Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti o používání inteligentních šablon, které propojují rektifikační přístupy s konkrétními charakteristikami pacienta, pro nasazení transtibiální protetické zásuvky

20. září 2024 aktualizováno: Alex Dickinson, University of Southampton

Studie proveditelnosti o používání inteligentních šablon, které přistupují k nápravě propojení s konkrétními charakteristikami pacienta, pro montáž zásuvek

Pohodlí a usazení protetické objímky je důležité pro zajištění toho, aby jednotlivci s amputací mohli co nejlépe využít protetickou končetinu. Výzkumníci z University of Southampton a spin-out společnosti Radii Devices Ltd vyvíjejí software založený na nejmodernějším inženýrském designu, aby podpořili lékaře při návrhu patice.

Tato technologie využívá data z předchozích návrhů objímek a tvarů končetin k vývoji a školení softwaru vyvinutého ve spolupráci s Opcare Ltd, poskytovatelem protetiky. Software navrhne vhodné tvary designu zásuvek (šablony), které mohou být optimální na základě předchozích návrhů a zda se hodí a jsou pohodlné.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost zásuvek navržených softwarem Radii Devices a předběžné srovnání se zásuvkami navrženými klinikem (známým jako protetik). Kombinace kvalitativních (polostrukturovaný rozhovor) a kvantitativních (Socket Comfort) metod umožní porozumět silným stránkám a omezením a poskytne informace pro další vývoj technologie Radii Devices do úplného návrhového softwaru pro protetiky, který poskytuje optimální podporu návrhu patice.

Tato studie je financována grantem Innovate UK Biomedical Catalyst a bude probíhat po dobu 6 měsíců v protetických službách NHS v Oxfordu, Roehamptonu a Bristol Opcare. V případě zájmu se budou moci přihlásit protetici těchto služeb a pacienti s podkolenní amputací. Účast bude rozdělena do dvou etap. V první fázi budou účastníci požádáni, aby vyzkoušeli dvě zásuvky (navržené různými metodami) při schůzce s montáží namísto obvyklé jedné. Pokud by se účastníci chtěli zúčastnit druhé fáze, budou dotázáni na jejich zkušenosti s usazením zásuvek a pohodlím při rozhovorech a v krátkém deníku pohodlí zásuvek pro pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Dobře padnoucí a pohodlná protetická objímka je naléhavou prioritou pro 170 milionů lidí na celém světě s amputací, protože lidem brání dosáhnout svých cílů a zapojit se do společnosti. Pro kliniky poskytující objímky vzrůstá poptávka po protetických končetinách, zvyšují se náklady a je nedostatek protetiků (lidí, kteří končetiny pasují pacientům). Protetická objímka spojuje zbývající končetinu osoby se zbytkem protetické končetiny. Když protetická objímka správně nesedí, způsobuje podráždění kůže, puchýře a v nejhorších případech vředy. Povede to také k tomu, že se pacienti budou zcela vyhýbat používání protéz nebo opakovaným návštěvám kliniky. Konstrukce těchto objímek je komplikovaná kvůli rozdílům ve tvaru končetiny pacienta, vlastnostech kůže a schopnosti tolerovat tlak. Proto je potřeba podporovat protetiky, aby dosáhli co nejlepšího uložení objímky pro pacienta, rychleji a s menším počtem komplikací, které mohou vést k tomu, že pacienti nebudou chtít nosit protetickou končetinu.

Konstrukce patice zahrnuje proces zvaný rektifikace, jehož cílem je optimalizovat pohodlí, stabilitu a mobilitu pro uživatele protézy. Aby toho dosáhl, protetik odebere materiál nebo přidá materiál pro tvarování konečného designu objímky. Náprava je velmi komplikovaný problém, ale v současné době existuje jen málo pokynů nebo důkazů na podporu tohoto procesu. Zásuvka tak závisí na dovednostech a zkušenostech jednotlivých protetiků, kteří vyžadují roky školení a zkušeností. I v takovém případě může dosažení optimálního uložení patice trvat až 9 návštěv kliniky.

Primárním cílem Mezinárodní společnosti pro protetiku a protetiku je vývoj designu patice založeného na důkazech pro zlepšení usazení patice. Rozhodující pro to je schopnost používat informace o minulých návrzích soketů k tomu, abyste se poučili z procesu návrhu soketu a porozuměli mu. Tato potřeba sahá mnoho desetiletí zpět, přičemž Klasson si v roce 1982 položil následující otázky, které dodnes nejsou vyřešeny:

  • Co je vhodné?
  • Jaké informace jsou nezbytné k dosažení dobré shody?
  • Jaké zpracování informací je nezbytné pro dosažení dobré shody?

Od roku 2014 výzkumní pracovníci University of Southampton vyvinuli technologii, která uspokojí potřeby pacientů a klinik, a to na základě podnětů od poskytovatelů protetiky, včetně Opcare, a pacientů. Tato práce zatím vyústila v přední světový výzkum v oblasti analýzy tvaru a optimalizace designu patic a spin out společnosti (Radii Devices). V rámci spolupráce se společností Opcare byla v listopadu 2019 provedena studie s cílem posoudit současný software pro návrh zásuvek, pochopit současnou praxi a jak lze návrh zásuvek podporovat. Bylo přijato pět protetiků s různými zkušenostmi a byly identifikovány klíčové oblasti, ve kterých lze počítačový software zlepšit, včetně:

  1. zahrnutí více dat na podporu návrhu;
  2. intuitivnější rozhraní a
  3. schopnost přizpůsobit se individuálním preferencím lékaře.

