Tutkimus FT1:stä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällön kriteerit:

1. terveet 18-45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
2. Mieskoehenkilöt, jotka painavat ≥ 50,0 kg, naiset, jotka painavat ≥ 45 kg; painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m^2 (mukaan lukien);
3. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
4. Pystyy suorittamaan koe pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen astma, nokkosihottuma, allerginen nuha) tai lääkeaineallergia tai allergia tutkimuslääkkeen aineosille;
2. Epänormaalit elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen ja laboratoriotestien (mukaan lukien verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, kilpirauhasen toiminta) tulokset seulontajakson aikana, ja niillä on kliinisesti merkitystä tutkijan määrittelemällä tavalla;
3. Aiemmin tai kokemasi sairaudet, joilla on poikkeavia kliinisiä ilmenemismuotoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, neurologiset/psykiatriset, hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, veri- ja imusolmukkeiden, virtsateiden, endokriiniset, immuunijärjestelmän sairaudet tai muut sairaudet tai fysiologiset tilat, jotka voivat häiritä testituloksia;
4. sairastaa suolistopolyyppisairautta tai jolle on tehty suoliston polyyppileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Kaikki positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineesta, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta ja treponema pallidum (TP) -vasta-ainetestistä;
6. Positiiviset virtsakokeet huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini, kokaiini, metyleenidioksimetamfetamiini, tetrahydrokannabinolihappo);
7. Aiempi huumeiden käyttö tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien kiellettyjen aineiden käyttö lääkinnälliseen käyttöön ja valvotut huumeet);
8. Kriittisen leikkauksen historia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai leikkaussuunnitelma kokeen aikana, samoin kuin leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
9. osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavana 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. olet luovuttanut verta tai menettänyt yli 400 ml verta/plasmaa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (paitsi naisten fysiologinen verenhukka);
11. Alkoholistit (esim. miehet juovat yli 28 standardiyksikköä alkoholia viikossa ja naiset, jotka juovat yli 21 standardiyksikköä alkoholia viikossa, joista 1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai ne, jotka juovat olet käyttänyt alkoholia usein viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. juovat yli 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa) tai henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista kokeen aikana tai jotka ovat saaneet positiivisen alkoholin hengitystestin;
12. otti resepti- tai käsikauppalääkkeitä sekä toiminnallisia vitamiineja tai kasviperäisiä tuotteita 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
13. sinulla on pitkäaikainen historia teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien liiallisesta nauttimisesta (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml)
14. Polttanut yli 5 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
15. Ei voi taata, että pidättäytyisit rasittavasta liikunnasta, tupakoinnista ja erityisruokavaliosta (mukaan lukien greippi, suklaa, tee, cola tai mikä tahansa kofeiinia sisältävä ruoka tai juoma, alkoholijuomat tai muu ruoka tai juoma, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen) 48 vuoden jälkeen tuntia ennen lääkitystä viimeiseen verenottokertaan;
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä viimeisen kahden viikon aikana, tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti; koehenkilöt (tai heidän kumppaninsa), joilla on hedelmällisyyssuunnitelmia tai siittiöiden/munasolujen luovutuksia koko koejakson ajan ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä lääkityksestä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä viimeisen lääkkeen otosta ;
17. Ei siedä laskimopunktiota tai sinulla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä;
18. Aiempi neulafobia tai verifobia tai tunnettu vakava verenvuototaipumus;
19. sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, etkä voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
20. Tutkija uskoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.