PSA 상승 전립선 환자에서 AGN-INM176의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1단계 포함 기준

1. 사전 동의를 제공할 의지와 능력.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 최선을 다해 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.
3. 40세 이상의 남성.
4. 전립선암 진단의 역사. 신경내분비암 또는 소세포 전립선암의 병력이 있는 대상자는 제외됩니다. 아래 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 피험자가 자격을 갖습니다.

4a. 전립선암 치료를 받은 피험자는 자격이 있습니다. 4b. 치료를 받지 않았거나 치료를 거부한 저위험군의 국소 전립선암 환자가 자격이 있습니다.

4c. 어떤 치료도 거부한 유리한 중간 위험군에 속한 국소 전립선암 환자가 자격이 있습니다.

5. 피험자는 등록 당시 동시 방사선 요법 또는 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있지 않아야 합니다.

6. ECOG 활동도 상태 0-2. 7. 피험자는 아래에 정의된 정상적인 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

• a) 정상적인 제도적 한계 내의 총 빌리루빈,
• b) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한치,
• c) 제도적 한계의 1.5 ULN 이내 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 정상치보다 높은 피험자의 경우 m2.

• d) 적절한 골수 기능(Hgb ≥ 9.0 g/dL, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L).

  8. 피험자와 그 파트너는 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1주 동안 이러한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제를 사용한 차단 방법, 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 알려진 자궁내 장치(IUD) 또는 차단 방법과 결합된 스테로이드성 피임법(경구, 경피, 이식 또는 주사)이 있습니다. . 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 중단, 살정제만 사용 또는 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  9. CYP3A4 또는 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용하는 피험자는 연구 약물과의 잠재적인 약물 상호 작용에 대해 평가되어야 합니다. 중단할 수 없는 스타틴과 같은 필수 약물은 연구자가 안전하고 적절하다고 판단하거나 대체 약물로 대체할 수 있는 경우 허용될 수 있습니다.

  10. Cogni.Q, Decursinol-50, Ache Action, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100/Profemin과 같은 AGN 추출물이 포함된 허브 보충제를 현재 복용 중인 피험자는 이러한 제품 또는 이러한 제품이 포함된 다른 보충제를 복용 4주 전에 중단해야 합니다. 연구 약물 시작.

2단계 포함 기준

1. 사전 동의를 제공할 의지와 능력.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 최선을 다해 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.
3. 40세 이상의 남성.
4. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종. 신경내분비암 또는 소세포 전립선암의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
5. 모든 T 단계, N0-1, M0, 모든 Gleason 등급.

6. 근치적 전립선절제술 후(RP) 또는 방사선 치료 후 치료(RT)로 전립선암 치료를 받은 피험자. 치료 후 전립선에 국소 재발이 있지만 추가 개입을 거부하는 대상자도 자격이 있습니다.

   또는 담당 의사와 논의한 후 치료를 거부한 국소 전립선암(원격 또는 결절 전이 없음)이 있는 피험자.

7. 영상(CT 또는 MRI 및 뼈 스캔 또는 PSMA PET 스캔 또는 Axumin PET 스캔과 같은 전립선 특정 PET 스캔)으로 확인된 원격 전이 질환은 없습니다.
8. 지난 6개월 동안 최소 1주일 간격으로 2회 연속 검사를 통해 혈액 PSA 수치가 상승했습니다.
9. 현재 동시 안드로겐 박탈 요법을 받고 있지 않으며, 테스토스테론 수치가 거세되지 않은 범위(정상 또는 최소 >50ng/dL) 내에 있어야 합니다.
10. ECOG 활동 상태 0-2.

11. 피험자는 아래 정의된 대로 정상적인 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 정상적인 제도적 한계 내의 총 빌리루빈,
    2. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한(ULN),
    3. 제도적 한계의 1.5 ULN 이내 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min/1.73 크레아티닌 수준이 제도적 정상 수준보다 높은 피험자의 경우 m2,
    4. 적절한 골수 기능(Hgb ≥ 9.0 g/dL, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L).
12. 지속적인 치료가 필요한 활성 이차 악성 종양의 증거는 없습니다.
13. 피험자는 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제를 사용한 차단 방법, 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 알려진 자궁내 장치(IUD) 또는 차단 방법과 결합된 스테로이드성 피임법(경구, 경피, 이식 또는 주사)이 있습니다. . 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 중단, 살정제만 사용 또는 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
14. CYP3A4 또는 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용하는 피험자는 연구 약물과의 잠재적 약물 상호 작용에 대해 평가되어야 합니다. 중단할 수 없는 스타틴과 같은 필수 약물은 연구자가 안전하고 적절하다고 판단하거나 대체 약물로 대체할 수 있는 경우 허용될 수 있습니다.
15. Cogni.Q, Decursinol-50, Ache Action, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100/Profemin을 포함하여 AGN 추출물을 함유한 허브 보충제를 현재 복용하고 있는 피험자는 연구 약물을 시작하기 4주 전에 이들 제품 또는 이러한 제품이 함유된 기타 보충제를 중단해야 합니다.

제외 기준:

1. 원격 전이성 암이 있는 피험자. 결절 양성 전립선암 환자는 치료 완료 후 허용됩니다.
2. 화학 요법, 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 LHRH 작용제, 길항제, GNRH 유사체 및 항안드로겐제를 포함한 항안드로겐 요법 또는 면역요법(관문 억제제)과 같은 전신 치료를 받고 있는 피험자.
3. 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자. 치료 조사관의 재량에 따라 통제할 수 없는 병발 질환이 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 여기에는 다음과 같은 상태가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 진행 중이거나 활동 중인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, HbA1C >9인 조절되지 않는 당뇨병(DM), 조절되지 않는 천식 또는 정신 질환/ 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
4. 뉴욕심장협회 클래스 III 또는 IV 심부전 병력, 6개월 이내의 심근경색 병력, 또는 치료 의사의 의견에 따라 참여 금기로 간주되는 기타 심장 관련 문제.
5. 치료가 필요한 활성 이차 악성 종양.
6. 계산된 GFR이 30mL/분/1.73 미만인 만성 신장 질환 Cockcroft-Gault 공식을 사용하거나 측정된 GFR <30 mL/min/1.73을 사용하여 m2 m2는 24시간 소변 수집을 사용합니다. 24시간 수집이 불가능한 경우 병원 실험실에서 측정한 GFR을 사용할 수 있습니다.
7. 와파린/쿠마딘을 복용하고 있는 피험자.