Výzvy zahrnují komplikované 3D tvary v návrhu zásuvky a jak získat a vizualizovat smysluplná data o procesu návrhu. Výzkumníci z University of Southampton a Radii Devices vyvinuli proces, který k dosažení tohoto cíle využívá výpočetní geometrii, datovou vědu a biomechanické inženýrství. Vyvinutý software se učí z minulých návrhů zásuvek, aby navrhl optimální návrh zásuvky pro jednotlivého pacienta. Tento software bude testován v rámci této výzkumné studie, aby byl porovnán se současným návrhovým procesem společnosti Opcare. To umožní výzkumníkům porozumět silným a slabým stránkám této technologie a poskytnout informace pro vývoj návrhového softwaru zahrnujícího tuto technologii tím nejlepším způsobem, jak podporovat návrh socketů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Centre for Enablement
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford Centre for Enablement
      • Roehampton, Spojené království
        • Douglas Bader Rehabilitation Centre, Queen Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 18 let nebo více
  • Navštivte protetické služby NHS Opcare v Bristolu, Oxfordu nebo Roehamptonu
  • Prodělali transtibiální amputaci
  • Klinickým týmem považováno za připravené k odlití nové protézy podle obvyklé péče v protetickém centru
  • Schopnost porozumět slovem i písmem anglicky a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ve věku do 18 let
  • Měl disartikulace kotníku, kolenní disartikulace nebo transfemorální amputaci
  • Kontraindikace být fit pro protetické pouzdro
  • Neochota nebo neschopnost tolerovat zkoušení dvou zásuvek při montáži
  • Nedokážou odpovědět na ústní otázky (podle běžného termínu montáže) ohledně jejich montáže zásuvky a pohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (zásuvka vygenerovaná důkazy), poté aktivní komparátor (kontrolní zásuvka)
Účastníkům je nejprve vybavena protetická kontrolní objímka vytvořená jako důkaz (experimentální) a poté je vybavena protetikem řízená kontrolní objímka protetiky (aktivní komparátor)
Zkušební protetické objímky generované důkazy jsou navrženy automaticky provedením analýzy strojového učení předchozích návrhů objímek, které byly vytvořeny odbornými lékaři, deskriptory zbytkové velikosti a tvaru končetiny účastníka a deskriptory pacientů.
Protetické objímky aktivního komparátoru jsou navrženy odbornými protetiky na míru účastníkovi v prostředí CAD (Computer Aided Design Environment).
Experimentální: Aktivní komparátor (kontrolní zásuvka), poté experimentální (zásuvka generovaná důkazy)
Účastníkům je nejprve vybavena protetikem vedená protetická kontrolní objímka (aktivní komparátor) a poté je vybavena protetická kontrolní objímka generovaná důkazy (experimentální)
Zkušební protetické objímky generované důkazy jsou navrženy automaticky provedením analýzy strojového učení předchozích návrhů objímek, které byly vytvořeny odbornými lékaři, deskriptory zbytkové velikosti a tvaru končetiny účastníka a deskriptory pacientů.
Protetické objímky aktivního komparátoru jsou navrženy odbornými protetiky na míru účastníkovi v prostředí CAD (Computer Aided Design Environment).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 30 minut počínaje ihned po poskytnutí zařízení (montáž zásuvky) a volitelně znovu jeden měsíc po montáži.

Posoudit proveditelnost zařízení s chytrými šablonami zachycením názorů a zkušeností účastníků s montáží dvou zásuvek navržených různými způsoby na klinice a obecnou použitelností jejich nové protetické zásuvky.

Rozhovor bude trvat přibližně 30 minut a bude veden bezprostředně po montáži protetické objímky (tj. poskytnutí intervence) ze strany výzkumníka a případně znovu o měsíc později na osobní schůzce, telefonátu nebo videohovoru

30 minut počínaje ihned po poskytnutí zařízení (montáž zásuvky) a volitelně znovu jeden měsíc po montáži.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pohodlí zásuvky (SCS)
Časové okno: 30 minut, tj. na konci poskytování intervence (montáž zásuvek), a volitelně denně během následujícího jednoho měsíce

Pro potvrzení návrhu a provozních specifikací zásahu pomocí zařízení s inteligentními šablonami byl před zahájením úplné klinické studie proveden vlastní průzkum týkající se pohodlí protetického zařízení na stupnici 0-10, kde 0 a 10 představovaly nejnepříjemnější a nejpohodlnější zásuvky představitelné, resp.

Měření výsledku SCS je shromažďováno výzkumníkem během obvyklé klinické cesty montáže protetické objímky (tj. v době poskytování intervence), což obvykle trvá přibližně 30 minut. V této studii bude administrován při montáži ošetřujícím lékařem a účastník bude mít možnost hlásit to dodatečně denně v průběhu následujícího měsíce v papírovém nebo elektronickém deníku, který buď zašle zpět výzkumníkům, a zašle na webový formulář nebo odeslaný WhatsApp.

30 minut, tj. na konci poskytování intervence (montáž zásuvek), a volitelně denně během následujícího jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dickinson, PhD, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 313408 / HRA REC 22/YH/02
  • 10014827 (Jiné číslo grantu/financování: Innovate UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o údaje ze studie mohou být předloženy Úřadu pro řízení výzkumu University of Southampton, jakmile budou výsledky studie zveřejněny, a podrobnosti o žádostech o přístup budou zahrnuty v publikaci. Žádosti budou vyřizovány případ od případu a v souladu se standardními postupy University of Southampton.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit