ES-SCLC의 1차 치료제로 아데브렐리맙을 사용한 자동 HSCT 지원 고용량 화학요법

포함 기준:

1. 재향군인회 폐 연구 그룹(VALG) 분류에 따라 병기가 광범위 병기(ES-SCLC)로 분류된 병리학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC).
2. ES-SCLC 용량은 사전 전신 치료를 받지 않았습니다.
3. 이전 방사선 치료 및 화학 요법을 받은 국소 단계 SCLC의 병력, 최종 치료가 필요함, 마지막 치료부터 ES-SCLC 진단까지 최소 6개월 간격.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전 ≤28일에 CT 또는 MRI 스캔을 실시하고, 조사되지 않은 표적 병변이 하나 이상 있습니다(RECIST v1.1 기준).
5. 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 환자.
6. ECOG 수행 상태는 0 또는 1입니다.
7. 기대 수명 ≥12주.
8. 적절한 기관계 기능(스크리닝 중 혈액 성분 또는 성장 인자 사용 제외).
9. 남성 또는 여성 참가자는 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 후 6개월까지 적절한 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
10. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 SCLC와 NSCLC의 혼합이 확인되었습니다.
2. 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제 또는 기타 T를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 T 세포 보조자극 또는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료 - 세포 표적 제제.
3. 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제를 사용한 사전 치료.
4. 증상이 있는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박. 치료된 뇌 전이의 경우, 다음 기준을 충족해야 합니다: 치료 후 ≥4주 동안 MRI에서 진행이 없고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥28일에 치료가 완료되었으며, 전신 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손)가 필요하지 않습니다. 또는 이에 준하는) 첫 번째 투여 14일 전.
5. 림프종, 급성 또는 만성 백혈병, 다발성 골수종, 재생 불량성 빈혈 또는 골수이형성 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액학적 장애.
6. 배액이나 다른 치료에도 불구하고 조절되지 않는 심낭 삼출, 흉막 삼출 또는 복수와 같은 증상이 있는 제3공간 체액 축적.
7. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 받는 자가면역 갑상선염, 외부 자극 없이는 재발할 가능성이 없는 상태 등은 예외입니다.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이하 동안 전신 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제 사용. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드와 부신 대체 요법이 허용됩니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전 ≤ 생백신으로 백신 접종을 받거나 계획된 백신 접종.
10. 간질성 폐질환, 약물 유발성 폐렴, 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 폐렴, 활동성 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애.
11. 치료 상태와 관계없이 스크리닝 전 48주 이하의 활동성 결핵 또는 활동성 결핵 병력.
12. 탈모증 및 피로를 제외한 이전 항암 치료로 인한 독성은 첫 번째 투여 전에 CTCAE v4.03 ≤ 1등급으로 해소되어야 합니다. 백금 기반 신경 독성과 같은 장기적인 후유증은 안정적일 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
13. 주요 혈관의 종양 침범, 스크리닝 전 3개월 이내의 객혈 증상 또는 매일 2.5mL 이상의 객혈을 보여주는 영상(CT 또는 MRI).
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이하의 경미한 수술(카테터 삽입 포함).
15. 현재 또는 최근에 아스피린(>325mg/일) 또는 첫 번째 투여 10일 전에 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 비스테로이드성 항염증제를 사용한 경우.
16. 현재 또는 최근에 첫 번째 투여 10일 전 최대 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제를 사용한 경우. 예방적 항응고제는 허용됩니다.
17. 유전성 출혈 장애 또는 응고 기능 장애로 알려져 있습니다. 스크리닝 전 12주 이내에 유의미한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향(예: 위장관 출혈, 출혈성 궤양, 베이스라인 대변 잠혈 ++ 이상).
18. 뇌졸중(일과성 허혈 발작, 출혈성 뇌졸중 또는 경색 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하여 ICF에 서명하기 전 24주 이내에 혈전색전증 사건의 병력.
19. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력.
20. ICF에 서명하기 전 24주 이내에 위장 궤양, 천공, 부식성 식도염 또는 위염, 염증성 장 질환, 게실염, 복부 누공, 기관식도 누공 또는 복강 내 농양의 병력.
21. 다음을 포함한 조절되지 않는 심장 증상 또는 질병: (1) NYHA 클래스 ≥II 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 24주 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥.
22. 약물 또는 부형제 연구에 대한 알려진 알레르기, 또는 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
23. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종, 피부의 편평상피세포암종, 국소 절제된 전립선암 또는 전이 위험이 최소화되고 치료가 예상되는 관내 상피내암종을 제외한 첫 번째 투여 전 5년 이내의 기타 악성종양.
24. 알려진 정신 장애, 알코올 남용, 약물 남용 또는 약물 남용.
25. HBV DNA 수준이 정상 한계(1000개 복사본/ml 또는 500IU/ml)를 초과하는 양성 HBsAg 또는 양성 HCV(급성 또는 만성 감염을 나타내는 HCV RNA 또는 HCV Ab) 알려진 HIV 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
26. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증.
27. ICF에 서명하기 4주 이내로 임상시험용 약물을 수령하거나 다른 중재적 임상시험에 참여합니다.
28. 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
29. 무작위 배정 전 2주 이내 전신 면역억제제 사용.
30. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질, 카보플라틴 또는 에토포사이드에 대한 과민반응 병력.
31. 비준수, 심각한 동시 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 안전성이나 데이터 수집에 영향을 미치는 요인을 포함하여 시험자의 판단에 따라 연구의 조기 중단으로 이어질 수 있는 기타 요인.