- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06608888
각성 조절 장애로 인한 수면 무호흡증에서 5-HT7의 신경 메커니즘 밝혀내기
연구 개요
상세 설명
- OSA 병인의 다중 모드 평가를 기반으로 한 ArTH 비교 분석 치료되지 않은 OSA 환자, 단순 코골이 환자(코골이 증상이 있는 AHI < 5건/h) 및 건강한 개인(코골이 증상이 없고 AHI가 5건/h 미만)을 선택하여 연령과 일치시킵니다. 성별을 정하고 세 그룹으로 나눕니다. 모든 연구 참가자가 상기도 CT를 실시한 후 동기식 식도압 모니터링, 호기말 이산화탄소 모니터링 및 GGEMG(이두근 근전도 검사) 모니터링을 통해 밤새 PSG를 실시합니다. 인두압 조절 장치를 사용하여 저항성 환기 하에 연구 참가자에게 미세 각성을 동반한 호흡 이벤트를 유도하고, 수면 단계에 따라 ArTH, GGEMG 및 호흡 구동(루프 게인, LG)의 경향을 분석합니다. 그런 다음 위의 다중 모드 병인학 매개 변수를 통합하여 OSA 환자(높은 기도 저항 및 저산소증 그룹), 단순 코골이 환자(저산소증이 없는 높은 기도 저항 그룹) 및 건강한 개인(저산소증 그룹이 없는 낮은 기도 저항 그룹) 간의 미세 각성 조절의 차이를 확인합니다. )이 명확해졌습니다. 또한 OSA의 병인에서 ArTH의 비중을 계산하고, OSA 환자의 ArTH의 개인차와 질병의 중증도와의 상관관계를 분석한다.
- 다중 모드 MRI 기반 OSA 미세 각성 호흡 중추 조절 네트워크의 특징 분석 구조적 T1, 확산 텐서 영상(DTI), 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)을 포함한 다중 모드 MRI 영상 데이터를 통합함으로써 차이점 OSA 환자, 단순 코골이 환자, ArTH 수치가 다른 건강한 개인 간의 미세 각성-호흡 중추 조절에 관여하는 뇌 영역의 뇌 네트워크 구조와 기능적 연결성을 비교합니다. 이는 OSA 환자의 미세 각성 비정상 조절과 관련된 기능적 연결성 변화 및 구조적 기초의 패턴을 밝히고 측면 시상하부(LH) 뇌 영역과의 상관관계를 명확히 합니다.
- CPAP 치료 전과 후 ArTH가 낮은 OSA 환자의 LH 관련 뇌 영역 구조 및 ArTH 비교 분석 ArTH 수준이 다른 OSA 환자가 6개월 이상 CPAP 치료를 받은 후 ArTH 및 다중 모드 MRI 영상 데이터(T1, DTI, rs-fMRI)를 재측정하여 CPAP 치료로 간헐적 저산소증을 교정한 후 OSA 환자의 미세 각성-호흡 중추를 조절하는 ArTH 및 핵심 뇌 영역의 구조/기능의 변화를 관찰합니다. 이러한 변화를 건강한 대조군의 ArTH 및 뇌 네트워크 구조와 비교하여 저산소증이 뇌 네트워크에 미치는 손상 효과를 확인하고 OSA 환자의 미세 각성 호흡 중추 조절 영역의 손상 징후가 치료를 통해 부분적으로 역전될 수 있는지 여부를 명확히 합니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yingqian Zhou
- 전화번호: 010-56119472
- 이메일: yingqianzhou9112@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yue Yin
- 전화번호: 86 17600807298
- 이메일: yinyue1217@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100028
- 모병
- No. 168 Litang Road, Changping District
-
연락하다:
- Yingqian Zhou
- 전화번호: 010-56119472
- 이메일: yingqianzhou9112@126.com
-
연락하다:
- Yue Yin
- 전화번호: 86-17600807298
- 이메일: yinyue1217@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
코골이 인구: 수면 중에 정기적으로 코골이를 경험하여 종종 크고 파괴적인 소음을 발생시키는 개인입니다.
건강한 자원봉사자 인구: 수면 장애나 수면의 질에 영향을 줄 수 있는 기타 건강 상태가 없는 개인입니다. 이러한 자원 봉사자들은 일반적으로 코골이나 수면 장애 호흡 없이 규칙적인 수면 패턴을 보이며 특정 연령 및 건강 기준을 충족하여 건강한 비교 그룹을 대표합니다.
OSA(폐쇄성수면무호흡증) 환자 집단: 수면 중에 기도가 허탈되거나 반복적으로 막히는 수면 장애인 OSA로 진단받은 환자. OSA는 일반적으로 호흡 중단 및 산소 불포화 현상을 측정하는 밤새 수면 연구를 통해 확인됩니다.
설명
포함 기준:
OSA 환자:
- 20세에서 60세 사이의 연령.
- 수면 코골이와 주간 졸음의 증상.
- 야간 수면 모니터링 후 OSA 진단이 확인되었습니다.
단순한 코 고는 사람:
- 20세에서 60세 사이의 연령.
- 수면 코골이의 증상.
