Badanie FT1 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria włączenia:

1. zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
2. Mężczyźni o masie ciała ≥ 50,0 kg, kobiety o masie ciała ≥ 45 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-26,0 kg/m^2 (włącznie);
3. Dobrowolnie weź udział i podpisz formularz świadomej zgody;
4. Potrafić przeprowadzić badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia chorób alergicznych (w tym między innymi astmy, pokrzywki, alergicznego nieżytu nosa) lub historia alergii na leki lub historia alergii na składniki badanego leku;
2. Nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badania elektrokardiogramu 12 odprowadzeń i badań laboratoryjnych (w tym badania krwi, badania moczu, biochemii krwi, funkcji krzepnięcia, czynności tarczycy) w okresie badania przesiewowego o znaczeniu klinicznym określonym przez badacza;
3. Historia lub występowanie chorób o nieprawidłowych objawach klinicznych, w tym między innymi chorób neurologicznych/psychiatrycznych, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, trawiennego, krwi i limfy, dróg moczowych, endokrynologicznych, układu odpornościowego lub wszelkich innych chorób lub stanów fizjologicznych, które mogą zakłócać wyniki testu;
4. z chorobą polipów jelitowych lub przeszły operację polipów jelitowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Wszelkie pozytywne wyniki testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i krętka pallidum (TP);
6. Pozytywne wyniki badań moczu na obecność narkotyków (w tym morfiny, metamfetaminy, ketaminy, kokainy, metylenodioksymetamfetaminy, kwasu tetrahydrokannabinolowego);
7. Historia zażywania lub nadużywania narkotyków (w tym używania substancji zabronionych do celów medycznych i narkotyków kontrolowanych);
8. Historia ważnych operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym poddaniem się operacji w trakcie badania, a także historia operacji, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
9. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jako uczestnik w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Czy oddałeś krew lub straciłeś więcej niż 400 ml krwi/osocza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet);
11. Alkoholicy (tj. mężczyźni pijący więcej niż 28 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo i kobiety pijące więcej niż 21 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo, przy czym 1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml 40% mocnego alkoholu lub 150 ml wina) lub osoby, które często spożywałeś alkohol w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. pijących więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo), lub tych, którzy nie mogą powstrzymać się od alkoholu w trakcie badania, lub którzy mają pozytywny wynik alkomatu;
12. Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, a także witaminy funkcjonalne lub produkty ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
13. Masz długotrwałą historię nadmiernego spożycia herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml)
14. Palił więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Nie mogę zagwarantować, że powstrzymam się od forsownych ćwiczeń, palenia tytoniu i specjalnej diety (w tym grejpfruta, czekolady, herbaty, coli lub jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającej kofeinę, napojów alkoholowych lub innej żywności lub napojów wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków) od 48 godziny przed podaniem leku do ostatniego pobrania krwi;
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego; uczestniczki (lub ich partnerzy), które mają plany dotyczące płodności lub oddają nasienie/komórkę jajową przez cały okres badania oraz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego leku i nie chcą stosować jednego lub więcej środków antykoncepcyjnych w trakcie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego leku ;
17. Nie toleruje nakłucia żylnego lub ma trudności z pobraniem krwi żylnej;
18. Historia fobii związanej z igłami lub krwią lub znana skłonność do ciężkich krwawień;
19. Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
20. Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.