Une étude de FT1 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

1. sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
2. Sujets masculins pesant ≥ 50,0 kg, sujets féminins pesant ≥ 45 kg ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m^2 (inclus) ;
3. Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé ;
4. Être en mesure de terminer l’essai conformément au protocole.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de maladies allergiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, l'urticaire, la rhinite allergique), ou antécédents d'allergies médicamenteuses, ou antécédents d'allergies aux ingrédients du médicament expérimental ;
2. Résultats anormaux des signes vitaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire (y compris la routine sanguine, la routine urinaire, la biochimie sanguine, la fonction de coagulation, la fonction thyroïdienne) pendant la période de dépistage avec une signification clinique déterminée par le chercheur ;
3. Antécédents ou maladies présentant des manifestations cliniques anormales, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies neurologiques/psychiatriques, respiratoires, cardiovasculaires, digestives, sanguines et lymphatiques, urinaires, endocriniennes, du système immunitaire ou toute autre maladie ou condition physiologique pouvant interférer avec les résultats des tests ;
4. Avec une maladie des polypes intestinaux ou avoir subi une chirurgie des polypes intestinaux dans les 6 mois précédant le dépistage ;
5. Tout résultat positif aux tests d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et d'anticorps contre le tréponème pallidum (TP) ;
6. Résultats positifs des tests d'urine pour l'abus de drogues (y compris morphine, méthamphétamine, kétamine, cocaïne, méthylènedioxyméthamphétamine, acide tétrahydrocannabinolique) ;
7. Antécédents de consommation ou d'abus de drogues (y compris l'utilisation de substances interdites à des fins médicales et de drogues contrôlées) ;
8. Antécédents de chirurgie critique dans les 3 mois précédant le dépistage ou projet de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai, ainsi que des antécédents de chirurgie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ;
9. Participé à tout essai clinique en tant que sujet dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Avoir donné du sang ou perdu plus de 400 mL de sang/plasma dans les 3 mois précédant le dépistage (sauf perte de sang physiologique chez la femme) ;
11. Les alcooliques (c.-à-d. les hommes boivent plus de 28 unités standard d'alcool par semaine et les femmes boivent plus de 21 unités standard d'alcool par semaine, avec 1 unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin) ou ceux qui avez fréquemment consommé de l'alcool au cours des 6 mois précédents (c.-à-d. buvant plus de 14 unités standard d'alcool par semaine), ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'essai, ou ceux qui ont un alcootest positif ;
12. A pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ainsi que des vitamines fonctionnelles ou des produits à base de plantes dans les 14 jours précédant le dépistage ;
13. avez des antécédents de consommation excessive à long terme de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml)
14. A fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage ;
15. Je ne peux pas garantir de m'abstenir de tout exercice intense, de fumer et de suivre un régime alimentaire spécial (y compris le pamplemousse, le chocolat, le thé, le cola ou tout aliment ou boisson contenant de la caféine, les boissons alcoolisées ou tout autre aliment ou boisson affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments) à partir de 48 ans. heures avant le traitement jusqu'au dernier prélèvement sanguin ;
16. Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets féminins ayant eu des rapports sexuels non protégés au cours des deux dernières semaines, ou sujets féminins dont le test de grossesse est positif ; les sujets (ou leurs partenaires) qui ont des projets de fertilité ou des dons de sperme/ovules pendant toute la période d'essai et dans les 6 mois suivant le dernier médicament, et qui ne veulent pas prendre une ou plusieurs mesures contraceptives pendant l'essai et dans les 6 mois suivant le dernier médicament ;
17. Ne peut pas tolérer la ponction veineuse ou a des difficultés à prélever du sang veineux ;
18. Antécédents de phobie des aiguilles ou de phobie du sang ou tendance connue aux saignements sévères ;
19. Avoir des besoins alimentaires particuliers et ne peut pas suivre un régime alimentaire uniforme ;
20. L'investigateur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude clinique.