Eine Studie zu FT1 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
2. Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50,0 kg, weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 45 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0-26,0 kg/m^2 (einschließlich);
3. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
4. Sie müssen in der Lage sein, den Test gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Urtikaria, allergische Rhinitis) oder Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Vorgeschichte von Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats;
2. Abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchung und der Labortests (einschließlich Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktion) während des Screening-Zeitraums mit klinischer Bedeutung, die vom Forscher bestimmt wird;
3. Anamnese oder Vorliegen von Krankheiten mit abnormalen klinischen Manifestationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, neurologische/psychiatrische, respiratorische, kardiovaskuläre, Verdauungs-, Blut- und Lymph-, Harn-, endokrine, Immunsystem-Erkrankungen oder andere Krankheiten oder physiologische Zustände, die die Testergebnisse beeinträchtigen können;
4. Wenn Sie an einer Darmpolypenerkrankung leiden oder sich innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening einer Darmpolypenoperation unterzogen haben;
5. Alle positiven Ergebnisse des Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Treponema pallidum (TP);
6. Positive Urintestergebnisse auf Drogenmissbrauch (einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Kokain, Methylendioxymethamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure);
7. Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch (einschließlich der Verwendung verbotener Substanzen für medizinische Zwecke und kontrollierter Drogen);
8. Vorgeschichte kritischer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie sowie Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen können;
9. Teilnahme an einer klinischen Studie als Proband innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
10. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder mehr als 400 ml Blut/Plasma verloren (mit Ausnahme des physiologischen Blutverlusts bei Frauen);
11. Alkoholiker (d. h. Männer, die mehr als 28 Standardeinheiten Alkohol pro Woche trinken, und Frauen, die mehr als 21 Standardeinheiten Alkohol pro Woche trinken, wobei 1 Standardeinheit 14 g Alkohol enthält, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml 40 %ige Spirituosen oder 150 ml Wein) oder diejenigen, die dies tun in den letzten 6 Monaten häufig Alkohol konsumiert haben (d. h. Personen, die mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche trinken) oder Personen, die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können, oder Personen, bei denen ein Alkoholtest positiv ausfällt;
12. innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente sowie alle funktionellen Vitamine oder Kräuterprodukte eingenommen haben;
13. Sie haben über einen längeren Zeitraum hinweg übermäßigen Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml).
14. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
15. Es kann nicht garantiert werden, dass ab dem 48. Lebensjahr auf anstrengende körperliche Betätigung, Rauchen und spezielle Diäten (einschließlich Grapefruit, Schokolade, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke, alkoholische Getränke oder andere Lebensmittel oder Getränke, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen) verzichtet wird Stunden vor der Medikamenteneinnahme bis zur letzten Blutentnahme;
16. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden, die in den letzten zwei Wochen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, oder weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest; Probanden (oder deren Partner), die während des gesamten Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Medikation Fruchtbarkeitspläne oder Samen-/Eizellenspenden haben und nicht bereit sind, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Medikation eine oder mehrere Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen ;
17. Kann eine Venenpunktion nicht tolerieren oder hat Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme;
18. Vorgeschichte von Nadelphobie oder Blutphobie oder bekannter schwerer Blutungsneigung;
19. besondere Ernährungsbedürfnisse haben und keine einheitliche Diät einhalten können;
20. Der Prüfer ist der Ansicht, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.