Un estudio de FT1 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. sujetos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 45 años (inclusive);
2. Hombres que pesen ≥ 50,0 kg, mujeres que pesen ≥ 45 kg; índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0-26,0 kg/m^2 (inclusive);
3. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado;
4. Ser capaz de completar el ensayo de acuerdo con el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades alérgicas (que incluyen, entre otras, asma, urticaria, rinitis alérgica), antecedentes de alergias a medicamentos o antecedentes de alergias a los ingredientes del fármaco en investigación;
2. Resultados anormales de los signos vitales, examen físico, examen de electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio (incluida la rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, función tiroidea) durante el período de selección con importancia clínica determinada por el investigador;
3. Antecedentes o experiencia de enfermedades con manifestaciones clínicas anormales, incluidas, entre otras, enfermedades neurológicas/psiquiátricas, respiratorias, cardiovasculares, digestivas, sanguíneas y linfáticas, urinarias, endocrinas, del sistema inmunológico o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda interferir con los resultados de las pruebas;
4. Con enfermedad de pólipos intestinales o haberse sometido a una cirugía de pólipos intestinales dentro de los 6 meses anteriores a la detección;
5. Cualquier resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), del anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y del anticuerpo contra el treponema pálido (TP);
6. Resultados positivos de pruebas de orina para abuso de drogas (incluidas morfina, metanfetamina, ketamina, cocaína, metilendioximetanfetamina, ácido tetrahidrocannabinólico);
7. Historial de uso o abuso de drogas (incluido el uso de sustancias prohibidas para uso médico y drogas controladas);
8. Historial de cirugía crítica dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planea someterse a una cirugía durante el ensayo, así como antecedentes de cirugía que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
9. Participó en cualquier ensayo clínico como sujeto dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Haber donado sangre o haber perdido más de 400 ml de sangre/plasma en los 3 meses anteriores a la evaluación (excepto pérdida de sangre fisiológica en mujeres);
11. Alcohólicos (es decir hombres que beben más de 28 unidades estándar de alcohol por semana y mujeres que beben más de 21 unidades estándar de alcohol por semana, con 1 unidad estándar que contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino) o aquellos que haber consumido alcohol con frecuencia en los 6 meses anteriores (es decir, beber más de 14 unidades estándar de alcohol por semana), o aquellos que no pueden abstenerse de consumir alcohol durante el ensayo, o aquellos que tienen una prueba de alcoholemia positiva;
12. Tomó algún medicamento recetado o de venta libre, así como vitaminas funcionales o productos herbales dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
13. Tiene un historial prolongado de consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 ml)
14. Fumó más de 5 cigarrillos por día dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
15. No puedo garantizar que se abstendrá de hacer ejercicio extenuante, fumar y dietas especiales (incluidos pomelo, chocolate, té, cola o cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, bebidas alcohólicas u otros alimentos o bebidas que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de drogas) a partir de 48 horas antes de la medicación hasta la última extracción de sangre;
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que hayan tenido relaciones sexuales sin protección en las últimas dos semanas, o mujeres con prueba de embarazo positiva; sujetos (o sus parejas) que tienen planes de fertilidad o donaciones de esperma/óvulos durante todo el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la última medicación, y no están dispuestos a tomar una o más medidas anticonceptivas durante la prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la última medicación ;
17. No tolera la punción venosa o tiene dificultad para extraer sangre venosa;
18. Antecedentes de fobia a las agujas o fobia a la sangre o tendencia conocida a sangrar gravemente;
19. Tiene necesidades dietéticas especiales y no puede seguir una dieta uniforme;
20. El investigador cree que el sujeto no es apto para participar en este estudio clínico.