Studie FT1 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

1. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně);
2. Muži vážící ≥ 50,0 kg, ženy vážící ≥ 45 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-26,0 kg/m^2 (včetně);
3. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
4. Být schopen dokončit zkoušku v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická onemocnění v anamnéze (včetně, aniž by byl výčet omezující, astma, kopřivka, alergická rýma) nebo alergií na léky v anamnéze nebo alergií na složky zkoumaného léku v anamnéze;
2. Abnormální výsledky vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu a laboratorních testů (včetně krevního rutinního vyšetření, rutinního vyšetření moči, biochemie krve, koagulační funkce, funkce štítné žlázy) během období screeningu s klinickým významem stanoveným výzkumníkem;
3. Anamnéza nebo prodělaná onemocnění s abnormálními klinickými projevy, včetně, ale bez omezení, neurologických/psychiatrických, respiračních, kardiovaskulárních, trávicích, krevních a lymfatických, močových, endokrinních onemocnění, onemocnění imunitního systému nebo jakýchkoli jiných onemocnění nebo fyziologických stavů, které mohou interferovat s výsledky testů;
4. s onemocněním střevních polypů nebo jste podstoupili operaci střevních polypů během 6 měsíců před screeningem;
5. Jakékoli pozitivní výsledky testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátky proti treponema pallidum (TP);
6. Pozitivní výsledky testu moči na zneužívání drog (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, kokainu, methylendioxymetamfetaminu, kyseliny tetrahydrokanabinolové);
7. Anamnéza užívání nebo zneužívání drog (včetně užívání zakázaných látek pro lékařské použití a kontrolovaných drog);
8. Anamnéza kritického chirurgického zákroku během 3 měsíců před screeningem nebo plánem podstoupit chirurgický zákrok během studie, stejně jako anamnéza chirurgického zákroku, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku;
9. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení jako subjekt do 3 měsíců před screeningem;
10. Darovali jste krev nebo ztratili více než 400 ml krve/plazmy během 3 měsíců před screeningem (s výjimkou fyziologických krevních ztrát u žen);
11. Alkoholici (tj. muži pijící více než 28 standardních jednotek alkoholu za týden a ženy pijící více než 21 standardních jednotek alkoholu za týden, přičemž 1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína) nebo ti, kteří v posledních 6 měsících často konzumovali alkohol (tj. pití více než 14 standardních jednotek alkoholu za týden), nebo ti, kteří se během soudního jednání nemohou zdržet alkoholu, nebo ti, kteří mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol;
12. 14 dnů před screeningem užíval jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, stejně jako jakékoli funkční vitamíny nebo rostlinné produkty;
13. Máte dlouhodobě nadměrnou konzumaci čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml)
14. kouřil více než 5 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem;
15. Nemůže zaručit, že se zdržíte namáhavého cvičení, kouření a speciální diety (včetně grapefruitu, čokolády, čaje, koly nebo jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein, alkoholických nápojů nebo jiných potravin nebo nápojů, které ovlivňují vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léků) od 48 hodiny před podáním léku do posledního odběru krve;
16. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které měly v posledních dvou týdnech nechráněný sex, nebo ženy s pozitivním těhotenským testem; subjekty (nebo jejich partneři), kteří mají plány na plodnost nebo darují sperma/vajíčka během celého zkušebního období a do 6 měsíců po poslední medikaci a nejsou ochotni přijmout jedno nebo více antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po poslední medikaci ;
17. Nemůže tolerovat žilní punkci nebo má potíže s odběrem žilní krve;
18. anamnéza fobie z jehly nebo fobie z krve nebo známé tendence k těžkému krvácení;
19. Mají zvláštní dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
20. Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro účast v této klinické studii.