En studie av FT1 i friske voksne frivillige

Inkluderingskriterier:

1. friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive);
2. Mannlige forsøkspersoner som veier ≥ 50,0 kg, kvinnelige forsøkspersoner som veier ≥ 45 kg; kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0-26,0 kg/m^2 (inkludert);
3. Delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke;
4. Kunne gjennomføre utprøvingen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, astma, urticaria, allergisk rhinitt), eller en historie med medikamentallergier, eller en historie med allergier mot ingrediensene i undersøkelsesstoffet;
2. Unormale resultater av vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-ledd elektrokardiogramundersøkelse og laboratorietester (inkludert blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon) i løpet av screeningsperioden med klinisk betydning bestemt av forskeren;
3. Anamnese eller oppleve sykdommer med unormale kliniske manifestasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, nevrologiske/psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøyelses-, blod- og lymfatiske, urin-, endokrine, immunsystemsykdommer eller andre sykdommer eller fysiologiske tilstander som kan forstyrre testresultatene;
4. Med intestinal polypp sykdom eller har gjennomgått intestinal polypp kirurgi innen 6 måneder før screening;
5. Eventuelle positive resultater av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og treponema pallidum (TP) antistofftest;
6. Positive urinprøveresultater for narkotikamisbruk (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, kokain, metylendioksymetamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre);
7. Historie om narkotikabruk eller narkotikamisbruk (inkludert bruk av forbudte stoffer til medisinsk bruk og kontrollerte stoffer);
8. Anamnese med kritisk kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket, samt en historie med kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
9. Deltok i enhver klinisk utprøving som forsøksperson innen 3 måneder før screening;
10. Har donert blod eller mistet mer enn 400 ml blod/plasma innen 3 måneder før screening (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner);
11. Alkoholikere (dvs. menn som drikker mer enn 28 standardenheter alkohol per uke og kvinner som drikker mer enn 21 standardenheter alkohol per uke, med 1 standardenhet som inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin) eller de som har ofte konsumert alkohol i løpet av de siste 6 månedene (dvs. drikker mer enn 14 standardenheter alkohol per uke), eller de som ikke kan avstå fra alkohol under rettssaken, eller de som har en positiv alkoholpustetest;
12. Tok reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, samt funksjonelle vitaminer eller urteprodukter innen 14 dager før screening;
13. Har en langvarig historie med overdreven inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp = 250 ml)
14. Røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening;
15. Kan ikke garantere å avstå fra anstrengende trening, røyking og spesiell diett (inkludert grapefrukt, sjokolade, te, cola eller annen mat eller drikke som inneholder koffein, alkoholholdige drikker eller annen mat eller drikke som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse) fra 48 timer før medisinering til siste blodprøvetaking;
16. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige personer som har hatt ubeskyttet sex de siste to ukene, eller kvinnelige personer med positiv graviditetstest; forsøkspersoner (eller deres partnere) som har fruktbarhetsplaner eller sæd-/eggdonasjoner under hele prøveperioden og innen 6 måneder etter siste medisinering, og som ikke er villige til å ta ett eller flere prevensjonstiltak under forsøket og innen 6 måneder etter siste medisinering. ;
17. Kan ikke tolerere venøs punktering eller har problemer med venøs blodinnsamling;
18. Historie med nålefobi eller blodfobi eller kjent alvorlig blødningstendens;
19. Har spesielle kostholdskrav og kan ikke følge en enhetlig diett;
20. Etterforskeren mener forsøkspersonen er uegnet for å delta i denne kliniske studien.