Een onderzoek naar FT1 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar;
2. Mannelijke proefpersonen die ≥ 50,0 kg wegen, vrouwelijke proefpersonen die ≥ 45 kg wegen; body mass index (BMI) in het bereik van 19,0-26,0 kg/m^2 (inclusief);
3. vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
4. In staat zijn de proef af te ronden volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot astma, urticaria, allergische rhinitis), of een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergieën, of een voorgeschiedenis van allergieën voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Abnormale resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogramonderzoek en laboratoriumtests (waaronder bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, schildklierfunctie) tijdens de screeningperiode waarvan de klinische betekenis wordt bepaald door de onderzoeker;
3. Een voorgeschiedenis van ziekten met abnormale klinische manifestaties, inclusief maar niet beperkt tot neurologische/psychiatrische, ademhalings-, cardiovasculaire, spijsverterings-, bloed- en lymfatische, urinaire, endocriene ziekten, ziekten van het immuunsysteem of andere ziekten of fysiologische aandoeningen die de testresultaten kunnen verstoren;
4. Met darmpoliepziekte of binnen 6 maanden vóór screening een darmpoliepoperatie heeft ondergaan;
5. Eventuele positieve resultaten van de hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), het hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam en de treponema pallidum (TP)-antilichaamtest;
6. Positieve urinetestresultaten voor drugsmisbruik (waaronder morfine, methamfetamine, ketamine, cocaïne, methyleendioxymethamfetamine, tetrahydrocannabinolzuur);
7. Geschiedenis van drugsgebruik of drugsmisbruik (inclusief het gebruik van verboden stoffen voor medisch gebruik en gecontroleerde drugs);
8. Een voorgeschiedenis van kritieke operaties binnen 3 maanden vóór screening of van plan een operatie te ondergaan tijdens de proef, evenals een voorgeschiedenis van operaties die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
9. Heeft als proefpersoon deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden vóór de screening;
10. Bloed hebben gedoneerd of meer dan 400 ml bloed/plasma hebben verloren binnen 3 maanden vóór de screening (behalve bij fysiologisch bloedverlies bij vrouwen);
11. Alcoholisten (bijv. mannen die meer dan 28 standaardeenheden alcohol per week drinken en vrouwen die meer dan 21 standaardeenheden alcohol per week drinken, waarbij 1 standaardeenheid 14 g alcohol bevat, zoals 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn) of degenen die de afgelopen zes maanden vaak alcohol hebt gedronken (d.w.z. het drinken van meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week), of degenen die zich tijdens de proef niet van alcohol kunnen onthouden, of degenen die een positieve alcoholademtest hebben ondergaan;
12. Heeft u binnen 14 dagen vóór de screening geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen, evenals alle functionele vitamines of kruidenproducten gebruikt;
13. Een langdurige geschiedenis heeft van overmatige consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml)
14. Binnen 6 maanden vóór screening meer dan 5 sigaretten per dag gerookt;
15. Kan niet garanderen dat u afziet van zware lichamelijke inspanning, roken en speciale diëten (inclusief grapefruit, chocolade, thee, cola, of voedsel of drank die cafeïne bevat, alcoholische dranken of ander voedsel of drank die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt) vanaf 48 uur vóór medicatie tot de laatste bloedafname;
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwelijke proefpersonen die de afgelopen twee weken onbeschermde seks hebben gehad, of vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest; proefpersonen (of hun partners) die vruchtbaarheidsplannen of sperma-/eiceldonaties hebben gedurende de gehele proefperiode en binnen 6 maanden na de laatste medicatie, en die niet bereid zijn een of meer anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proef en binnen 6 maanden na de laatste medicatie ;
17. Kan geen veneuze punctie verdragen of heeft moeite met het verzamelen van veneus bloed;
18. Voorgeschiedenis van naaldenfobie of bloedfobie of bekende ernstige bloedingsneiging;
19. Heeft u speciale dieetwensen en kunt u geen uniform dieet volgen;
20. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet geschikt is om aan dit klinische onderzoek deel te nemen.