- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06597266
Studie proveditelnosti o používání inteligentních šablon, které propojují rektifikační přístupy s konkrétními charakteristikami pacienta, pro nasazení transtibiální protetické zásuvky
Studie proveditelnosti o používání inteligentních šablon, které přistupují k nápravě propojení s konkrétními charakteristikami pacienta, pro montáž zásuvek
Pohodlí a usazení protetické objímky je důležité pro zajištění toho, aby jednotlivci s amputací mohli co nejlépe využít protetickou končetinu. Výzkumníci z University of Southampton a spin-out společnosti Radii Devices Ltd vyvíjejí software založený na nejmodernějším inženýrském designu, aby podpořili lékaře při návrhu patice.
Tato technologie využívá data z předchozích návrhů objímek a tvarů končetin k vývoji a školení softwaru vyvinutého ve spolupráci s Opcare Ltd, poskytovatelem protetiky. Software navrhne vhodné tvary designu zásuvek (šablony), které mohou být optimální na základě předchozích návrhů a zda se hodí a jsou pohodlné.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost zásuvek navržených softwarem Radii Devices a předběžné srovnání se zásuvkami navrženými klinikem (známým jako protetik). Kombinace kvalitativních (polostrukturovaný rozhovor) a kvantitativních (Socket Comfort) metod umožní porozumět silným stránkám a omezením a poskytne informace pro další vývoj technologie Radii Devices do úplného návrhového softwaru pro protetiky, který poskytuje optimální podporu návrhu patice.
Tato studie je financována grantem Innovate UK Biomedical Catalyst a bude probíhat po dobu 6 měsíců v protetických službách NHS v Oxfordu, Roehamptonu a Bristol Opcare. V případě zájmu se budou moci přihlásit protetici těchto služeb a pacienti s podkolenní amputací. Účast bude rozdělena do dvou etap. V první fázi budou účastníci požádáni, aby vyzkoušeli dvě zásuvky (navržené různými metodami) při schůzce s montáží namísto obvyklé jedné. Pokud by se účastníci chtěli zúčastnit druhé fáze, budou dotázáni na jejich zkušenosti s usazením zásuvek a pohodlím při rozhovorech a v krátkém deníku pohodlí zásuvek pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dobře padnoucí a pohodlná protetická objímka je naléhavou prioritou pro 170 milionů lidí na celém světě s amputací, protože lidem brání dosáhnout svých cílů a zapojit se do společnosti. Pro kliniky poskytující objímky vzrůstá poptávka po protetických končetinách, zvyšují se náklady a je nedostatek protetiků (lidí, kteří končetiny pasují pacientům). Protetická objímka spojuje zbývající končetinu osoby se zbytkem protetické končetiny. Když protetická objímka správně nesedí, způsobuje podráždění kůže, puchýře a v nejhorších případech vředy. Povede to také k tomu, že se pacienti budou zcela vyhýbat používání protéz nebo opakovaným návštěvám kliniky. Konstrukce těchto objímek je komplikovaná kvůli rozdílům ve tvaru končetiny pacienta, vlastnostech kůže a schopnosti tolerovat tlak. Proto je potřeba podporovat protetiky, aby dosáhli co nejlepšího uložení objímky pro pacienta, rychleji a s menším počtem komplikací, které mohou vést k tomu, že pacienti nebudou chtít nosit protetickou končetinu.
Konstrukce patice zahrnuje proces zvaný rektifikace, jehož cílem je optimalizovat pohodlí, stabilitu a mobilitu pro uživatele protézy. Aby toho dosáhl, protetik odebere materiál nebo přidá materiál pro tvarování konečného designu objímky. Náprava je velmi komplikovaný problém, ale v současné době existuje jen málo pokynů nebo důkazů na podporu tohoto procesu. Zásuvka tak závisí na dovednostech a zkušenostech jednotlivých protetiků, kteří vyžadují roky školení a zkušeností. I v takovém případě může dosažení optimálního uložení patice trvat až 9 návštěv kliniky.
