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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06597266
Étude de faisabilité sur l'utilisation de modèles intelligents, qui relient les approches de rectification aux caractéristiques particulières du patient, pour l'ajustement de l'emboîture prothétique transtibiale
Étude de faisabilité sur l'utilisation de modèles intelligents, qui relient les approches de rectification aux caractéristiques particulières du patient, pour l'ajustement des douilles
Le confort et l’ajustement de l’emboîture prothétique sont importants pour garantir que les personnes amputées puissent tirer le meilleur parti de leur membre prothétique. Des chercheurs de l'Université de Southampton et d'une société dérivée, Radii Devices Ltd, ont développé un logiciel basé sur la conception technique de pointe pour aider les cliniciens dans la conception de l'emboîture.
La technologie utilise les données de conceptions d'emboîtures et de formes de membres précédentes pour développer et former le logiciel, développé en collaboration avec Opcare Ltd, un fournisseur de prothèses. Le logiciel suggère des formes de conception de douilles appropriées (modèles) qui peuvent être optimales en fonction des conceptions précédentes et si elles sont bien ajustées et confortables.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité des emboîtures conçues par le logiciel Radii Devices, et une comparaison préliminaire avec l'emboîture conçue par un clinicien (appelé prothésiste). La combinaison de méthodes qualitatives (entretien semi-structuré) et quantitatives (Socket Comfort) permettra de comprendre les forces et les limites et d'orienter le développement ultérieur de la technologie Radii Devices vers un logiciel de conception complet pour les prothésistes offrant une prise en charge optimale de la conception des emboîtures.
Cette étude est financée par une subvention Innovate UK Biomedical Catalyst et sera réalisée sur une période de 6 mois dans les services prothétiques d'Oxford, Roehampton et Bristol Opcare NHS. Les prothésistes de ces services et les patients amputés sous le genou pourront postuler s’ils sont intéressés. La participation sera divisée en deux étapes. Lors de la première étape, les participants seront invités à essayer deux prises (conçues selon des méthodes différentes) lors de leur rendez-vous d'ajustement au lieu du rendez-vous habituel. Si les participants souhaitent participer à la deuxième étape, ils seront interrogés sur leurs expériences d'ajustement et de confort de l'emboîture lors d'entretiens et dans un court journal de confort de l'emboîture pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une emboîture prothétique bien ajustée et confortable est une priorité urgente pour les 170 millions de personnes amputées dans le monde, car cela les empêche d'atteindre leurs objectifs et de participer à la société. Pour les cliniques fournissant des emboîtures, il existe une demande croissante de membres prothétiques, des coûts croissants et une pénurie de prothésistes (les personnes qui adaptent les membres aux patients). L'emboîture prothétique relie le membre restant d'une personne au reste du membre prothétique. Lorsqu’une emboîture prothétique ne s’ajuste pas correctement, cela provoque une irritation cutanée, des cloques et, dans le pire des cas, des ulcères. Cela amènera également les patients à éviter complètement l’utilisation de prothèses ou à répéter les visites à la clinique. Ces alvéoles sont compliquées à concevoir en raison des différences dans la forme des membres du patient, les propriétés de la peau et la capacité à tolérer la pression. Par conséquent, il est nécessaire d’aider les prothésistes à obtenir le meilleur ajustement possible pour le patient, plus rapidement et avec moins de complications pouvant amener les patients à ne pas vouloir porter leur membre prothétique.
La conception de l'emboîture implique un processus appelé rectification qui vise à optimiser le confort, la stabilité et la mobilité de l'utilisateur de la prothèse. Pour y parvenir, le prothésiste enlèvera ou ajoutera de la matière pour façonner la conception finale de l'emboîture. La rectification est un problème très complexe ; pourtant, il existe actuellement peu de directives ou de preuves pour étayer le processus. Cela laisse l'emboîture dépendante des compétences et de l'expérience de chaque prothésiste, qui nécessitent des années de formation et d'expérience. Même dans ce cas, obtenir un ajustement optimal de l'emboîture peut prendre jusqu'à 9 visites à la clinique.
