건강한 성인 자원봉사자의 FT1 연구

포함 기준:

1. 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
2. 체중 ≥ 50.0kg의 남성 피험자, 체중 ≥ 45kg의 여성 피험자; 체질량지수(BMI) 19.0~26.0 범위 kg/m^2(포함);
3. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
4. 프로토콜에 따라 임상시험을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 알레르기 질환(천식, 두드러기, 알레르기성 비염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 병력, 약물 알레르기 병력 또는 시험약 성분에 대한 알레르기 병력
2. 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 스크리닝 기간 중 활력징후, 신체검사, 12선 심전도 검사 및 실험실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 갑상선 기능 포함)의 비정상적인 결과,
3. 신경/정신 질환, 호흡기 질환, 심혈관 질환, 소화기 질환, 혈액 및 림프 질환, 비뇨기 질환, 내분비 질환, 면역 질환 또는 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 질병이나 생리학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 임상 증상이 있는 질병의 병력 또는 경험
4. 장폴립 질환이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 장폴립 수술을 받은 자,
5. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 트레포네마 팔리듐(TP) 항체 검사에서 양성 결과,
6. 약물 남용(모르핀, 메탐페타민, 케타민, 코카인, 메틸렌디옥시메탐페타민, 테트라히드로칸나비놀산 포함)에 대한 소변 검사 결과 양성;
7. 약물 사용 또는 약물 남용 이력(의료용 금지 약물 및 규제 약물 사용 포함)
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 중요한 수술을 받은 병력이 있거나 시험 중 수술을 계획하고 있는 병력, 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술의 병력
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 피험자로 임상시험에 참여한 자
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 400mL 이상의 혈액/혈장을 손실한 경우(여성의 생리학적 혈액 손실 제외)
11. 알코올 중독자(예: 남성은 주당 28 표준 단위 이상의 알코올을 마시고 여성은 주당 21 표준 단위 이상의 알코올을 섭취하며, 1 표준 단위에는 14g의 알코올이 포함되어 있습니다(예: 360mL 맥주 또는 45mL 40% 증류주 또는 150mL 와인). 지난 6개월 동안 자주 술을 마셨다(예: 주당 14 표준 단위 이상의 알코올을 마시는 경우) 또는 시험 기간 동안 알코올을 금할 수 없는 사람 또는 알코올 음주 검사에서 양성 반응을 보이는 사람
12. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약이나 일반의약품, 기능성 비타민 또는 허브 제품을 복용했습니다.
13. 장기간 차, 커피, 카페인 함유 음료(하루 8잔 이상, 1잔 = 250mL)를 과도하게 섭취한 병력이 있는 경우
14. 검사 전 6개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠으며,
15. 48세부터 격렬한 운동, 흡연 및 특수 식이요법(자몽, 초콜릿, 차, 콜라 또는 카페인이 함유된 모든 식품이나 음료, 알코올성 음료 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 식품 또는 음료 포함)의 삼가를 보장할 수 없습니다. 약물 투여 몇 시간 전부터 마지막 ​​혈액 수집까지;
16. 임신 또는 수유 중인 여성, 지난 2주 동안 보호되지 않은 성관계를 가진 여성 피험자, 또는 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 피험자 전체 시험 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 6개월 이내에 임신 계획 또는 정자/난자 기증을 계획하고 시험 기간 및 마지막 약물 투여 후 6개월 이내에 하나 이상의 피임 조치를 취하지 않으려는 피험자(또는 그 파트너) ;
17. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 정맥 채혈에 어려움이 있습니다.
18. 바늘 공포증 또는 혈액 공포증의 병력 또는 알려진 심각한 출혈 경향;
19. 특별한 식이요법 요구사항이 있어 균일한 식이요법을 따를 수 없습니다.
20. 연구자는 피험자가 이 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.