En undersøgelse af FT1 i sunde voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive);
2. Mandlige forsøgspersoner, der vejer ≥ 50,0 kg, kvindelige forsøgspersoner, der vejer ≥ 45 kg; kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0-26,0 kg/m^2 (inklusive);
3. Deltag frivilligt og underskriv den informerede samtykkeformular;
4. Kunne gennemføre forsøget i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, astma, nældefeber, allergisk rhinitis), eller en historie med lægemiddelallergier eller en historie med allergi over for ingredienserne i forsøgslægemidlet;
2. Unormale resultater af vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogramundersøgelse og laboratorieundersøgelser (inklusive blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion) i løbet af screeningsperioden med klinisk betydning bestemt af forskeren;
3. Anamnese eller opleve sygdomme med unormale kliniske manifestationer, herunder, men ikke begrænset til, neurologiske/psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøjelses-, blod- og lymfatiske, urin-, endokrine, immunsystemsygdomme eller andre sygdomme eller fysiologiske tilstande, der kan interferere med testresultater;
4. Med intestinal polyp sygdom eller har gennemgået en intestinal polyp kirurgi inden for 6 måneder før screening;
5. Eventuelle positive resultater af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof og treponema pallidum (TP) antistof test;
6. Positive urinprøveresultater for stofmisbrug (herunder morfin, metamfetamin, ketamin, kokain, methylendioxymetamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre);
7. Historie om stofbrug eller stofmisbrug (herunder brug af forbudte stoffer til medicinsk brug og kontrollerede stoffer);
8. Anamnese med kritisk kirurgi inden for 3 måneder før screening eller planlægger at gennemgå kirurgi under forsøget, samt en historie med kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
9. Deltog i ethvert klinisk forsøg som forsøgsperson inden for 3 måneder før screening;
10. Har doneret blod eller mistet mere end 400 ml blod/plasma inden for 3 måneder før screening (undtagen fysiologisk blodtab hos kvinder);
11. Alkoholikere (dvs. mænd, der drikker mere end 28 standardenheder alkohol om ugen og kvinder, der drikker mere end 21 standardenheder alkohol om ugen, hvor 1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin) eller dem, der ofte har indtaget alkohol inden for de foregående 6 måneder (dvs. drikker mere end 14 standardenheder alkohol om ugen), eller dem, der ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøget, eller dem, der har en positiv alkoholudåndingstest;
12. Tog enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin samt eventuelle funktionelle vitaminer eller urteprodukter inden for 14 dage før screening;
13. Har en langvarig historie med overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml)
14. Røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening;
15. Kan ikke garantere at afholde sig fra anstrengende motion, rygning og speciel diæt (herunder grapefrugt, chokolade, te, cola eller enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein, alkoholholdige drikkevarer eller andre fødevarer eller drikkevarer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse) fra 48 timer før medicinering til sidste blodopsamling;
16. Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner, der har haft ubeskyttet sex inden for de seneste to uger, eller kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest; forsøgspersoner (eller deres partnere), som har fertilitetsplaner eller sæd-/ægdonationer i hele forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter sidste medicin, og som ikke er villige til at tage en eller flere præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 6 måneder efter sidste medicin ;
17. Kan ikke tolerere venepunktur eller har svært ved venøs blodopsamling;
18. Anamnese med nålefobi eller blodfobi eller kendt alvorlig blødningstendens;
19. Har særlige kostbehov og kan ikke følge en ensartet diæt;
20. Efterforskeren mener, at emnet er uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.