전이성 고형암 환자의 신체가 약물 CX-5461(Pidnarulex)에 반응하는 방식 테스트

포함 기준:

• 환자는 1차 이상의 이전 치료 이후 진행된 전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.
• 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 적어도 한 차원(비결절 병변에 대해 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 단축) 흉부 X-레이에서 ≥ 20mm(≥ 2cm) 또는 임상 검사에서 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼로 ≥ 10mm(≥ 1cm)).
• 환자는 생검이 가능한 종양 부위를 가지고 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2(Karnofsky ≥ 70%).
• 절대 호중구 수치 ≥ 1,500/mcL.
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
• 혈소판 ≥ 100,000/mcL.

• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN).

  • (단, 길버트병이 알려진 환자로서 혈청 빌리루빈 수치가 3 mg/dl 이하인 환자는 등록할 수 있습니다.)

• 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).

  • 피험자는 이 자격 기준을 충족하기 위해 보충을 받을 수 있습니다.

• 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민-피루브트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3.0 x ULN.

  • (간 침범 환자의 경우 AST 및/또는 ALT ≤ 5 x ULN.)

• 칼륨 ≥ 정상 하한(LLN).

  • 피험자는 이 자격 기준을 충족하기 위해 보충을 받을 수 있습니다.

• 마그네슘 ≥ LLN.

  • 피험자는 이 자격 기준을 충족하기 위해 보충을 받을 수 있습니다.

• 이온화 또는 보정된 칼슘 ≥ LLN.

  • 피험자는 이 자격 기준을 충족하기 위해 보충을 받을 수 있습니다.
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는
• Cockcroft-Gault 공식을 기준으로 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min.
• 실내 공기의 산소(O2) 포화도 > 90%
• 이전 치료는 등록 전 ≥ 4주 또는 이전 약물의 ≥ 5 반감기(둘 중 더 짧은 쪽)에 완료되었습니다.
• 0상 연구의 일환으로 임상시험용 약물을 투여한 후(치료 미만 용량) ≥ 2주.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다.
• 치료된 뇌 전이 환자는 중추신경계(CNS) 대상 치료 후 후속 뇌 영상 검사에서 뇌 전이 치료 후 1개월 이상 진행의 증거가 없는 경우 적격합니다.
• 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
• 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• pidnarulex가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 14일 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 종료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 여성은 피나룰렉스를 복용하는 동안과 치료 중단 후 6개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 참여 기간 동안 연구 14일 전, 그리고 피나룰렉스 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 목적으로 혈액 및 생검 샘플을 제공하려는 의지.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 가장 최근의 면역항암요법으로 인한 임상적으로 유의미한 부작용에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 림프구감소증 제외).
• 피나룰렉스의 활성에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 투여받는 피험자의 적격성은 CYP3A4 동위효소와 상호작용할 가능성에 따라 결정됩니다. 구체적으로, 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 복용하는 피험자는 임상시험 참여에서 제외됩니다. 제외되는 약물 및 물질 목록은 현재의 과학적 증거와 Senhwa Biosciences의 권장 사항을 기반으로 제공됩니다. 목록에 없는 약물이나 물질의 경우, 또는 불확실한 경우, 연구책임자는 의료 전문가 또는 약리학자와 상담하여 적격성에 관해 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상시험용 약제로 치료합니다.
• 의약품의 비활성 성분으로 인한 알레르기 반응 이력.
• 통제되지 않는 병발성 질환 또는 이 프로토콜을 부당하게 위험하게 만드는 기타 심각한 상태가 있는 환자.
• 임산부와 수유 중인 여성은 이 시험에서 제외됩니다. 제외는 태아 발달 및 신생아 건강에 대한 피나룰렉스의 부작용의 잠재적 위험에 근거합니다. 임신 또는 수유 중인 여성에 대한 피나룰렉스의 안전성은 확립되지 않았으며, 발달 중인 태아에 해를 끼치거나 모유를 통해 영아에게 전달될 가능성이 있습니다. 또한, 임신과 수유 중에 발생하는 생리학적 변화는 피드나룰렉스의 약동학 및 약력학을 변화시켜 예측할 수 없는 약물 노출 및 효능을 초래할 수 있습니다.
• 지속적인 항바이러스 치료가 필요한 만성 활성 HBV 또는 HCV 감염 환자는 임상시험에서 제외됩니다. 이러한 배제는 연구 약물과의 약물 상호작용 가능성 및 간 질환 악화 위험에 기인합니다.
• 간경변증 환자는 병인에 관계없이 임상시험 참여에서 제외됩니다. 이는 이 집단에서 연구 약물과 관련된 합병증 및 부작용의 위험이 증가하기 때문입니다.
• 알려진 광과민성 장애(색소성 피부건조증, 포르피린증 등)가 존재합니다. 연구 기간 동안 햇빛에 노출되는 경우 선글라스 및 자외선 차단제(자외선 B[UVB]에 대한 자외선 차단 지수 50[SPF50] 및 높은 수준의 자외선 A[UVA] 차단제) 사용에 동의하지 않는 환자 마지막 접종 후 3개월 동안은 자격이 없습니다. 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 이내에 일광욕용 침대나 선탠 부스를 사용할 계획인 환자는 자격이 없습니다.
• 기준시점의 활동성 안구 표면 질환(안과학적 평가에 근거함).
• 반흔성 결막염 병력(안과의사가 평가함)