Uno studio su FT1 in volontari adulti sani

Criteri di inclusione:

1. soggetti sani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
2. Soggetti di sesso maschile di peso ≥ 50,0 kg, soggetti di sesso femminile di peso ≥ 45 kg; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m^2 (compreso);
3. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato;
4. Essere in grado di completare la prova in conformità con il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattie allergiche (incluse ma non limitate a asma, orticaria, rinite allergica), o storia di allergie ai farmaci, o storia di allergie agli ingredienti del farmaco sperimentale;
2. Risultati anormali di segni vitali, esame fisico, esame dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test di laboratorio (inclusi routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, funzione tiroidea) durante il periodo di screening con significato clinico determinato dal ricercatore;
3. Storia o esperienza di malattie con manifestazioni cliniche anomale, incluse ma non limitate a malattie neurologiche/psichiatriche, respiratorie, cardiovascolari, digestive, ematologiche e linfatiche, urinarie, endocrine, del sistema immunitario o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che possa interferire con i risultati dei test;
4. Con malattia da polipo intestinale o sottoposti a intervento chirurgico per polipo intestinale entro 6 mesi prima dello screening;
5. Qualsiasi risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e del test degli anticorpi del treponema pallidum (TP);
6. Risultati positivi dei test delle urine per abuso di droghe (inclusi morfina, metanfetamina, ketamina, cocaina, metilendiossimetamfetamina, acido tetraidrocannabinolico);
7. Storia di uso o abuso di droghe (incluso l'uso di sostanze vietate per uso medico e farmaci controllati);
8. Storia di interventi chirurgici critici entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio, nonché storia di interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
9. Partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica come soggetto entro 3 mesi prima dello screening;
10. Hanno donato sangue o perso più di 400 ml di sangue/plasma nei 3 mesi precedenti lo screening (ad eccezione della perdita di sangue fisiologica nelle donne);
11. Alcolisti (es. uomini che bevono più di 28 unità standard di alcol a settimana e donne che bevono più di 21 unità standard di alcol a settimana, di cui 1 unità standard contenente 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino) o coloro che hanno consumato frequentemente alcol negli ultimi 6 mesi (ad es. bere più di 14 unità standard di alcol a settimana), o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante lo studio, o coloro che hanno un test alcolemico positivo;
12. Assunzione di farmaci da prescrizione o da banco, nonché di vitamine funzionali o prodotti erboristici entro 14 giorni prima dello screening;
13. Avere una storia a lungo termine di consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml)
14. Fumato più di 5 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti lo screening;
15. Non possiamo garantire di astenerci da esercizi fisici intensi, fumo e diete speciali (inclusi pompelmo, cioccolato, tè, cola o qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina, bevande alcoliche o altri alimenti o bevande che influiscono sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco) da 48 ore prima della somministrazione della medicazione all'ultimo prelievo di sangue;
16. Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti di sesso femminile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti nelle ultime due settimane, o soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo; soggetti (o loro partner) che hanno piani di fertilità o donazioni di sperma/ovociti durante l'intero periodo di sperimentazione ed entro 6 mesi dall'ultimo farmaco e non sono disposti ad adottare una o più misure contraccettive durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultimo farmaco ;
17. Non tollera la puntura venosa o ha difficoltà nel prelievo del sangue venoso;
18. Storia di fobia dell'ago o fobia del sangue o tendenza nota a grave sanguinamento;
19. Hanno esigenze dietetiche particolari e non possono seguire una dieta uniforme;
20. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio clinico.