Primárním cílem Mezinárodní společnosti pro protetiku a protetiku je vývoj designu patice založeného na důkazech pro zlepšení usazení patice. Rozhodující pro to je schopnost používat informace o minulých návrzích soketů k tomu, abyste se poučili z procesu návrhu soketu a porozuměli mu. Tato potřeba sahá mnoho desetiletí zpět, přičemž Klasson si v roce 1982 položil následující otázky, které dodnes nejsou vyřešeny:
- Co je vhodné?
- Jaké informace jsou nezbytné k dosažení dobré shody?
- Jaké zpracování informací je nezbytné pro dosažení dobré shody?
Od roku 2014 výzkumní pracovníci University of Southampton vyvinuli technologii, která uspokojí potřeby pacientů a klinik, a to na základě podnětů od poskytovatelů protetiky, včetně Opcare, a pacientů. Tato práce zatím vyústila v přední světový výzkum v oblasti analýzy tvaru a optimalizace designu patic a spin out společnosti (Radii Devices). V rámci spolupráce se společností Opcare byla v listopadu 2019 provedena studie s cílem posoudit současný software pro návrh zásuvek, pochopit současnou praxi a jak lze návrh zásuvek podporovat. Bylo přijato pět protetiků s různými zkušenostmi a byly identifikovány klíčové oblasti, ve kterých lze počítačový software zlepšit, včetně:
- zahrnutí více dat na podporu návrhu;
- intuitivnější rozhraní a
- schopnost přizpůsobit se individuálním preferencím lékaře.
Výzvy zahrnují komplikované 3D tvary v návrhu zásuvky a jak získat a vizualizovat smysluplná data o procesu návrhu. Výzkumníci z University of Southampton a Radii Devices vyvinuli proces, který k dosažení tohoto cíle využívá výpočetní geometrii, datovou vědu a biomechanické inženýrství. Vyvinutý software se učí z minulých návrhů zásuvek, aby navrhl optimální návrh zásuvky pro jednotlivého pacienta. Tento software bude testován v rámci této výzkumné studie, aby byl porovnán se současným návrhovým procesem společnosti Opcare. To umožní výzkumníkům porozumět silným a slabým stránkám této technologie a poskytnout informace pro vývoj návrhového softwaru zahrnujícího tuto technologii tím nejlepším způsobem, jak podporovat návrh socketů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Centre for Enablement
-
Oxford, Spojené království
- Oxford Centre for Enablement
-
Roehampton, Spojené království
- Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18 let nebo více
- Navštivte protetické služby NHS Opcare v Bristolu, Oxfordu nebo Roehamptonu
- Prodělali transtibiální amputaci
- Klinickým týmem považováno za připravené k odlití nové protézy podle obvyklé péče v protetickém centru
- Schopnost porozumět slovem i písmem anglicky a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let
- Měl disartikulace kotníku, kolenní disartikulace nebo transfemorální amputaci
- Kontraindikace být fit pro protetické pouzdro
- Neochota nebo neschopnost tolerovat zkoušení dvou zásuvek při montáži
- Nedokážou odpovědět na ústní otázky (podle běžného termínu montáže) ohledně jejich montáže zásuvky a pohodlí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální (zásuvka vygenerovaná důkazy), poté aktivní komparátor (kontrolní zásuvka)
Účastníkům je nejprve vybavena protetická kontrolní objímka vytvořená jako důkaz (experimentální) a poté je vybavena protetikem řízená kontrolní objímka protetiky (aktivní komparátor)
|
Zkušební protetické objímky generované důkazy jsou navrženy automaticky provedením analýzy strojového učení předchozích návrhů objímek, které byly vytvořeny odbornými lékaři, deskriptory zbytkové velikosti a tvaru končetiny účastníka a deskriptory pacientů.
