Исследование FT1 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Субъекты мужского пола весом ≥ 50,0 кг, женщины весом ≥ 45 кг; индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-26,0. кг/м^2 (включительно);
3. Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия;
4. Уметь завершить судебное разбирательство в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

1. Аллергические заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, астму, крапивницу, аллергический ринит) или аллергию на лекарственные препараты в анамнезе, или аллергию на ингредиенты исследуемого препарата в анамнезе;
2. Аномальные результаты жизненно важных показателей, физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях и лабораторных анализов (включая общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимию крови, функцию свертывания крови, функцию щитовидной железы) в течение периода скрининга, клиническое значение которых определяется исследователем;
3. Анамнез или наличие заболеваний с аномальными клиническими проявлениями, включая, помимо прочего, неврологические/психиатрические, респираторные, сердечно-сосудистые, пищеварительные, кровеносные и лимфатические, мочевые, эндокринные заболевания, заболевания иммунной системы или любые другие заболевания или физиологические состояния, которые могут повлиять на результаты тестов;
4. с заболеванием кишечных полипов или перенесшим операцию по удалению кишечных полипов в течение 6 месяцев до скрининга;
5. Любые положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме (TP);
6. Положительные результаты анализа мочи на злоупотребление наркотиками (включая морфин, метамфетамин, кетамин, кокаин, метилендиоксиметамфетамин, тетрагидроканнабиноловую кислоту);
7. История употребления наркотиков или злоупотребления наркотиками (включая употребление запрещенных веществ для медицинского применения и контролируемых наркотиков);
8. История критических хирургических вмешательств в течение 3 месяцев до скрининга или планирования хирургического вмешательства во время исследования, а также история хирургических операций, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата;
9. Участвовал в любом клиническом исследовании в качестве субъекта в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Сдали кровь или потеряли более 400 мл крови/плазмы в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением физиологической кровопотери у женщин);
11. Алкоголики (т. мужчины, пьющие более 28 стандартных единиц алкоголя в неделю, и женщины, пьющие более 21 стандартной единицы алкоголя в неделю, при этом 1 стандартная порция содержит 14 г алкоголя, например 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина), или те, кто часто употребляли алкоголь в течение предыдущих 6 месяцев (т.е. употребление более 14 стандартных единиц алкоголя в неделю), или тех, кто не может воздерживаться от алкоголя во время исследования, или тех, у кого есть положительный результат теста на алкоголь;
12. Принимали любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, а также любые функциональные витамины или растительные продукты в течение 14 дней до скрининга;
13. Имеете длительную историю чрезмерного употребления чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл).
14. Курили более 5 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга;
15. Невозможно гарантировать воздержание от напряженных физических упражнений, курения и специальной диеты (включая грейпфрут, шоколад, чай, колу или любую еду или напиток, содержащий кофеин, алкогольные напитки или другую еду или напитки, которые влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства) с 48 за несколько часов до приема лекарства и до последнего забора крови;
16. Беременные или кормящие женщины, или женщины, имевшие незащищенный секс в течение последних двух недель, или женщины с положительным тестом на беременность; субъекты (или их партнеры), у которых есть планы бесплодия или донорство спермы/яйцеклеток в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего лекарства и не желают принимать одну или несколько мер контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего лекарства ;
17. Не переносит венозную пункцию или испытывает трудности со взятием венозной крови;
18. Боязнь игл или крови в анамнезе или известная склонность к тяжелым кровотечениям;
19. Имеют особые диетические требования и не могут соблюдать единую диету;
20. Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом исследовании.