Le développement d'une conception d'emboîture fondée sur des données probantes pour améliorer l'ajustement de l'emboîture est un objectif principal de la Société internationale de prothèses et d'orthèses. La capacité à utiliser les informations sur les conceptions de sockets antérieures pour tirer des leçons et améliorer la compréhension du processus de conception de sockets est essentielle à cet égard. Ce besoin remonte à plusieurs décennies, Klasson posant les questions suivantes en 1982, qui restent encore sans réponse aujourd'hui :
- Qu'est-ce qu'un bon ajustement ?
- Quelles informations sont nécessaires pour obtenir un bon ajustement ?
- Quel traitement des informations est nécessaire pour parvenir à un bon ajustement ?
Depuis 2014, les chercheurs de l'Université de Southampton ont développé une technologie pour répondre aux besoins des patients et des cliniques, guidés par les commentaires des fournisseurs de prothèses, notamment Opcare, et des patients. Jusqu'à présent, ces travaux ont abouti à des recherches de pointe sur l'analyse de la forme et l'optimisation de la conception des douilles et de la création d'une entreprise (Radii Devices). Dans le cadre d'une collaboration avec Opcare, en novembre 2019, une étude a été réalisée pour évaluer le logiciel de conception de sockets actuel, comprendre les pratiques actuelles et comment la conception de sockets pourrait être prise en charge. Cinq prothésistes d'expérience variée ont été recrutés et les domaines clés dans lesquels les logiciels informatiques peuvent être améliorés ont été identifiés, notamment :
- inclusion de davantage de données pour soutenir la conception ;
- une interface plus intuitive; et
- la capacité de s’adapter aux préférences individuelles du clinicien.
Les défis incluent les formes 3D complexes dans la conception des sockets et la manière d'obtenir et de visualiser des données significatives sur le processus de conception. Des chercheurs de l’Université de Southampton et de Radii Devices ont développé un processus qui utilise l’expertise en géométrie informatique, en science des données et en ingénierie biomécanique pour y parvenir. Le logiciel développé apprend des conceptions d'emboîtures antérieures pour suggérer une conception d'emboîture optimale pour un patient individuel. Ce logiciel sera testé dans le cadre de cette étude de recherche pour le comparer au processus de conception actuel d'Opcare. Cela permettra aux chercheurs de comprendre les forces et les faiblesses de la technologie et d’éclairer le développement de logiciels de conception intégrant cette technologie de la meilleure façon pour prendre en charge la conception des sockets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Centre for Enablement
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford Centre for Enablement
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Roehampton, Royaume-Uni
- Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âgé de 18 ans ou plus
- Assistez aux services prothétiques NHS Opcare de Bristol, Oxford ou Roehampton
- Avoir subi une amputation transtibiale
- Réputé prêt à lancer une nouvelle prothèse par l'équipe clinique selon les soins habituels au centre de prothèse
- Capable de comprendre l’anglais verbal et écrit et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- moins de 18 ans
- Avoir eu une désarticulation de la cheville, une désarticulation du genou ou une amputation transfémorale
- Contre-indication à l’aptitude à une emboîture prothétique
- Refus d'essayer ou incapable de tolérer l'essai de deux douilles lors d'une séance d'essayage
- Incapable de répondre aux questions verbales (conformément au rendez-vous d'ajustement normal) sur l'ajustement et le confort de leur emboîture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental (socket généré par des preuves) puis Comparateur actif (socket de contrôle)
Les participants sont d'abord équipés d'une emboîture de contrôle prothétique générée par des preuves (expérimentale), puis d'une emboîture de contrôle prothétique dirigée par un prothésiste (comparateur actif)
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Les emboîtures prothétiques d'essai générées par des preuves sont conçues automatiquement en effectuant une analyse d'apprentissage automatique des conceptions d'emboîtures antérieures produites par des cliniciens experts, des descripteurs de taille et de forme du membre résiduel du participant et des descripteurs de patients.
Les emboîtures prothétiques à comparateur actif sont conçues par des prothésistes experts, sur mesure pour le participant, dans un environnement de conception assistée par ordinateur (CAO).