Protetické objímky aktivního komparátoru jsou navrženy odbornými protetiky na míru účastníkovi v prostředí CAD (Computer Aided Design Environment).
|
|
Experimentální: Aktivní komparátor (kontrolní zásuvka), poté experimentální (zásuvka generovaná důkazy)
Účastníkům je nejprve vybavena protetikem vedená protetická kontrolní objímka (aktivní komparátor) a poté je vybavena protetická kontrolní objímka generovaná důkazy (experimentální)
|
Zkušební protetické objímky generované důkazy jsou navrženy automaticky provedením analýzy strojového učení předchozích návrhů objímek, které byly vytvořeny odbornými lékaři, deskriptory zbytkové velikosti a tvaru končetiny účastníka a deskriptory pacientů.
Protetické objímky aktivního komparátoru jsou navrženy odbornými protetiky na míru účastníkovi v prostředí CAD (Computer Aided Design Environment).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 30 minut počínaje ihned po poskytnutí zařízení (montáž zásuvky) a volitelně znovu jeden měsíc po montáži.
|
Posoudit proveditelnost zařízení s chytrými šablonami zachycením názorů a zkušeností účastníků s montáží dvou zásuvek navržených různými způsoby na klinice a obecnou použitelností jejich nové protetické zásuvky. Rozhovor bude trvat přibližně 30 minut a bude veden bezprostředně po montáži protetické objímky (tj. poskytnutí intervence) ze strany výzkumníka a případně znovu o měsíc později na osobní schůzce, telefonátu nebo videohovoru |
30 minut počínaje ihned po poskytnutí zařízení (montáž zásuvky) a volitelně znovu jeden měsíc po montáži.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pohodlí zásuvky (SCS)
Časové okno: 30 minut, tj. na konci poskytování intervence (montáž zásuvek), a volitelně denně během následujícího jednoho měsíce
|
Pro potvrzení návrhu a provozních specifikací zásahu pomocí zařízení s inteligentními šablonami byl před zahájením úplné klinické studie proveden vlastní průzkum týkající se pohodlí protetického zařízení na stupnici 0-10, kde 0 a 10 představovaly nejnepříjemnější a nejpohodlnější zásuvky představitelné, resp. Měření výsledku SCS je shromažďováno výzkumníkem během obvyklé klinické cesty montáže protetické objímky (tj. v době poskytování intervence), což obvykle trvá přibližně 30 minut. V této studii bude administrován při montáži ošetřujícím lékařem a účastník bude mít možnost hlásit to dodatečně denně v průběhu následujícího měsíce v papírovém nebo elektronickém deníku, který buď zašle zpět výzkumníkům, a zašle na webový formulář nebo odeslaný WhatsApp. |
30 minut, tj. na konci poskytování intervence (montáž zásuvek), a volitelně denně během následujícího jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dickinson AS, Steer JW, Rossides C, Diment LE, Mbithi FM, Bramley JL, Hannett D, Blinova J, Tankard Z, Worsley PR. Insights into the spectrum of transtibial prosthetic socket design from expert clinicians and their digital records. Front Rehabil Sci. 2024 Jul 12;5:1354069. doi: 10.3389/fresc.2024.1354069. eCollection 2024.
- A Comparison between Evidence-Generated Transtibial Sockets and Conventional CADCAM Designs, from the Patient's Perspective Florence Mbithi Dr, Maggie Donovan-Hall Prof, Jennifer Bramley Dr, Joshua Steer Dr, Charalambos Rossides Dr, Peter Worsley Prof, Chantel Ostler Dr, Cheryl Metcalf Prof, Dominic Hannett, Caroline Ward, Jack Kitchen, Sioned Steventon, Katy McIntosh, Shigong Guo Dr, Helen Harvey, David Henderson Slater Dr, Vijay Kolli Dr, Alex Dickinson Prof medRxiv 2024.09.17.24312762; doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.17.24312762
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
- 10014827 (Jiné číslo grantu/financování: Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .