optimisation de la conception des douilles et de la création d'une entreprise (Radii Devices). Dans le cadre d'une collaboration avec Opcare, en novembre 2019, une étude a été réalisée pour évaluer le logiciel de conception de sockets actuel, comprendre les pratiques actuelles et comment la conception de sockets pourrait être prise en charge. Cinq prothésistes d'expérience variée ont été recrutés et les domaines clés dans lesquels les logiciels informatiques peuvent être améliorés ont été identifiés, notamment :

  1. inclusion de davantage de données pour soutenir la conception ;
  2. une interface plus intuitive; et
  3. la capacité de s’adapter aux préférences individuelles du clinicien.

Les défis incluent les formes 3D complexes dans la conception des sockets et la manière d'obtenir et de visualiser des données significatives sur le processus de conception. Des chercheurs de l’Université de Southampton et de Radii Devices ont développé un processus qui utilise l’expertise en géométrie informatique, en science des données et en ingénierie biomécanique pour y parvenir. Le logiciel développé apprend des conceptions d'emboîtures antérieures pour suggérer une conception d'emboîture optimale pour un patient individuel. Ce logiciel sera testé dans le cadre de cette étude de recherche pour le comparer au processus de conception actuel d'Opcare. Cela permettra aux chercheurs de comprendre les forces et les faiblesses de la technologie et d’éclairer le développement de logiciels de conception intégrant cette technologie de la meilleure façon pour prendre en charge la conception des sockets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Centre for Enablement
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford Centre for Enablement
      • Roehampton, Royaume-Uni
        • Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âgé de 18 ans ou plus
  • Assistez aux services prothétiques NHS Opcare de Bristol, Oxford ou Roehampton
  • Avoir subi une amputation transtibiale
  • Réputé prêt à lancer une nouvelle prothèse par l'équipe clinique selon les soins habituels au centre de prothèse
  • Capable de comprendre l’anglais verbal et écrit et de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • moins de 18 ans
  • Avoir eu une désarticulation de la cheville, une désarticulation du genou ou une amputation transfémorale
  • Contre-indication à l’aptitude à une emboîture prothétique
  • Refus d'essayer ou incapable de tolérer l'essai de deux douilles lors d'une séance d'essayage
  • Incapable de répondre aux questions verbales (conformément au rendez-vous d'ajustement normal) sur l'ajustement et le confort de leur emboîture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental (socket généré par des preuves) puis Comparateur actif (socket de contrôle)
Les participants sont d'abord équipés d'une emboîture de contrôle prothétique générée par des preuves (expérimentale), puis d'une emboîture de contrôle prothétique dirigée par un prothésiste (comparateur actif)
Les emboîtures prothétiques d'essai générées par des preuves sont conçues automatiquement en effectuant une analyse d'apprentissage automatique des conceptions d'emboîtures antérieures produites par des cliniciens experts, des descripteurs de taille et de forme du membre résiduel du participant et des descripteurs de patients.
Les emboîtures prothétiques à comparateur actif sont conçues par des prothésistes experts, sur mesure pour le participant, dans un environnement de conception assistée par ordinateur (CAO).
Expérimental: Comparateur actif (prise de contrôle) puis expérimental (prise générée par des preuves)
Les participants sont d'abord équipés d'une emboîture de contrôle prothétique dirigée par un prothésiste (comparateur actif), puis équipés d'une emboîture de contrôle prothétique générée par des preuves (expérimental)
Les emboîtures prothétiques d'essai générées par des preuves sont conçues automatiquement en effectuant une analyse d'apprentissage automatique des conceptions d'emboîtures antérieures produites par des cliniciens experts, des descripteurs de taille et de forme du membre résiduel du participant et des descripteurs de patients.
Les emboîtures prothétiques à comparateur actif sont conçues par des prothésistes experts, sur mesure pour le participant, dans un environnement de conception assistée par ordinateur (CAO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien semi-directif
Délai: 30 minutes commençant immédiatement après la mise à disposition de l'appareil (séance de montage de la prise), et éventuellement à nouveau un mois après la séance de montage.

Évaluer la faisabilité du dispositif de modèles intelligents, en capturant les points de vue et les expériences des participants concernant l'ajustement en clinique de deux emboîtures conçues de différentes manières et la convivialité générale de leur nouvelle emboîture prothétique.

L'entretien durera environ 30 minutes et se déroulera immédiatement après la séance d'ajustement de l'emboîture prothétique (c'est-à-dire fourniture de l'intervention) par le chercheur, et éventuellement à nouveau un mois plus tard lors d'une réunion en face à face, d'un appel téléphonique ou vidéo

30 minutes commençant immédiatement après la mise à disposition de l'appareil (séance de montage de la prise), et éventuellement à nouveau un mois après la séance de montage.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de confort des douilles (SCS)
Délai: 30 minutes, soit à la fin de la prestation d'intervention (séance de montage de prises), et éventuellement quotidiennement pendant le mois suivant

Pour confirmer la conception et les spécifications de fonctionnement de l'intervention du dispositif de modèles intelligents, avant de commencer un essai clinique complet, une enquête auto-déclarée relative au confort du dispositif prothétique, sur une échelle de 0 à 10 où 0 et 10 représentaient le plus inconfortable et le plus confortable. prise imaginable, respectivement.

La mesure des résultats SCS est collectée au cours du parcours clinique habituel de la séance d'ajustement de l'emboîture prothétique (c'est-à-dire au moment de la réalisation de l'intervention) par le chercheur, ce qui prend généralement environ 30 minutes. Dans cette étude, il sera administré lors de l'ajustement par le clinicien d'ajustement, et le participant aura la possibilité de le signaler quotidiennement, au cours du mois suivant, dans un journal papier ou électronique, soit renvoyé aux chercheurs, soumis sur un formulaire Web ou envoyé par WhatsApp.

30 minutes, soit à la fin de la prestation d'intervention (séance de montage de prises), et éventuellement quotidiennement pendant le mois suivant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
  • 10014827 (Autre subvention/numéro de financement: Innovate UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les demandes de données d'étude peuvent être soumises au bureau de gouvernance de la recherche de l'Université de Southampton une fois que les résultats de l'étude auront été publiés, et les détails des demandes d'accès seront inclus dans la publication. Les demandes seront traitées au cas par cas et conformément aux procédures standard de l'Université de Southampton.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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