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Expérimental: Comparateur actif (prise de contrôle) puis expérimental (prise générée par des preuves)
Les participants sont d'abord équipés d'une emboîture de contrôle prothétique dirigée par un prothésiste (comparateur actif), puis équipés d'une emboîture de contrôle prothétique générée par des preuves (expérimental)
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Les emboîtures prothétiques d'essai générées par des preuves sont conçues automatiquement en effectuant une analyse d'apprentissage automatique des conceptions d'emboîtures antérieures produites par des cliniciens experts, des descripteurs de taille et de forme du membre résiduel du participant et des descripteurs de patients.
Les emboîtures prothétiques à comparateur actif sont conçues par des prothésistes experts, sur mesure pour le participant, dans un environnement de conception assistée par ordinateur (CAO).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien semi-directif
Délai: 30 minutes commençant immédiatement après la mise à disposition de l'appareil (séance de montage de la prise), et éventuellement à nouveau un mois après la séance de montage.
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Évaluer la faisabilité du dispositif de modèles intelligents, en capturant les points de vue et les expériences des participants concernant l'ajustement en clinique de deux emboîtures conçues de différentes manières et la convivialité générale de leur nouvelle emboîture prothétique. L'entretien durera environ 30 minutes et se déroulera immédiatement après la séance d'ajustement de l'emboîture prothétique (c'est-à-dire fourniture de l'intervention) par le chercheur, et éventuellement à nouveau un mois plus tard lors d'une réunion en face à face, d'un appel téléphonique ou vidéo |
30 minutes commençant immédiatement après la mise à disposition de l'appareil (séance de montage de la prise), et éventuellement à nouveau un mois après la séance de montage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de confort des douilles (SCS)
Délai: 30 minutes, soit à la fin de la prestation d'intervention (séance de montage de prises), et éventuellement quotidiennement pendant le mois suivant
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Pour confirmer la conception et les spécifications de fonctionnement de l'intervention du dispositif de modèles intelligents, avant de commencer un essai clinique complet, une enquête auto-déclarée relative au confort du dispositif prothétique, sur une échelle de 0 à 10 où 0 et 10 représentaient le plus inconfortable et le plus confortable. prise imaginable, respectivement. La mesure des résultats SCS est collectée au cours du parcours clinique habituel de la séance d'ajustement de l'emboîture prothétique (c'est-à-dire au moment de la réalisation de l'intervention) par le chercheur, ce qui prend généralement environ 30 minutes. Dans cette étude, il sera administré lors de l'ajustement par le clinicien d'ajustement, et le participant aura la possibilité de le signaler quotidiennement, au cours du mois suivant, dans un journal papier ou électronique, soit renvoyé aux chercheurs, soumis sur un formulaire Web ou envoyé par WhatsApp. |
30 minutes, soit à la fin de la prestation d'intervention (séance de montage de prises), et éventuellement quotidiennement pendant le mois suivant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dickinson AS, Steer JW, Rossides C, Diment LE, Mbithi FM, Bramley JL, Hannett D, Blinova J, Tankard Z, Worsley PR. Insights into the spectrum of transtibial prosthetic socket design from expert clinicians and their digital records. Front Rehabil Sci. 2024 Jul 12;5:1354069. doi: 10.3389/fresc.2024.1354069. eCollection 2024.
- A Comparison between Evidence-Generated Transtibial Sockets and Conventional CADCAM Designs, from the Patient's Perspective Florence Mbithi Dr, Maggie Donovan-Hall Prof, Jennifer Bramley Dr, Joshua Steer Dr, Charalambos Rossides Dr, Peter Worsley Prof, Chantel Ostler Dr, Cheryl Metcalf Prof, Dominic Hannett, Caroline Ward, Jack Kitchen, Sioned Steventon, Katy McIntosh, Shigong Guo Dr, Helen Harvey, David Henderson Slater Dr, Vijay Kolli Dr, Alex Dickinson Prof medRxiv 2024.09.17.24312762; doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.17.24312762
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
- 10014827 (Autre subvention/numéro de financement: Innovate UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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