- 야간 수면 모니터링은 OSA 진단을 충족하지 않음을 나타냅니다.
건강한 통제:
- 20세에서 60세 사이의 연령.
- 수면 코골이 증상은 없습니다.
- 야간 수면 모니터링은 OSA 진단을 배제합니다.
제외 기준:
- 심각한 폐, 신경, 심혈관 합병증이 존재합니다.
- 장기간 비침습적 양압 환기 치료(3개월 이상) 또는 상기도 수술 병력.
- 갑상선 기능 저하증, 말단 비대증, 성대 마비 등의 특수 원인으로 인한 수면 장애 호흡.
- 심각한 정신 질환, 장기간의 알코올 남용 또는 진정제-수면제의 장기간 사용 이력이 있습니다.
- 중추수면무호흡증은 다양한 원인으로 인해 발생하는 주요 수면장애입니다.
- 심각한 두개안면 기형, 중증 근무력증 또는 기타 알려진 근병증 병력.
- 당뇨병, 자가면역질환 등에 의한 말초신경병증 환자
- 불면증, 불안, 우울증 또는 기타 유형의 수면 장애를 동반한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비OSA 환자군
건강한 개인(코골이 증상 없음, AHI < 5회/h); 단순 코골이(코골이 증상 있음, AHI < 5회/h)
|
멀티모달 MRI(Multimodal MRI) 기술은 다양한 자기공명영상(MRI) 기술을 결합한 방식으로, 인체 조직 및 장기에 대한 보다 포괄적인 영상과 정보를 제공한다. 이러한 다양한 이미징 기술에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 구조적 MRI(sMRI): 회백질, 백질, 뇌척수액 등 뇌 조직의 유형에 대한 정보를 제공합니다. 기능적 MRI(fMRI): 뇌 기능 활동을 연구하는 데 일반적으로 사용되는 뇌 신경 활동과 관련된 혈역학적 반응을 동적으로 측정합니다. 확산 텐서 이미징(DTI): 뇌의 신경 섬유 경로를 연구하는 데 사용할 수 있는 뇌 영역 간의 구조적 연결에 대한 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
|
|
OSA 환자
OSA 진단을 받은 환자
|
멀티모달 MRI(Multimodal MRI) 기술은 다양한 자기공명영상(MRI) 기술을 결합한 방식으로, 인체 조직 및 장기에 대한 보다 포괄적인 영상과 정보를 제공한다. 이러한 다양한 이미징 기술에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 구조적 MRI(sMRI): 회백질, 백질, 뇌척수액 등 뇌 조직의 유형에 대한 정보를 제공합니다. 기능적 MRI(fMRI): 뇌 기능 활동을 연구하는 데 일반적으로 사용되는 뇌 신경 활동과 관련된 혈역학적 반응을 동적으로 측정합니다. 확산 텐서 이미징(DTI): 뇌의 신경 섬유 경로를 연구하는 데 사용할 수 있는 뇌 영역 간의 구조적 연결에 대한 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분수 이방성
기간: CPAP 치료 3개월 후 OSA 환자에 대해 DTI를 다시 촬영하여 FA 값을 계산했습니다.
|
확산텐서영상(DTI) 측정을 통해 얻은 부분 이방성(FA) 값을 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 그렇지 않은 환자의 뇌 기능을 비교했습니다.
또한 OSA 환자를 대상으로 3개월간 지속양압(CPAP) 치료 후 추적관찰을 실시해 치료 전과 후의 FA 수치를 비교해 환자의 뇌기능 변화를 규명했다.
|
CPAP 치료 3개월 후 OSA 환자에 대해 DTI를 다시 촬영하여 FA 값을 계산했습니다.
|
|
각성 역치
기간: 3개월 간의 후속 조치
|
PSG 결과를 기반으로 환자의 각성 임계값을 계산합니다.
|
3개월 간의 후속 조치
|
|
연결 강도
기간: CPAP 치료 3개월 후 OSA 환자에 대해 fMRI를 다시 촬영하여 연결 강도를 계산했습니다.
|
연구진은 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자와 OSA가 아닌 지원자를 대상으로 기능적 MRI 측정을 실시해 기능적 연결성을 계산하고 결과의 차이를 비교했다.
이어 연구진은 3개월간 CPAP 치료를 받은 OSA 환자를 추적 관찰하고 치료 전후 뇌 영역의 기능적 연결성을 비교해 환자의 뇌 기능 변화를 규명했다.
|
CPAP 치료 3개월 후 OSA 환자에 대해 fMRI를 다시 촬영하여 연결 강도를 계산했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 단계 분포
기간: 3개월 간의 후속 조치
|
PSG 결과의 지표 중 하나입니다.
|
3개월 간의 후속 조치
|
|
무호흡-저호흡 지수
기간: 3개월 간의 후속 조치
|
PSG 결과의 지표 중 하나입니다.
|
3개월 간의 후속 조치
|
|
산소 포화도
기간: 3개월 간의 후속 조치
|
PSG 결과의 지표 중 하나입니다.
|
3개월 간의 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jingying Ye, BeijingTsinghua Changgung Hospital,Tsinghua University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23657-0-01
- 82341247 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .