Um estudo de FT1 em voluntários adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive);
2. Indivíduos do sexo masculino com peso ≥ 50,0kg, indivíduos do sexo feminino com peso ≥ 45kg; índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0-26,0 kg/m^2 (inclusive);
3. Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
4. Ser capaz de concluir o teste de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

1. História de doenças alérgicas (incluindo, mas não se limitando a asma, urticária, rinite alérgica), ou história de alergias a medicamentos, ou história de alergias aos ingredientes do medicamento experimental;
2. Resultados anormais de sinais vitais, exame físico, exame de eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais (incluindo rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, função tireoidiana) durante o período de triagem com significância clínica determinada pelo pesquisador;
3. História ou experiência de doenças com manifestações clínicas anormais, incluindo, entre outras, doenças neurológicas/psiquiátricas, respiratórias, cardiovasculares, digestivas, sanguíneas e linfáticas, urinárias, endócrinas, doenças do sistema imunológico ou quaisquer outras doenças ou condições fisiológicas que possam interferir nos resultados dos testes;
4. Com doença de pólipo intestinal ou submetido a cirurgia de pólipo intestinal nos 6 meses anteriores à triagem;
5. Quaisquer resultados positivos de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e teste de anticorpos do treponema pallidum (TP);
6. Resultados positivos de testes de urina para abuso de drogas (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, cocaína, metilenodioximetanfetamina, ácido tetrahidrocanabinólico);
7. História de uso ou abuso de drogas (incluindo uso de substâncias proibidas para uso médico e drogas controladas);
8. História de cirurgia crítica dentro de 3 meses antes da triagem ou planejamento de cirurgia durante o estudo, bem como história de cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
9. Participou de qualquer ensaio clínico como sujeito nos 3 meses anteriores à triagem;
10. Ter doado sangue ou perdido mais de 400 mL de sangue/plasma nos 3 meses anteriores ao rastreio (exceto perda sanguínea fisiológica em mulheres);
11. Alcoólatras (ou seja, homens que bebem mais de 28 unidades padrão de álcool por semana e mulheres que bebem mais de 21 unidades padrão de álcool por semana, sendo 1 unidade padrão contendo 14g de álcool, como 360mL de cerveja ou 45mL de destilado 40% ou 150mL de vinho) ou aqueles que consumiram álcool com frequência nos últimos 6 meses (ou seja, beber mais de 14 unidades padrão de álcool por semana), ou aqueles que não conseguem se abster de álcool durante o ensaio, ou aqueles que têm um teste de alcoolemia positivo;
12. Tomou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, bem como quaisquer vitaminas funcionais ou produtos fitoterápicos nos 14 dias anteriores à triagem;
13. Ter histórico de longo prazo de consumo excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL)
14. Fumou mais de 5 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem;
15. Não podemos garantir a abstenção de exercícios extenuantes, tabagismo e dieta especial (incluindo toranja, chocolate, chá, cola ou qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína, bebidas alcoólicas ou outros alimentos ou bebidas que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos) a partir de 48 horas antes da medicação até a última coleta de sangue;
16. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que tiveram relações sexuais desprotegidas nas últimas duas semanas, ou mulheres com teste de gravidez positivo; indivíduos (ou seus parceiros) que tenham planos de fertilidade ou doações de esperma/óvulos durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após a última medicação, e não estejam dispostos a tomar uma ou mais medidas contraceptivas durante o estudo e dentro de 6 meses após a última medicação ;
17. Não tolera punção venosa ou tem dificuldade na coleta de sangue venoso;
18. História de fobia de agulha ou fobia de sangue ou tendência conhecida a sangramento grave;
19. Têm necessidades dietéticas especiais e não conseguem seguir uma dieta uniforme;
20. O investigador acredita que o sujeito é inadequado para participar deste estudo clínico.